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Messung der NK-Zellaktivität im Vollblut bei Probanden, die mittels Koloskopie auf Darmkrebs gescreent werden

11. August 2017 aktualisiert von: ATGen Canada Inc

Offene, prospektive klinische Querschnittsstudie zur Leistung des In-vitro-Diagnosegeräts NK Vue Kit: Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen im Vollblut bei Patienten, die mittels Koloskopie auf Darmkrebs untersucht werden

Diese Studie befasst sich mit der Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) unter Verwendung des In-vitro-Diagnostikums NK Vue bei Probanden, die mittels Koloskopie auf Darmkrebs untersucht werden. Der NK Vue-Diagnosetest für die Aktivität natürlicher Killerzellen nutzt das Prinzip der Stimulation von Vollblut mit einem proprietären Zytokin, gefolgt vom quantitativen Nachweis von Interferon-Gamma unter Verwendung eines Immunoassays. NK Vue ist zur Überwachung des Immunstatus von Personen bestimmt. Die Messung der NK-Zellaktivität könnte ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen in der Immunüberwachung bei Patienten mit Zuständen oder Krankheiten sein, bei denen sich die NK-Zellaktivität als reduziert erwiesen hat, wie z. B. Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Darmspiegelung im Krankenhaus unterziehen
  • Probanden, die sich gemäß den Anweisungen ihres Arztes angemessen auf ihre Koloskopie vorbereitet haben
  • Probanden, deren Koloskopievorbereitung während des Koloskopieverfahrens als ausgezeichnet oder ausreichend erachtet wurde
  • Probanden, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Probanden > 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Mangelndes Verständnis und/oder Teilhabe aufgrund von Analphabetismus
  • Vorgeschichte einer aktiven viralen oder bakteriellen Infektion
  • Geschichte der verschreibungspflichtigen Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Krebsbehandlungen, einschließlich Operation oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn, Typ-I-Diabetes, Guillain-Barré-Syndrom)
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Derzeitige Teilnahme (oder Teilnahme innerhalb der letzten 120 Tage) an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Blutentnahme für NK-Zellaktivität am Tag der Koloskopie

Messung der NK-Zellaktivität bei Patienten mit krebsnegativen Darmspiegelungen im Vergleich zu Patienten mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs.

Korrelation der NK-Zellaktivität mit der Polypengröße, mit der Art des adenomatösen Polypen und mit dem Krebsstadium; Messung der Sensitivität und Spezifität von NK Vue; Bestimmung des positiven Vorhersagewerts von NK Vue allein oder in Kombination mit dem fäkalen immunchemischen Test bei Probanden, die positiv auf adenomatöse Polypen oder Krebs sind; Bestimmung der Auswirkung der Durchführung sowohl von NK Vue als auch des Stuhltests auf die Sensitivität des Stuhltests.
Blutentnahme für NK-Zellaktivität am Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Mitarbeiter

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-001

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