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Medición de la actividad de las células NK en sangre total en sujetos sometidos a detección de cáncer colorrectal mediante colonoscopia

11 de agosto de 2017 actualizado por: ATGen Canada Inc

Estudio de rendimiento clínico transversal, prospectivo, de etiqueta abierta del dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue Kit: Medición de la actividad de las células asesinas naturales en sangre total en sujetos sometidos a detección de cáncer colorrectal mediante colonoscopia

Este estudio analizará la medición de la actividad de las células asesinas naturales (NK) utilizando el dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue en sujetos que se someten a exámenes de detección de cáncer colorrectal mediante colonoscopia. La prueba de diagnóstico NK Vue para la actividad de las células asesinas naturales utiliza el principio de estimulación de sangre total con una citocina patentada seguida de la detección cuantitativa de interferón gamma mediante un inmunoensayo. NK Vue está destinado a ser utilizado para el seguimiento del estado inmunitario de las personas. La medición de la actividad de las células NK podría ser una herramienta útil para evaluar los cambios en la inmunovigilancia en pacientes con afecciones o enfermedades en las que se ha demostrado que la actividad de las células NK está reducida, como el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1081

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a colonoscopia en el hospital.
  • Sujetos que se han preparado adecuadamente para sus colonoscopias según las instrucciones de su médico
  • Sujetos cuya preparación para la colonoscopia se consideró excelente o suficiente durante el procedimiento de colonoscopia
  • Sujetos que dan su consentimiento informado para participar en el ensayo
  • Sujetos > 40 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Falta de comprensión y/o participación por analfabetismo
  • Antecedentes de infección viral o bacteriana activa
  • Historial de uso de medicamentos inmunosupresores recetados en los últimos seis meses
  • Antecedentes de tratamientos contra el cáncer, incluida la cirugía o la quimioterapia.
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes (artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la enfermedad de Crohn, diabetes tipo I, síndrome de Guillain-Barré)
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Participar actualmente (o haber participado en los 120 días anteriores) en un estudio terapéutico o de dispositivo en investigación
  • Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practica métodos anticonceptivos efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Extracción de sangre para determinar la actividad de las células NK el día de la colonoscopia

Medición de la actividad de las células NK en sujetos con colonoscopias negativas para cáncer frente a aquellos con cáncer colorrectal patológicamente confirmado.

Correlación de la actividad de las células NK con el tamaño del pólipo, con el tipo de pólipo adenomatoso y con el estadio del cáncer; medición de la sensibilidad y especificidad de NK Vue; determinación del valor predictivo positivo de NK Vue solo o en combinación con la prueba inmunoquímica fecal en aquellos sujetos positivos para pólipos adenomatosos o cáncer; determinación del impacto de realizar tanto NK Vue como la prueba fecal en la sensibilidad de la prueba fecal.
Extracción de sangre para determinar la actividad de las células NK el día de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ATGen Canada Inc

Colaboradores

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG-001

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