Medição da atividade das células NK no sangue total em indivíduos sendo rastreados para câncer colorretal usando colonoscopia
11 de agosto de 2017 atualizado por: ATGen Canada Inc
Estudo aberto, prospectivo e transversal de desempenho clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro Kit NK Vue: medição da atividade de células natural killer em sangue total em indivíduos sendo rastreados para câncer colorretal usando colonoscopia
Este estudo analisará a medição da atividade das células natural killer (NK) usando o dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue em indivíduos sendo rastreados para câncer colorretal usando colonoscopia.
O teste de diagnóstico NK Vue para atividade de células natural killer usa o princípio de estimulação de sangue total com uma citocina patenteada seguida pela detecção quantitativa de interferon gama usando um imunoensaio.
O NK Vue destina-se a ser utilizado para a monitorização do estado imunitário de indivíduos.
A medição da atividade das células NK pode ser uma ferramenta útil para avaliar alterações na imunovigilância em pacientes com condições ou doenças nas quais a atividade das células NK demonstrou ser reduzida, como o câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1081
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos submetidos a colonoscopia no hospital
- Indivíduos que se prepararam adequadamente para suas colonoscopias de acordo com as instruções do médico
- Indivíduos cuja preparação para colonoscopia foi considerada excelente ou suficiente durante o procedimento de colonoscopia
- Indivíduos que forneceram consentimento informado para participar do estudo
- Indivíduos > 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- Falta de compreensão e/ou participação devido ao analfabetismo
- História de infecção viral ou bacteriana ativa
- História de uso prescrito de drogas imunossupressoras nos últimos seis meses
- Histórico de tratamentos anticancerígenos, incluindo cirurgia ou quimioterapia
- Histórico de distúrbios autoimunes (artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn, diabetes tipo I, síndrome de Guillain-Barré)
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Atualmente participando (ou participou nos últimos 120 dias) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo
- Mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade das células NK
Prazo: Sangue coletado para atividade de células NK no dia da colonoscopia
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Medição da atividade das células NK em indivíduos com colonoscopias negativas para câncer versus aqueles com câncer colorretal patologicamente confirmado. Correlação da atividade das células NK com o tamanho do pólipo, com o tipo de pólipo adenomatoso e com o estágio do câncer; medição da sensibilidade e especificidade do NK Vue; determinação do valor preditivo positivo de NK Vue sozinho ou em combinação com o teste imunoquímico fecal naqueles indivíduos positivos para pólipos adenomatosos ou câncer; determinação do impacto da realização do NK Vue e do teste fecal na sensibilidade do teste fecal. |
Sangue coletado para atividade de células NK no dia da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
- Kim JC, Choi J, Lee SJ, Lee YA, Jeon YM, Kang YW, Lee JK. Evaluation of cytolytic activity and phenotypic changes of circulating blood immune cells in patients with colorectal cancer by a simple preparation of peripheral blood mononuclear cells. J Korean Surg Soc. 2013 Nov;85(5):230-5. doi: 10.4174/jkss.2013.85.5.230. Epub 2013 Oct 25.
- Furue H, Matsuo K, Kumimoto H, Hiraki A, Suzuki T, Yatabe Y, Komori K, Kanemitsu Y, Hirai T, Kato T, Ueda M, Ishizaki K, Tajima K. Decreased risk of colorectal cancer with the high natural killer cell activity NKG2D genotype in Japanese. Carcinogenesis. 2008 Feb;29(2):316-20. doi: 10.1093/carcin/bgm260. Epub 2008 Jan 3.
- Hayashi T, Imai K, Morishita Y, Hayashi I, Kusunoki Y, Nakachi K. Identification of the NKG2D haplotypes associated with natural cytotoxic activity of peripheral blood lymphocytes and cancer immunosurveillance. Cancer Res. 2006 Jan 1;66(1):563-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2776. Erratum In: Cancer Res. 2006 Jun 1;66(11):5976.
- Imai K, Matsuyama S, Miyake S, Suga K, Nakachi K. Natural cytotoxic activity of peripheral-blood lymphocytes and cancer incidence: an 11-year follow-up study of a general population. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1795-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03231-1.
- Jobin G, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association Between Natural Killer Cell Activity and Colorectal Cancer in High-Risk Subjects Undergoing Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):980-987. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-001
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