Měření aktivity NK buněk v plné krvi u subjektů vyšetřovaných na kolorektální karcinom pomocí kolonoskopie
11. srpna 2017 aktualizováno: ATGen Canada Inc
Otevřená, prospektivní, průřezová studie klinického výkonu in vitro diagnostického zařízení NK Vue Kit: Měření aktivity přirozených zabíječských buněk v plné krvi u subjektů vyšetřovaných na kolorektální karcinom pomocí kolonoskopie
Tato studie se zaměří na měření aktivity přirozených zabíječských (NK) buněk pomocí in vitro diagnostického zařízení NK Vue u subjektů vyšetřovaných na kolorektální karcinom pomocí kolonoskopie.
Diagnostický test NK Vue pro aktivitu přirozených zabíječských buněk využívá principu stimulace plné krve proprietárním cytokinem s následnou kvantitativní detekcí interferonu gama pomocí imunotestu.
NK Vue je určen k použití pro monitorování imunitního stavu jednotlivců.
Měření aktivity NK buněk by mohlo být užitečným nástrojem pro hodnocení změn v imunitním dozoru u pacientů se stavy nebo nemocemi, kde bylo prokázáno, že aktivita NK buněk je snížena, jako je kolorektální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1081
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující kolonoskopii v nemocnici
- Subjekty, které se adekvátně připravily na kolonoskopii podle pokynů svého lékaře
- Subjekty, jejichž příprava na kolonoskopii byla během postupu kolonoskopie považována za vynikající nebo dostatečnou
- Subjekty, které poskytují informovaný souhlas s účastí ve studii
- Osoby starší 40 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek porozumění a/nebo participace kvůli negramotnosti
- Anamnéza aktivní virové nebo bakteriální infekce
- Anamnéza užívání imunosupresiv na předpis během posledních šesti měsíců
- Historie protinádorové léčby včetně chirurgického zákroku nebo chemoterapie
- Autoimunitní poruchy v anamnéze (revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby, diabetes typu I, Guillain-Barrého syndrom)
- Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- V současné době se účastníte (nebo se účastnili během předchozích 120 dnů) výzkumné terapeutické studie nebo studie zařízení
- Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita NK buněk
Časové okno: Krev odebraná na aktivitu NK buněk v den kolonoskopie
|
Měření aktivity NK buněk u subjektů s rakovinou negativní kolonoskopií oproti pacientům s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem. Korelace aktivity NK buněk s velikostí polypu, s typem adenomatózního polypu a se stadiem rakoviny; měření senzitivity a specificity NK Vue; stanovení pozitivní prediktivní hodnoty NK Vue samostatně nebo v kombinaci s fekálním imunochemickým testem u těch subjektů pozitivních na adenomatózní polypy nebo rakovinu; stanovení vlivu provedení jak NK Vue, tak fekálního testu na citlivost fekálního testu. |
Krev odebraná na aktivitu NK buněk v den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
- Kim JC, Choi J, Lee SJ, Lee YA, Jeon YM, Kang YW, Lee JK. Evaluation of cytolytic activity and phenotypic changes of circulating blood immune cells in patients with colorectal cancer by a simple preparation of peripheral blood mononuclear cells. J Korean Surg Soc. 2013 Nov;85(5):230-5. doi: 10.4174/jkss.2013.85.5.230. Epub 2013 Oct 25.
- Furue H, Matsuo K, Kumimoto H, Hiraki A, Suzuki T, Yatabe Y, Komori K, Kanemitsu Y, Hirai T, Kato T, Ueda M, Ishizaki K, Tajima K. Decreased risk of colorectal cancer with the high natural killer cell activity NKG2D genotype in Japanese. Carcinogenesis. 2008 Feb;29(2):316-20. doi: 10.1093/carcin/bgm260. Epub 2008 Jan 3.
- Hayashi T, Imai K, Morishita Y, Hayashi I, Kusunoki Y, Nakachi K. Identification of the NKG2D haplotypes associated with natural cytotoxic activity of peripheral blood lymphocytes and cancer immunosurveillance. Cancer Res. 2006 Jan 1;66(1):563-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2776. Erratum In: Cancer Res. 2006 Jun 1;66(11):5976.
- Imai K, Matsuyama S, Miyake S, Suga K, Nakachi K. Natural cytotoxic activity of peripheral-blood lymphocytes and cancer incidence: an 11-year follow-up study of a general population. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1795-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03231-1.
- Jobin G, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association Between Natural Killer Cell Activity and Colorectal Cancer in High-Risk Subjects Undergoing Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):980-987. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .