Meting van NK-celactiviteit in volbloed bij proefpersonen die worden gescreend op colorectale kanker met behulp van colonoscopie
11 augustus 2017 bijgewerkt door: ATGen Canada Inc
Open-label, prospectief, transversaal klinisch prestatieonderzoek van de NK Vue-kit voor in-vitrodiagnostiek: meting van de activiteit van natuurlijke killercellen in volbloed bij proefpersonen die worden gescreend op colorectale kanker met behulp van colonoscopie
In deze studie wordt gekeken naar het meten van de activiteit van natural killer (NK)-cellen met behulp van het in vitro diagnostische apparaat NK Vue bij proefpersonen die worden gescreend op colorectale kanker met behulp van colonoscopie.
De diagnostische test van NK Vue voor de activiteit van natuurlijke killercellen maakt gebruik van het principe van stimulatie van volbloed met een eigen cytokine, gevolgd door de kwantitatieve detectie van interferon-gamma met behulp van een immunoassay.
NK Vue is bedoeld om te worden gebruikt voor het monitoren van de immuunstatus van individuen.
Meting van NK-celactiviteit kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het beoordelen van veranderingen in immunosurveillance bij patiënten met aandoeningen of ziekten waarvan is aangetoond dat de NK-celactiviteit is verminderd, zoals colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1081
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan in het ziekenhuis
- Proefpersonen die zich adequaat hebben voorbereid op hun colonoscopieën volgens de aanwijzingen van hun arts
- Proefpersonen van wie de voorbereiding op de colonoscopie tijdens de colonoscopieprocedure als uitstekend of voldoende is beoordeeld
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersonen ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onbegrip en/of participatie door analfabetisme
- Geschiedenis van actieve virale of bacteriële infectie
- Geschiedenis van voorgeschreven gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van behandelingen tegen kanker, waaronder chirurgie of chemotherapie
- Geschiedenis van auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte waaronder de ziekte van Crohn, diabetes type I, syndroom van Guillain-Barré)
- Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Neemt momenteel deel (of heeft in de afgelopen 120 dagen deelgenomen) aan een therapeutische of apparaatstudie
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptiemethode toepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NK cel activiteit
Tijdsspanne: Bloed afgenomen voor NK-celactiviteit op de dag van colonoscopie
|
Meting van NK-celactiviteit bij patiënten met kanker-negatieve colonoscopieën versus patiënten met pathologisch bevestigde colorectale kanker. Correlatie van NK-celactiviteit met poliepgrootte, met type adenomateuze poliep en met kankerstadium; meting van de sensitiviteit en specificiteit van NK Vue; bepaling van de positief voorspellende waarde van NK Vue alleen of in combinatie met de fecale immunochemische test bij proefpersonen die positief zijn voor adenomateuze poliepen of kanker; bepaling van de impact van het uitvoeren van zowel NK Vue als de ontlastingstest op de gevoeligheid van de ontlastingstest. |
Bloed afgenomen voor NK-celactiviteit op de dag van colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
- Kim JC, Choi J, Lee SJ, Lee YA, Jeon YM, Kang YW, Lee JK. Evaluation of cytolytic activity and phenotypic changes of circulating blood immune cells in patients with colorectal cancer by a simple preparation of peripheral blood mononuclear cells. J Korean Surg Soc. 2013 Nov;85(5):230-5. doi: 10.4174/jkss.2013.85.5.230. Epub 2013 Oct 25.
- Furue H, Matsuo K, Kumimoto H, Hiraki A, Suzuki T, Yatabe Y, Komori K, Kanemitsu Y, Hirai T, Kato T, Ueda M, Ishizaki K, Tajima K. Decreased risk of colorectal cancer with the high natural killer cell activity NKG2D genotype in Japanese. Carcinogenesis. 2008 Feb;29(2):316-20. doi: 10.1093/carcin/bgm260. Epub 2008 Jan 3.
- Hayashi T, Imai K, Morishita Y, Hayashi I, Kusunoki Y, Nakachi K. Identification of the NKG2D haplotypes associated with natural cytotoxic activity of peripheral blood lymphocytes and cancer immunosurveillance. Cancer Res. 2006 Jan 1;66(1):563-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2776. Erratum In: Cancer Res. 2006 Jun 1;66(11):5976.
- Imai K, Matsuyama S, Miyake S, Suga K, Nakachi K. Natural cytotoxic activity of peripheral-blood lymphocytes and cancer incidence: an 11-year follow-up study of a general population. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1795-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03231-1.
- Jobin G, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association Between Natural Killer Cell Activity and Colorectal Cancer in High-Risk Subjects Undergoing Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):980-987. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .