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Misurazione dell'attività delle cellule NK nel sangue intero in soggetti sottoposti a screening per il cancro colorettale mediante colonscopia

11 agosto 2017 aggiornato da: ATGen Canada Inc

Studio in aperto, prospettico, trasversale sulle prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico in vitro NK Vue Kit: misurazione dell'attività delle cellule natural killer nel sangue intero in soggetti sottoposti a screening per il cancro colorettale mediante colonscopia

Questo studio esaminerà la misurazione dell'attività delle cellule natural killer (NK) utilizzando il dispositivo diagnostico in vitro NK Vue in soggetti sottoposti a screening per il cancro del colon-retto mediante colonscopia. Il test diagnostico NK Vue per l'attività delle cellule natural killer utilizza il principio della stimolazione del sangue intero con una citochina brevettata seguita dalla rilevazione quantitativa dell'interferone gamma mediante un dosaggio immunologico. NK Vue è destinato ad essere utilizzato per il monitoraggio dello stato immunitario degli individui. La misurazione dell'attività delle cellule NK potrebbe essere uno strumento utile per valutare i cambiamenti nell'immunosorveglianza in pazienti con condizioni o malattie in cui è stato dimostrato che l'attività delle cellule NK è ridotta, come il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1081

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a colonscopia in ospedale
  • Soggetti che si sono adeguatamente preparati per le loro colonscopie secondo le indicazioni del loro medico
  • Soggetti la cui preparazione alla colonscopia è stata ritenuta eccellente o sufficiente durante la procedura di colonscopia
  • Soggetti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio
  • Soggetti >40 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di comprensione e/o partecipazione dovuta all'analfabetismo
  • Storia di infezione virale o batterica attiva
  • Storia dell'uso su prescrizione di farmaci immunosoppressori negli ultimi sei mesi
  • Storia di trattamenti antitumorali tra cui chirurgia o chemioterapia
  • Anamnesi di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale inclusa la malattia di Crohn, diabete di tipo I, sindrome di Guillain-Barré)
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Partecipa attualmente (o ha partecipato nei 120 giorni precedenti) a uno studio sperimentale terapeutico o su un dispositivo
  • Donne in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano metodi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per l'attività delle cellule NK il giorno della colonscopia

Misurazione dell'attività delle cellule NK in soggetti con colonscopie negative al cancro rispetto a quelli con cancro del colon-retto patologicamente confermato.

Correlazione dell'attività delle cellule NK con la dimensione del polipo, con il tipo di polipo adenomatoso e con lo stadio del cancro; misurazione della sensibilità e specificità di NK Vue; determinazione del valore predittivo positivo di NK Vue da solo o in combinazione con il test immunochimico fecale nei soggetti positivi per polipi adenomatosi o cancro; determinazione dell'impatto dell'esecuzione sia di NK Vue che del test fecale sulla sensibilità del test fecale.
Prelievo di sangue per l'attività delle cellule NK il giorno della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Collaboratori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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