Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение активности NK-клеток в цельной крови у субъектов, проходящих скрининг колоректального рака с помощью колоноскопии

11 августа 2017 г. обновлено: ATGen Canada Inc

Открытое, проспективное, перекрестное исследование клинической эффективности устройства для диагностики in vitro NK Vue Kit: измерение активности естественных клеток-киллеров в цельной крови у субъектов, проходящих скрининг на колоректальный рак с использованием колоноскопии

В этом исследовании будет рассмотрено измерение активности естественных клеток-киллеров (NK) с использованием диагностического устройства in vitro NK Vue у субъектов, проходящих скрининг колоректального рака с помощью колоноскопии. Диагностический тест NK Vue на активность естественных клеток-киллеров использует принцип стимуляции цельной крови запатентованным цитокином с последующим количественным определением гамма-интерферона с помощью иммуноанализа. NK Vue предназначен для мониторинга иммунного статуса людей. Измерение активности NK-клеток может быть полезным инструментом для оценки изменений в иммунном надзоре у пациентов с состояниями или заболеваниями, при которых было показано снижение активности NK-клеток, таких как колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1081

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, проходящие колоноскопию в больнице
  • Субъекты, которые должным образом подготовились к колоноскопии в соответствии с указаниями своего врача.
  • Субъекты, чья подготовка к колоноскопии была сочтена отличной или достаточной во время процедуры колоноскопии.
  • Субъекты, давшие информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъекты старше 40 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие понимания и/или участия из-за неграмотности
  • История активной вирусной или бактериальной инфекции
  • История использования рецептурных иммуносупрессивных препаратов в течение последних шести месяцев
  • История противоракового лечения, включая хирургическое вмешательство или химиотерапию.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе (ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, диабет I типа, синдром Гийена-Барре)
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
  • В настоящее время участвует (или участвовал в течение предыдущих 120 дней) в исследовательском терапевтическом исследовании или исследовании устройств
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не применяя эффективные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность NK-клеток
Временное ограничение: Взятие крови на активность NK-клеток в день колоноскопии

Измерение активности NK-клеток у пациентов с отрицательными результатами колоноскопии по сравнению с пациентами с патологически подтвержденным колоректальным раком.

Корреляция активности NK-клеток с размером полипа, типом аденоматозного полипа и стадией рака; измерение чувствительности и специфичности NK Vue; определение положительного прогностического значения NK Vue отдельно или в сочетании с фекальным иммунохимическим тестом у субъектов, положительных на аденоматозные полипы или рак; определение влияния выполнения как NK Vue, так и фекального теста на чувствительность фекального теста.
Взятие крови на активность NK-клеток в день колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ATGen Canada Inc

Соавторы

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Jobin, MD, FRCP, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться