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ヒト腸内乳酸菌に対するアブラナ属の効果 (EBL)

2015年5月1日 更新者:Quadram Institute Bioscience

アブラナ属の腸内乳酸菌への影響を調査する人間介入試験

アブラナ科の野菜は、研究者の通常の食事の重要な部分であり、多くの慢性疾患のリスクの低下と関連しています. 保護効果は、これらの野菜に含まれるグルコシノレートと呼ばれる化合物の加水分解生成物の結果である可能性があります. アブラナ科の野菜の摂取が研究者の腸内微生物叢に組成変化を引き起こす可能性があるという証拠があります. この研究の目的は、アブラナ属が豊富な食事が人間の腸内微生物叢の組成を変えるかどうか、特にそれが乳酸菌として知られる有益な細菌の数の増加を引き起こすかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化された人間の食事介入の2段階のクロスオーバー研究であり、参加者は低および高アブラナ科野菜の両方の食事を摂取する必要があります. この研究では、18 歳から 50 歳までの男女の参加者が、10 人の研究が完了するまで募集されます。 低アブラナ属ダイエット試験段階では、参加者には冷凍ブロッコリー 84g と冷凍カリフラワー 84g が 2 週間にわたって提供されます。 参加者は、アブラナ属のこれらの部分(ブロッコリーまたはカリフラワーのいずれか)の1つを第1週に消費し、次に第2週にアブラナ属の残りの部分を消費するように求められます。 高ブラシカ ダイエット テスト段階では、参加者には冷凍ブロッコリー 84g 6 個、冷凍カリフラワー 84g 6 個、冷凍ブロッコリーとサツマイモ スープ 300g 6 個が提供されます (それぞれブロッコリーの含有量は 84g です)。 2週間かけて消費すること。 参加者は、ブロッコリー 3 人前、カリフラワー 3 人前、ブロッコリーとサツマイモのスープ 3 人前を毎週 2 週間、1 日最低 1 人前で摂取するよう求められます。 アブラナ科の食餌試験段階は、最低 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。

参加者は、試験フェーズ 1 および 2 の 2 週間前、および各試験フェーズの 2 週間全体を含む期間、アブラナ属野菜および ITC 含有食品の食事を制限するよう求められます。 参加者は、介入全体のさまざまな段階で、糞便サンプル、尿サンプル、完全な食事日誌、および便チャートを提供するよう求められます。 参加者は、2 つの試験段階 (試験段階 1 および 2) のそれぞれの間、および最後の 7 日間全体にわたって、連続した 7 日間、すべての果物と野菜の消費を記録する食事日記を完成させるよう求められます。彼らの習慣的な食事を消費するときの研究の週。 参加者はまた、排便の頻度と一貫性に注意して便チャートを完成させることを厭わない必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
        • Institute of Food Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男女。
  • 喫煙者と非喫煙者。
  • 体格指数 (BMI) が 19.5 ~ 30 kg/m2 の人。
  • ノリッジから半径 40 マイル以内に住んでいる人。

除外基準:

  • 過去12か月以内に妊娠している、または妊娠している女性、または授乳中および/または授乳中の女性。
  • -現在、診断された胃腸疾患、定期的な下痢や便秘を含む胃腸障害(症状がない限り裂孔ヘルニアを除く)に苦しんでいる、またはこれまでに苦しんでいる、および/または胃腸手術を受けている、または研究介入/手順は禁忌です。
  • -研究結果に影響を与える可能性のある長期的な病状と診断されている(例: 糖尿病、血友病、心血管疾患、緑内障、貧血)。 これらは個別に評価されます。
  • -研究結果に影響を与える可能性のある投薬を必要とする長期の病状と診断された人。
  • 消化器系/胃腸系の症状のために市販薬を定期的に服用している方。
  • 長期の抗生物質療法を受けている人。 抗生物質のコースを行っている人は、抗生物質のコースの終了から4週間が経過すると、研究に参加/継続できます。 これは個別に評価されます。
  • 定期的に下剤を服用している方(月1回以上)。
  • -プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを断続的に使用している者。ただし、研究期間の 1 か月前および研究期間中に控える意思がない場合。 (定期的に (週に 3 回以上、1 か月以上) 使用し、研究期間中継続する場合は、除外しないでください)。
  • -ダイエットプログラムを行っている人、または研究中にダイエットプログラムを開始する予定の人は、研究結果に影響を与える可能性があります(例:5:2の絶食ダイエット)研究期間の前および研究期間中の1か月間控えることを望まない場合。 これらは個別に評価されます。
  • -研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ療法(ブラシカ植物に由来するものを含む)を服用している者-参加者が1か月前および研究期間中にそれらの摂取を中止しても構わないと思っている場合を除きます。 一部のサプリメントは研究に影響を与えない場合があり、これは個別に評価されることに注意してください.
  • 結腸洗浄またはその他の腸洗浄技術の定期的/最近(3か月以内)の使用。
  • 海外での期間を経て最近英国(UK)に帰国し、海外期間中または英国への帰国中に胃の症状に苦しんでいる。 これらは個別に評価されます。
  • 食事介入および/または生体液/材料のサンプリングを含む別の研究プロジェクトへの並行参加。 唾液などの特定の生物学的サンプルのサンプリングは、研究に影響を与えない場合があり、これは個別に評価されます。
  • 研究中に便に血が混じっている人、またはタイプ 1、2、または 7 の便が 2 回以上ある人。
  • 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人。
  • 一般開業医(GP)の連絡先の詳細を提供したくない人。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない者。
  • 適格性審査の結果、本研究への参加にふさわしくない方。
  • 冷凍庫をお持ちでない方。
  • 週に15単位以上(女性)または22単位以上(男性)のアルコールを定期的に摂取する人。
  • 食品に含まれる食品・成分にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイブラッシカ
参加者は、冷凍ブロッコリー 84g を 3 回、冷凍カリフラワーを 84g を 3 回、冷凍ブロッコリーとサツマイモのスープを 300g を 3 回、合計 2 週間摂取するよう求められます。
参加者は、自宅で 14 日間連続して、アブラナ属食品 (冷凍ブロッコリー 84 グラム、冷凍カリフラワー 84 グラム、または冷凍ブロッコリーとサツマイモのスープ 300 グラム) の少なくとも一部を毎日消費します。
実験的:ローブラッシカ
参加者は、第 1 週に冷凍ブロッコリーまたは冷凍カリフラワーのいずれか 84g を 1 回、第 2 週に残りの 84g のアブラナ属を摂取するよう求められます。
参加者は自宅で 2 週間、アブラナ科の野菜 (冷凍ブロッコリー 84g または冷凍カリフラワー 84g) を毎週 1 食分摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト糞便微生物叢における乳酸菌
時間枠:二週間
参加者の通常の腸内微生物叢に存在する乳酸菌の数と比較して、アブラナ属野菜が豊富な食事を2週間食べると、人間の腸内乳酸菌が増加するかどうかを調査する.
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト糞便微生物群集の構成
時間枠:二週間
アブラナ属野菜が豊富な食事を食べることが、低アブラナ属食の消費および参加者の正常な腸内微生物叢と比較して、腸内微生物群集全体を調節するかどうかを確認する.
二週間
ヒト糞便胆汁酸プロファイル
時間枠:二週間
高および/または低アブラナ属野菜食の摂取が、糞便中の短鎖脂肪酸および胆汁酸の変化を引き起こすかどうかを判断すること。
二週間
糞便細菌の遺伝子発現
時間枠:二週間
アブラナ属野菜の多い食餌および/または少ない食餌の摂取が糞便中の細菌遺伝子発現の変化を引き起こすかどうかを判断すること。
二週間
尿中イソチオシアネート(ITC)排泄
時間枠:二週間
尿中の ITC 排泄によって測定されるように、アブラナ属野菜からの ITC へのグルコシノレート変換の程度を決定すること。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Mithen, PhD、Quadram Institute Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IFR04/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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