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Auswirkungen von Brassica auf menschliche Darm-Lactobazillen (EBL)

1. Mai 2015 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Eine menschliche Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Brassica auf Darm-Lactobazillen

Brassica-Gemüse ist ein wichtiger Bestandteil der normalen Ernährung der Forscher und wird mit einem reduzierten Risiko für viele chronische Krankheiten in Verbindung gebracht. Die Schutzwirkung kann auf die hydrolytischen Produkte von Verbindungen zurückzuführen sein, die in diesen Gemüsen enthalten sind und als Glucosinolate bezeichnet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Brassica-Gemüse zu Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Ermittler führen kann. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Ernährung, die reich an Brassica ist, die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota verändert und insbesondere, ob sie zu einer Zunahme der Anzahl der nützlichen Bakterien führt, die als Laktobazillen bekannt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Zwei-Phasen-Crossover-Studie zur Ernährungsintervention am Menschen und erfordert, dass die Teilnehmer sowohl eine niedrige als auch eine hohe Brassica-Gemüsediät zu sich nehmen. In dieser Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren rekrutiert, bis 10 die Studie abschließen. Für die Low-Brassica-Diät-Testphase erhalten die Teilnehmer eine 84-g-Portion gefrorenen Brokkoli und eine 84-g-Portion gefrorenen Blumenkohl, die über einen Zeitraum von zwei Wochen verzehrt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche eins eine dieser Portionen Brassica (entweder Brokkoli oder Blumenkohl) und dann in Woche zwei die restliche Portion Brassica zu verzehren, wobei zwischen dem Verzehr der beiden Portionen mindestens 5 Tage liegen müssen. In der High-Brassica-Diät-Testphase werden den Teilnehmern sechs 84-g-Portionen gefrorener Brokkoli, sechs 84-g-Portionen gefrorener Blumenkohl und sechs 300-g-Portionen gefrorener Brokkoli und Süßkartoffelsuppen (jeweils mit einem Brokkoligehalt von 84 g) zur Verfügung gestellt. über einen Zeitraum von zwei Wochen zu konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang jede Woche drei Portionen Brokkoli, drei Portionen Blumenkohl und drei Portionen der Brokkoli- und Süßkartoffelsuppe zu verzehren, wobei mindestens eine Portion pro Tag verzehrt werden muss. Die Testphasen der Brassica-Diät werden durch eine Auswaschphase getrennt, die mindestens 2 Wochen dauern wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung von Brassica-Gemüse und ITC-haltigen Lebensmitteln für einen Zeitraum einzuschränken, der 2 Wochen vor den Testphasen 1 und 2 sowie während der gesamten 2 Wochen jeder Testphase umfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, in verschiedenen Phasen des Eingriffs Kotproben, Urinproben, vollständige Ernährungstagebücher und Stuhltabellen zur Verfügung zu stellen. Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder der beiden Testphasen (Testphase 1 und 2) und für die gesamten sieben Tage der letzten ein Ernährungstagebuch zu führen, in dem der Verzehr aller Obst- und Gemüsesorten für einen Zeitraum von sieben aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet wird Woche der Studie, wenn sie ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen. Die Teilnehmer müssen auch bereit sein, Stuhldiagramme auszufüllen, in denen die Häufigkeit und Konsistenz ihres Stuhlgangs notiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Raucher und Nichtraucher.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 30 kg/m2.
  • Diejenigen, die in einem Umkreis von 40 Meilen um Norwich leben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 12 Monate waren oder stillen und/oder stillen.
  • Diejenigen, die derzeit an einer diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich regelmäßigem Durchfall und Verstopfung (ausgenommen Hiatushernie, sofern nicht symptomatisch) leiden oder jemals gelitten haben und/oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder die Studienintervention/-verfahren kontraindiziert ist.
  • bei denen eine langfristige Erkrankung diagnostiziert wurde, die das Studienergebnis beeinflussen könnte (z. Diabetes, Hämophilie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukom, Anämie). Diese werden individuell bewertet.
  • Diejenigen, bei denen eine langfristige Erkrankung diagnostiziert wurde, die Medikamente erfordert, die das Studienergebnis beeinflussen können.
  • Diejenigen, die regelmäßig selbst verschriebene rezeptfreie Medikamente gegen Verdauungs-/Magen-Darm-Beschwerden einnehmen.
  • Personen, die eine Langzeit-Antibiotikatherapie erhalten. Diejenigen, die eine Antibiotika-Kur erhalten haben, können an der Studie teilnehmen/weitermachen, sobald 4 Wochen nach dem Ende der Antibiotika-Kur verstrichen sind. Dies wird individuell beurteilt.
  • Personen, die regelmäßig Abführmittel einnehmen (einmal im Monat oder öfter).
  • Diejenigen, die zeitweise Prä- und/oder Probiotika verwenden, es sei denn, sie sind bereit, 1 Monat vor und während des Studienzeitraums darauf zu verzichten. (Bei regelmäßiger Anwendung (mindestens 3 Mal pro Woche und länger als einen Monat) und während des gesamten Studienzeitraums nicht ausschließen).
  • Personen, die an einem Diätprogramm teilnehmen oder planen, während der Studie ein Diätprogramm zu beginnen, das sich auf das Studienergebnis auswirken kann (z. B. die 5:2-Fastendiät), es sei denn, sie sind bereit, 1 Monat vor und während des Studienzeitraums darauf zu verzichten. Diese werden individuell bewertet.
  • Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel (einschließlich der aus Brassica-Pflanzen gewonnenen) einnehmen, die das Studienergebnis beeinflussen können – es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, diese 1 Monat vor und während des Studienzeitraums abzusetzen. Bitte beachten Sie, dass einige Nahrungsergänzungsmittel die Studie möglicherweise nicht beeinflussen und dies individuell beurteilt wird.
  • Regelmäßige/kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Darmspülungen oder anderen Darmreinigungstechniken.
  • kürzlich nach einem Auslandsaufenthalt in das Vereinigte Königreich (UK) zurückgekehrt sind und während des Auslandsaufenthalts oder bei der Rückkehr in das Vereinigte Königreich Magenbeschwerden erlitten haben. Diese werden individuell bewertet.
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention und/oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet. Die Probenahme bestimmter biologischer Proben, wie z. B. Speichel, hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Studie und wird individuell bewertet.
  • Diejenigen, die Blut im Stuhl aufzeichnen oder während der Studie zwei oder mehr Episoden von Typ 1, 2 oder 7 Stuhl haben.
  • Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, die Kontaktdaten ihrer Hausärzte (GPs) anzugeben.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diejenigen, die aufgrund ihrer Eignungsprüfungsergebnisse nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
  • Diejenigen, die keinen Zugang zu einem Gefrierschrank haben.
  • Diejenigen, die regelmäßig mehr als 15 Einheiten Alkohol (Frauen) oder 22 Einheiten Alkohol (Männer) pro Woche konsumieren.
  • Diejenigen, die gegen eines der Lebensmittel / Zutaten in den gelieferten Lebensmitteln allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Brassica
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 x 84-g-Portionen gefrorenen Brokkoli, 3 x 84-g-Portionen gefrorenen Blumenkohl und 3 x 300-g-Portionen gefrorene Brokkoli- und Süßkartoffelsuppen pro Woche für insgesamt 2 Wochen zu verzehren.
Sonstiges: Hohe Brassica
Die Teilnehmer verzehren an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Portion Brassica-Nahrung (84 g gefrorener Brokkoli, 84 g gefrorener Blumenkohl oder 300 g gefrorene Brokkoli-Süßkartoffel-Suppe).
Experimental: Niedrige Brassica
Die Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Woche 1 x 84-g-Portion entweder gefrorenen Brokkoli oder gefrorenen Blumenkohl und in der zweiten Woche die verbleibende 84-g-Portion Brassica zu verzehren.
Sonstiges: Niedrige Brassica
Die Teilnehmer verzehren zwei Wochen lang jede Woche eine Portion Brassica-Gemüse (84 g gefrorener Brokkoli oder 84 g gefrorener Blumenkohl) zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktobazillen in der menschlichen fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Zwei Wochen
Es sollte untersucht werden, ob eine zweiwöchige Ernährung, die reich an Brassica-Gemüse ist, zu einer Zunahme der Laktobazillen im menschlichen Darm führt, verglichen mit der Anzahl der Laktobazillen, die in der normalen Darmmikrobiota der Teilnehmer vorhanden sind.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft menschlicher Fäkalien
Zeitfenster: Zwei Wochen
Um festzustellen, ob der Verzehr einer Ernährung, die reich an Brassica-Gemüse ist, die Darmmikrobengemeinschaft als Ganzes moduliert, verglichen mit dem Verzehr einer niedrigen Brassica-Diät, und der normalen Darmmikrobiota der Teilnehmer.
Zwei Wochen
Gallensäureprofil des Menschen im Stuhl
Zeitfenster: Zwei Wochen
Um zu bestimmen, ob der Verzehr einer Ernährung mit viel und/oder wenig Brassica-Gemüse eine Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren und Gallensäuren im Stuhl verursacht.
Zwei Wochen
Genexpression von Fäkalbakterien
Zeitfenster: Zwei Wochen
Um zu bestimmen, ob der Verzehr einer Ernährung mit viel und/oder wenig Brassica-Gemüse eine Veränderung der bakteriellen Genexpression im Kot verursacht.
Zwei Wochen
Ausscheidung von Isothiocyanaten (ITCs) im Urin
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bestimmung des Ausmaßes der Glucosinolat-Umwandlung in ITCs aus Brassica-Gemüse, gemessen anhand der ITC-Ausscheidung im Urin.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

The Danish Council for Strategic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR04/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrobiota des menschlichen Darms

Klinische Studien zur Hohe Brassica

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