Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Brassica op menselijke darmlactobacilli (EBL)

1 mei 2015 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience

Een proef met menselijke interventie waarin de effecten van Brassica op darmlactobacilli worden onderzocht

Brassica-groenten vormen een belangrijk onderdeel van het normale dieet van de onderzoekers en worden in verband gebracht met een verminderd risico op veel chronische ziekten. Het beschermende effect kan het gevolg zijn van de hydrolytische producten van verbindingen in deze groenten, glucosinolaten genaamd. Er zijn aanwijzingen dat de consumptie van Brassica-groenten veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota van de onderzoekers kan veroorzaken. Het doel van deze studie is om te zien of een dieet rijk aan Brassica de samenstelling van de menselijke darmmicrobiota verandert, en specifiek of het een toename veroorzaakt van het aantal nuttige bacteriën die bekend staan ​​als lactobacillen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde tweefasige cross-over studie met menselijke voedingsinterventie en vereist dat de deelnemers zowel een laag als een hoog Brassica-groentedieet consumeren. In deze studie zullen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 50 jaar worden gerekruteerd totdat 10 de studie voltooien. Voor de testfase van het Low Brassica-dieet krijgen de deelnemers een portie bevroren broccoli van 84 g en een portie bevroren bloemkool van 84 g, die gedurende twee weken moeten worden geconsumeerd. De deelnemers wordt gevraagd om in week één een van deze porties Brassica (broccoli of bloemkool) te consumeren en vervolgens in week twee de resterende portie Brassica te consumeren, met een minimum van 5 dagen tussen het consumeren van de twee porties. Tijdens de testfase van het hoge Brassica-dieet krijgen de deelnemers zes porties van 84 g diepgevroren broccoli, zes porties van 84 g bevroren bloemkool en zes porties van 300 g diepgevroren broccoli en zoete aardappelsoep (elk met een broccoligehalte van 84 g), te consumeren over een periode van twee weken. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende twee weken elke week drie porties broccoli, drie porties bloemkool en drie porties broccoli- en zoete aardappelsoep te consumeren, met een minimum van één portie per dag. De testfasen van het Brassica-dieet worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 2 weken.

De deelnemers wordt gevraagd om hun dieet van Brassica-groenten en ITC-bevattende voedingsmiddelen te beperken gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan testfase 1 en 2, evenals gedurende de volledige 2 weken van elke testfase. De deelnemers zullen in verschillende stadia van de interventie worden gevraagd om ontlastingsmonsters, urinemonsters, volledige voedingsdagboeken en ontlastingskaarten te verstrekken. De deelnemers wordt gevraagd een voedingsdagboek in te vullen waarin de consumptie van alle groenten en fruit wordt bijgehouden gedurende een opeenvolgende periode van zeven dagen, tijdens elk van de twee testfasen (testfasen 1 en 2), en gedurende de volledige zeven dagen van de laatste testfase. week van de studie bij het consumeren van hun gebruikelijke dieet. Deelnemers moeten ook bereid zijn om ontlastingskaarten in te vullen en de frequentie en consistentie van hun stoelgang op te merken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar.
  • Rokers en niet-rokers.
  • Degenen met een body mass index (BMI) tussen 19,5 en 30 kg/m2.
  • Degenen die binnen een straal van 40 mijl rond Norwich wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zwanger zijn of zijn geweest, borstvoeding geven en/of borstvoeding geven.
  • Degenen die momenteel lijden aan, of ooit hebben geleden aan, een gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening, gastro-intestinale stoornissen waaronder regelmatige diarree en constipatie (met uitzondering van hiatus hernia tenzij symptomatisch) en/of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, of de studie-interventie/procedure is gecontra-indiceerd.
  • bij wie een langdurige medische aandoening is vastgesteld die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. diabetes, hemofilie, hart- en vaatziekten, glaucoom, bloedarmoede). Deze worden individueel beoordeeld.
  • Degenen die gediagnosticeerd zijn met een langdurige medische aandoening die medicijnen nodig hebben die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Degenen die regelmatig zelf voorgeschreven vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken voor spijsverterings- / gastro-intestinale aandoeningen.
  • Degenen die langdurig met antibiotica worden behandeld. Degenen die een antibioticakuur hebben gehad, kunnen deelnemen aan of doorgaan met het onderzoek zodra 4 weken zijn verstreken vanaf het einde van de antibioticakuur. Dit wordt individueel beoordeeld.
  • Degenen die regelmatig laxeermiddelen gebruiken (een keer per maand of vaker).
  • Degenen die met tussenpozen pre- en/of probiotica gebruiken, tenzij ze bereid zijn zich gedurende 1 maand voorafgaand aan en tijdens de studieperiode te onthouden. (Als het regelmatig wordt gebruikt (3+ keer per week, en gedurende meer dan een maand) en zal doorgaan tijdens de studieperiode, sluit dan niet uit).
  • Degenen die een dieetprogramma volgen of degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek met een dieetprogramma te beginnen dat van invloed kan zijn op de studieresultaten (bijv. het 5:2 vastendieet), tenzij ze bereid zijn zich gedurende 1 maand voorafgaand aan en tijdens de studieperiode te onthouden. Deze worden individueel beoordeeld.
  • Degenen die voedingssupplementen of kruidenremedies gebruiken (inclusief die afgeleid van Brassica-planten) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden - tenzij de deelnemer bereid is om te stoppen met het gebruik ervan gedurende 1 maand voorafgaand aan en tijdens de studieperiode. Houd er rekening mee dat sommige supplementen mogelijk geen invloed hebben op het onderzoek en dat dit op individuele basis zal worden beoordeeld.
  • Regelmatig/recent (binnen 3 maanden) gebruik van darmspoeling of andere darmreinigingstechnieken.
  • Onlangs teruggekeerd naar het Verenigd Koninkrijk (VK) na een periode in het buitenland, en maagklachten hebben gehad tijdens de periode in het buitenland of bij terugkeer naar het VK. Deze worden individueel beoordeeld.
  • Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat betrekking heeft op dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materialen. Bemonstering van bepaalde biologische monsters, zoals speeksel, heeft mogelijk geen invloed op het onderzoek en dit zal op individuele basis worden beoordeeld.
  • Degenen die tijdens het onderzoek bloed in hun ontlasting opnemen of twee of meer episodes van type 1, 2 of 7 ontlasting hebben.
  • Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam.
  • Zij die de contactgegevens van hun huisarts niet willen verstrekken.
  • Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Degenen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege hun screeningsresultaten.
  • Degenen die geen toegang hebben tot een vriezer.
  • Degenen die regelmatig meer dan 15 eenheden alcohol (vrouwen) of 22 eenheden alcohol (mannen) per week consumeren.
  • Degenen die allergisch zijn voor een van de voedingsmiddelen / ingrediënten in de geleverde voedingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge Brassica
Deelnemers wordt gevraagd om 3 x 84 g porties bevroren broccoli, 3 x 84 g porties bevroren bloemkool en 3 x 300 g porties bevroren broccoli en zoete aardappelsoepen per week te consumeren gedurende in totaal 2 weken.
Deelnemers consumeren minimaal één portie van een Brassica-maaltijd (84 g bevroren broccoli, 84 g bevroren bloemkool of 300 g bevroren broccoli en zoete aardappelsoep) elke dag gedurende 14 opeenvolgende dagen bij hen thuis.
Experimenteel: Lage Brassica
Deelnemers wordt gevraagd om in week één 1x 84g portie bevroren broccoli of bevroren bloemkool te consumeren, en de resterende 84g portie Brassica in week twee.
Deelnemers consumeren twee weken lang elke week een portie van een Brassica-groente (84 g diepgevroren broccoli of 84 g diepgevroren bloemkool).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactobacilli in menselijke fecale microbiota
Tijdsspanne: Twee weken
Onderzoeken of het eten van een dieet rijk aan Brassica-groenten gedurende twee weken een toename van menselijke darmlactobacillen veroorzaakt, vergeleken met het aantal lactobacillen dat aanwezig is in de normale darmmicrobiota van de deelnemers.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de menselijke fecale microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: Twee weken
Om vast te stellen of het eten van een dieet dat rijk is aan Brassica-groenten de darmmicrobiële gemeenschap als geheel moduleert, in vergelijking met de consumptie van een laag Brassica-dieet en de normale darmmicrobiota van de deelnemers.
Twee weken
Humaan fecaal galzuurprofiel
Tijdsspanne: Twee weken
Bepalen of de consumptie van een hoog en/of laag Brassica plantaardig dieet een verandering veroorzaakt in korte keten vetzuren en galzuren in de feces.
Twee weken
Fecale bacteriële genexpressie
Tijdsspanne: Twee weken
Bepalen of de consumptie van een hoog en/of laag Brassica-groentedieet een verandering in de bacteriële genexpressie in de feces veroorzaakt.
Twee weken
Uitscheiding van isothiocyanaten (ITC's) in de urine
Tijdsspanne: Twee weken
Om de mate van omzetting van glucosinolaat in ITC's van Brassica-groenten te bepalen, zoals gemeten door ITC-uitscheiding in de urine.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IFR04/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren