- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02291328
Virkninger af Brassica på menneskelige tarmlactobaciller (EBL)
Et menneskeligt interventionsforsøg, der undersøger virkningerne af Brassica på tarmlactobaciller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en randomiseret human diætintervention to-faset cross-over undersøgelse og vil kræve, at deltagerne indtager både en lav og en høj Brassica vegetabilsk diæt. I denne undersøgelse vil mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 50 år blive rekrutteret, indtil 10 fuldfører undersøgelsen. Til testfasen med lav Brassica diæt vil deltagerne blive forsynet med en 84 g portion frossen broccoli og en 84 g portion frosset blomkål, som skal indtages over en periode på to uger. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en af disse portioner Brassica (enten broccoli eller blomkål) i uge et, og derefter indtage den resterende portion Brassica i uge to, med minimum 5 dage mellem indtagelse af de to portioner. Når de er i testfasen med høj Brassica diæt, vil deltagerne blive forsynet med seks 84 g portioner frossen broccoli, seks 84 g portioner frosset blomkål og seks 300 g portioner frossen broccoli og søde kartoffelsupper (hver med et broccoliindhold på 84 g), skal indtages over en periode på to uger. Deltagerne vil blive bedt om at indtage tre portioner broccoli, tre portioner blomkål og tre portioner af broccoli og søde kartoffelsupper hver uge i to uger, med minimum en portion om dagen. Brassica diættestfaserne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, som vil være minimum 2 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres diæt af Brassica-grøntsager og ITC-holdige fødevarer i en periode, som omfatter 2 uger før testfase 1 og 2, samt under de fulde 2 uger af hver testfase. Deltagerne vil blive bedt om at give fæcesprøver, urinprøver, komplette maddagbøger og afføringsskemaer på forskellige stadier i hele interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en maddagbog, der registrerer forbruget af alle frugter og grøntsager, i en på hinanden følgende syv dages periode, under hver af de to testfaser (testfase 1 og 2), og i hele syv dage af den sidste uge af undersøgelsen, når de indtager deres sædvanlige kost. Deltagerne skal også være villige til at udfylde afføringsdiagrammer og notere hyppigheden og konsistensen af deres afføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år.
- Rygere og ikke-rygere.
- Dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,5 og 30 kg/m2.
- Dem, der bor inden for en radius på 40 mil fra Norwich.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er eller har været gravide inden for de sidste 12 måneder, eller som ammer og/eller ammer.
- Dem, der i øjeblikket lider af eller nogensinde har lidt af en diagnosticeret mave-tarmsygdom, mave-tarmlidelser, herunder almindelig diarré og forstoppelse (undtagen hiatusbrok, medmindre de er symptomatiske) og/eller har gennemgået en mave-tarmkirurgi, eller undersøgelsens intervention/procedure er kontraindiceret.
- Er blevet diagnosticeret med en langvarig medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f. diabetes, hæmofili, hjertekarsygdomme, glaukom, anæmi). Disse vil blive vurderet på individuel basis.
- Dem diagnosticeret med en langvarig medicinsk tilstand, der kræver medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
- Dem, der regelmæssigt tager selv-ordineret håndkøbsmedicin til fordøjelses-/gastrointestinale tilstande.
- Dem i langvarig antibiotikabehandling. De, der har været i et antibiotikaforløb, kan deltage i/fortsætte i undersøgelsen, når der er gået 4 uger fra afslutningen af antibiotikaforløbet. Dette vil blive vurderet på individuel basis.
- Dem, der regelmæssigt tager afføringsmidler (en gang om måneden eller mere).
- Dem, der intermitterende bruger præ- og/eller probiotika, medmindre de er villige til at afholde sig i 1 måned før og under studieperioden. (Hvis det bruges regelmæssigt (3+ gange om ugen, og i mere end en måned) og vil fortsætte i hele studieperioden, skal du ikke udelukke det).
- Dem på et diætprogram eller dem, der planlægger at starte et diætprogram i løbet af undersøgelsen, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. 5:2 fastediæten), medmindre de er villige til at afholde sig i 1 måned før og under undersøgelsesperioden. Disse vil blive vurderet på individuel basis.
- Dem, der tager kosttilskud eller naturlægemidler (inklusive dem, der stammer fra Brassica-planter), som kan påvirke undersøgelsesresultatet - medmindre deltageren er villig til at stoppe med at tage dem i 1 måned før og under undersøgelsesperioden. Bemærk venligst, at nogle tillæg muligvis ikke påvirker undersøgelsen, og dette vil blive vurderet på individuel basis.
- Regelmæssig/nylig (inden for 3 måneder) brug af tyktarmsskylning eller andre tarmrensningsteknikker.
- For nylig vendt tilbage til Det Forenede Kongerige (Storbritannien) efter en periode i udlandet, og som har lidt mavesymptomer i udlandsperioden eller ved hjemkomsten til Storbritannien. Disse vil blive vurderet på individuel basis.
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materialer. Prøveudtagning af visse biologiske prøver, såsom spyt, påvirker muligvis ikke undersøgelsen, og dette vil blive vurderet på individuel basis.
- De, der registrerer blod i deres afføring eller har to eller flere episoder af type 1, 2 eller 7 afføring under undersøgelsen.
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet.
- Dem, der ikke er villige til at give kontaktoplysningerne på deres praktiserende læger.
- Dem, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- De, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af deres berettigelsesscreeningsresultater.
- Dem der ikke har adgang til fryser.
- De, der regelmæssigt indtager mere end 15 enheder alkohol (kvinder) eller 22 enheder alkohol (mænd) om ugen.
- De, der er allergiske over for nogen af fødevarerne/ingredienserne i de leverede fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj Brassica
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 3 x 84 g portioner frossen broccoli, 3 x 84 g portioner frosset blomkål og 3 x 300 g portioner frossen broccoli og sød kartoffelsuppe om ugen i i alt 2 uger.
|
Deltagerne indtager mindst én portion af en Brassica-mad (84 g frossen broccoli, 84 g frossen blomkål eller 300 g frossen broccoli og sød kartoffelsuppe) hver dag i 14 på hinanden følgende dage i deres hjem.
|
|
Eksperimentel: Lav Brassica
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 x 84 g portion af enten frossen broccoli eller frossen blomkål i uge 1, og den resterende 84 g portion Brassica i uge 2.
|
Deltagerne indtager en portion af en Brassica-grøntsag (84 g frossen broccoli eller 84 g frossen blomkål) hver uge i to uger i deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactobaciller i human fækal mikrobiota
Tidsramme: To uger
|
For at undersøge, om indtagelse af en kost rig på Brassica-grøntsager i to uger vil forårsage en stigning i humane tarmlactobaciller sammenlignet med antallet af lactobaciller til stede i deltagernes normale tarmmikrobiota.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskets fækale mikrobielle samfundssammensætning
Tidsramme: To uger
|
For at fastslå, om en kost rig på Brassica-grøntsager modulerer tarmens mikrobielle samfund som helhed sammenlignet med forbruget af en lav Brassica-diæt og deltagernes normale tarmmikrobiota.
|
To uger
|
|
Human fækal galdesyreprofil
Tidsramme: To uger
|
At afgøre, om indtagelsen af en høj og/eller lav Brassica vegetabilsk diæt forårsager en ændring i kortkædede fedtsyrer og galdesyrer i fæces.
|
To uger
|
|
Fækal bakteriel genekspression
Tidsramme: To uger
|
At afgøre, om indtagelse af en høj og/eller lav Brassica vegetabilsk diæt forårsager en ændring i bakteriel genekspression i fæces.
|
To uger
|
|
Udskillelse af isothiocyanater i urinen (ITC'er).
Tidsramme: To uger
|
For at bestemme omfanget af glucosinolat-omdannelse til ITC'er fra Brassica-grøntsager, målt ved ITC-udskillelse i urinen.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR04/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskets tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Høj Brassica
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAfsluttetGastrointestinalt mikrobiomKroatien
-
Vanderbilt UniversityAmerican Institute of Cancer PreventionAfsluttetBiokemisk svigtForenede Stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
University of RochesterTrukket tilbage