- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02291328
Wpływ Brassica na ludzkie bakterie jelitowe (EBL)
Próba interwencji na ludziach badająca wpływ kapusty na pałeczki kwasu mlekowego w jelitach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, dwufazowym badaniem krzyżowym dotyczącym interwencji żywieniowej u ludzi i będzie wymagało od uczestników spożywania zarówno diety o niskiej, jak i wysokiej zawartości warzyw kapustnych. W tym badaniu uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat będą rekrutowani do 10. roku życia. W fazie testowej diety o niskiej zawartości kapusty uczestnicy otrzymają jedną porcję 84 g mrożonych brokułów i jedną porcję mrożonego kalafiora 84 g do spożycia przez okres dwóch tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie jednej z tych porcji Brassica (brokułów lub kalafiora) w pierwszym tygodniu, a następnie spożycie pozostałej porcji Brassica w drugim tygodniu, z co najmniej 5-dniowym odstępem między spożyciem dwóch porcji. W fazie testowej diety wysokokapustnej uczestnicy otrzymają sześć porcji mrożonych brokułów po 84 g, sześć porcji mrożonego kalafiora po 84 g oraz sześć porcji mrożonych brokułów i zup ze słodkich ziemniaków po 300 g (każda z zawartością brokułów 84 g), do spożycia w ciągu dwóch tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie trzech porcji brokułów, trzech porcji kalafiora oraz trzech porcji zup brokułowych i słodkich ziemniaków każdego tygodnia przez dwa tygodnie, spożywając co najmniej jedną porcję dziennie. Fazy testowe diety Brassica będą oddzielone okresem wymywania, który będzie wynosił minimum 2 tygodnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie diety składającej się z warzyw kapustnych i żywności zawierającej ITC przez okres obejmujący 2 tygodnie przed fazą 1 i 2 badania, a także podczas pełnych 2 tygodni każdej fazy badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału, próbek moczu, pełnych dzienników żywności i wykresów stolca na różnych etapach całej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego, odnotowującego spożycie wszystkich owoców i warzyw przez kolejne siedem dni, podczas każdej z dwóch faz badania (etapy badania 1 i 2) oraz przez całe siedem dni ostatniego tygodnia badania, kiedy spożywali swoją zwykłą dietę. Uczestnicy będą również musieli być gotowi do wypełnienia wykresów stolca, odnotowując częstotliwość i spójność wypróżnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Palacze i niepalący.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19,5 a 30 kg/m2.
- Ci, którzy mieszkają w promieniu 40 mil od Norwich.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są lub były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmią piersią i/lub karmią piersią.
- Osoby cierpiące obecnie lub kiedykolwiek cierpiące na jakąkolwiek zdiagnozowaną chorobę przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym regularne biegunki i zaparcia (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego, o ile nie są objawowe) i/lub przeszły operację przewodu pokarmowego lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane.
- zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania (np. cukrzyca, hemofilia, choroby układu krążenia, jaskra, anemia). Będą one oceniane indywidualnie.
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę wymagającą przyjmowania leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Osoby regularnie przyjmujące przepisane przez siebie leki bez recepty na dolegliwości trawienne/żołądkowo-jelitowe.
- Osoby na długotrwałej antybiotykoterapii. Osoby, które były na kuracji antybiotykowej, mogą wziąć udział/kontynuować badanie po upływie 4 tygodni od zakończenia kuracji antybiotykowej. Zostanie to ocenione indywidualnie.
- Osoby regularnie przyjmujące środki przeczyszczające (raz w miesiącu lub częściej).
- Osoby sporadycznie stosujące prebiotyki i/lub probiotyki, chyba że chcą wstrzymać się od przyjmowania leku przez 1 miesiąc przed okresem badania iw jego trakcie. (Jeśli jest stosowany regularnie (3+ razy w tygodniu i przez ponad miesiąc) i będzie kontynuowany przez cały okres nauki, nie wykluczaj).
- Osoby stosujące program dietetyczny lub osoby, które planują rozpocząć program dietetyczny podczas badania, który może wpłynąć na wynik badania (np. dieta na czczo 5:2), chyba że chcą wstrzymać się od udziału w badaniu przez 1 miesiąc przed okresem badania i w jego trakcie. Będą one oceniane indywidualnie.
- Osoby przyjmujące suplementy diety lub preparaty ziołowe (w tym pochodzące z roślin kapustnych), które mogą mieć wpływ na wynik badania – chyba że uczestnik wyrazi chęć zaprzestania ich przyjmowania na 1 miesiąc przed okresem badania i w jego trakcie. Należy pamiętać, że niektóre suplementy mogą nie wpływać na badanie i zostanie to ocenione indywidualnie.
- Regularne/niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie irygacji okrężnicy lub innych technik oczyszczania jelit.
- Niedawno wróciły do Zjednoczonego Królestwa (UK) po okresie spędzonym za granicą i u których wystąpiły objawy żołądkowe podczas pobytu za granicą lub po powrocie do Wielkiej Brytanii. Będą one oceniane indywidualnie.
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiałów biologicznych. Pobieranie próbek niektórych próbek biologicznych, takich jak ślina, może nie wpływać na badanie i zostanie to ocenione indywidualnie.
- Ci, którzy odnotowują krew w stolcu lub mają dwa lub więcej epizodów stolca typu 1, 2 lub 7 podczas badania.
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego.
- Ci, którzy nie chcą podać danych kontaktowych swoich lekarzy ogólnych (GP).
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Osoby, które nie nadają się do wzięcia udziału w tym badaniu ze względu na wyniki kwalifikacji.
- Ci, którzy nie mają dostępu do zamrażarki.
- Ci, którzy regularnie spożywają ponad 15 jednostek alkoholu (kobiety) lub 22 jednostki alkoholu (mężczyźni) tygodniowo.
- Ci, którzy są uczuleni na jakąkolwiek żywność/składniki dostarczanej żywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka Brassica
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 3 x 84 g porcji mrożonych brokułów, 3 x 84 g porcji mrożonego kalafiora i 3 x 300 g porcji mrożonych brokułów i zup ze słodkich ziemniaków tygodniowo przez łącznie 2 tygodnie.
|
Uczestnicy spożywali co najmniej jedną porcję karmy Brassica (84 g mrożonych brokułów, 84 g mrożonego kalafiora lub 300 g mrożonych brokułów i zupy ze słodkich ziemniaków) każdego dnia przez 14 kolejnych dni w swoich domach.
|
Eksperymentalny: Niska Brassica
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 1 x 84 g porcji mrożonych brokułów lub mrożonego kalafiora w pierwszym tygodniu, a pozostałe 84 g porcji Brassica w drugim tygodniu.
|
Uczestnicy spożywali jedną porcję warzyw Brassica (84 g mrożonych brokułów lub 84 g mrożonego kalafiora) co tydzień przez dwa tygodnie w swoich domach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lactobacillus w mikroflorze jelitowej człowieka
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zbadanie, czy dieta bogata w warzywa kapustne przez dwa tygodnie spowoduje wzrost liczby pałeczek kwasu mlekowego w ludzkich jelitach w porównaniu z liczbą pałeczek kwasu mlekowego obecnych w normalnej mikroflorze jelitowej uczestników.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład społeczności mikrobiologicznej ludzkiego kału
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ustalenie, czy dieta bogata w warzywa kapustne moduluje społeczność drobnoustrojów jelitowych jako całość, w porównaniu ze spożywaniem diety ubogiej w warzywa kapustne i normalną mikrobiomem jelitowym uczestników.
|
Dwa tygodnie
|
Profil kwasów żółciowych w ludzkim kale
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie, czy spożywanie diety bogatej w i/lub ubogiej w warzywa kapustne powoduje zmianę krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych w kale.
|
Dwa tygodnie
|
Ekspresja genów bakterii kałowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie, czy spożywanie diety o wysokiej i/lub niskiej zawartości warzyw kapustnych powoduje zmianę ekspresji genów bakteryjnych w kale.
|
Dwa tygodnie
|
Wydalanie izotiocyjanianów w moczu (ITC).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie stopnia konwersji glukozynolanów do ITC z warzyw kapustnych, mierzonego na podstawie wydalania ITC z moczem.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR04/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa człowieka
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Wysoka Brassica
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebZakończonyMikrobiom przewodu pokarmowegoChorwacja
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność nerek, przewlekła | Nawyk dietetyczny | Stadium przewlekłej choroby nerek 3 | Przewlekła choroba nerek, stadium 3B | Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (umiarkowane) | Przewlekła choroba nerek, stadium 3A (zaburzenie)Francja