Efeitos de Brassica em lactobacilos do intestino humano (EBL)
Um estudo de intervenção humana investigando os efeitos da Brassica nos lactobacilos intestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado de duas fases de intervenção dietética humana aleatória e exigirá que os participantes consumam uma dieta baixa e rica em vegetais Brassica. Neste estudo, serão recrutados participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos até que 10 concluam o estudo. Para a fase de teste da dieta Low Brassica, os participantes receberão uma porção de 84g de brócolis congelado e uma porção de 84g de couve-flor congelada, para serem consumidos em um período de duas semanas. Os participantes serão solicitados a consumir uma dessas porções de Brassica (brócolis ou couve-flor) na primeira semana e, em seguida, consumir a porção restante de Brassica na segunda semana, com um mínimo de 5 dias entre o consumo das duas porções. Na fase de teste da dieta rica em Brassica, os participantes receberão seis porções de 84g de brócolis congelado, seis porções de 84g de couve-flor congelada e seis porções de 300g de sopas de brócolis e batata-doce congeladas (cada uma com um teor de brócolis de 84g), para ser consumido em um período de duas semanas. Os participantes serão solicitados a consumir três porções de brócolis, três porções de couve-flor e três porções de sopas de brócolis e batata-doce a cada semana, durante duas semanas, consumindo no mínimo uma porção por dia. As fases de teste da dieta Brassica serão separadas por um período de washout, que será de no mínimo 2 semanas.
Os participantes serão solicitados a restringir sua dieta de vegetais Brassica e alimentos contendo ITC por um período que inclui 2 semanas antes das fases de teste 1 e 2, bem como durante as 2 semanas completas de cada fase de teste. Os participantes serão solicitados a fornecer amostras fecais, amostras de urina, diários alimentares completos e gráficos de fezes em vários estágios ao longo da intervenção. Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar, registrando o consumo de todas as frutas e vegetais, por um período de sete dias consecutivos, durante cada uma das duas fases do teste (fases de teste 1 e 2) e durante os sete dias completos da última semana do estudo ao consumir sua dieta habitual. Os participantes também precisam estar dispostos a preencher gráficos de fezes, observando a frequência e a consistência de seus movimentos intestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
- Fumantes e não-fumantes.
- Aqueles com índice de massa corporal (IMC) entre 19,5 e 30 kg/m2.
- Aqueles que vivem em um raio de 40 milhas de Norwich.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão ou estiveram grávidas nos últimos 12 meses, ou estão amamentando e/ou amamentando.
- Aqueles que atualmente sofrem ou já sofreram de qualquer doença gastrointestinal diagnosticada, distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia regular e constipação (excluindo hérnia de hiato, a menos que sintomática) e/ou foram submetidos a cirurgia gastrointestinal, ou a intervenção/procedimento do estudo é contraindicado.
- Foi diagnosticado com qualquer condição médica de longo prazo que possa afetar o resultado do estudo (por exemplo, diabetes, hemofilia, doença cardiovascular, glaucoma, anemia). Estes serão avaliados individualmente.
- Aqueles diagnosticados com uma condição médica de longo prazo que requer medicação que pode afetar o resultado do estudo.
- Aqueles que tomam regularmente medicamentos auto-prescritos sem receita para problemas digestivos / gastrointestinais.
- Aqueles em terapia antibiótica de longo prazo. Aqueles que estiveram em um curso de antibióticos podem participar/continuar no estudo uma vez decorridas 4 semanas desde o final do curso de antibióticos. Isso será avaliado individualmente.
- Aqueles que tomam regularmente laxantes (uma vez por mês ou mais).
- Aqueles que usam pré e/ou probióticos intermitentemente, a menos que estejam dispostos a se abster por 1 mês antes e durante o período do estudo. (Se usado regularmente (mais de 3 vezes por semana e por mais de um mês) e continuará durante o período de estudo, não exclua).
- Aqueles em um programa de dieta ou aqueles que planejam iniciar um programa de dieta durante o estudo que possa afetar o resultado do estudo (por exemplo, a dieta de jejum 5:2), a menos que estejam dispostos a se abster por 1 mês antes e durante o período do estudo. Estes serão avaliados individualmente.
- Aqueles que tomam suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (incluindo aqueles derivados de plantas Brassica) que podem afetar o resultado do estudo - a menos que o participante esteja disposto a descontinuar a tomá-los por 1 mês antes e durante o período do estudo. Observe que alguns suplementos podem não afetar o estudo e isso será avaliado individualmente.
- Uso regular/recente (dentro de 3 meses) de irrigação colônica ou outras técnicas de limpeza intestinal.
- Regressou recentemente ao Reino Unido (UK) após um período no estrangeiro e que apresentou sintomas gástricos durante o período no estrangeiro ou no regresso ao Reino Unido. Estes serão avaliados individualmente.
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética e/ou amostragem de fluidos/materiais biológicos. A amostragem de certas amostras biológicas, como saliva, pode não afetar o estudo e isso será avaliado individualmente.
- Aqueles que registram sangue nas fezes ou têm dois ou mais episódios de fezes tipo 1, 2 ou 7 durante o estudo.
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo.
- Aqueles que não estão dispostos a fornecer os detalhes de contato de seus médicos de clínica geral (GPs).
- Aqueles que são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Aqueles que não são adequados para participar deste estudo devido aos resultados da triagem de elegibilidade.
- Aqueles que não têm acesso a um freezer.
- Aqueles que consomem regularmente mais de 15 unidades de álcool (mulheres) ou 22 unidades de álcool (homens) por semana.
- Aqueles que são alérgicos a qualquer um dos alimentos/ingredientes dos alimentos fornecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: High Brassica
Os participantes serão solicitados a consumir 3 porções de 84 g de brócolis congelado, 3 porções de 84 g de couve-flor congelada e 3 porções de 300 g de sopas de brócolis e batata-doce congeladas por semana, durante um total de 2 semanas.
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Os participantes consumiram no mínimo uma porção de um alimento Brassica (84g de brócolis congelado, 84g de couve-flor congelada ou 300g de sopa de brócolis e batata-doce congelada) por dia durante 14 dias consecutivos em suas casas.
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Experimental: Low Brassica
Os participantes serão solicitados a consumir 1 porção de 84 g de brócolis congelado ou couve-flor congelada na primeira semana e a porção restante de 84 g de Brassica na segunda semana.
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Os participantes consomem uma porção de um vegetal Brassica (84g de brócolis congelado ou 84g de couve-flor congelada) por semana durante duas semanas em suas casas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lactobacilos na microbiota fecal humana
Prazo: Duas semanas
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Investigar se comer uma dieta rica em vegetais Brassica por duas semanas causará um aumento nos lactobacilos intestinais humanos, em comparação com o número de lactobacilos presentes na microbiota intestinal normal dos participantes.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da comunidade microbiana fecal humana
Prazo: Duas semanas
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Verificar se a ingestão de uma dieta rica em vegetais Brassica modula a comunidade microbiana intestinal como um todo, em comparação com o consumo de uma dieta pobre em Brassica e a microbiota intestinal normal dos participantes.
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Duas semanas
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Perfil de ácido biliar fecal humano
Prazo: Duas semanas
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Determinar se o consumo de uma dieta com alto e/ou baixo teor de Brassica causa alteração nos ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares nas fezes.
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Duas semanas
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Expressão gênica bacteriana fecal
Prazo: Duas semanas
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Determinar se o consumo de uma dieta com alto e/ou baixo teor de Brassica causa uma mudança na expressão do gene bacteriano nas fezes.
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Duas semanas
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Excreção urinária de isotiocianatos (ITCs)
Prazo: Duas semanas
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Determinar a extensão da conversão de glucosinolato em ITCs de vegetais Brassica, conforme medido pela excreção de ITC na urina.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IFR04/2014
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