Effekter av Brassica på menneskelige tarmlaktobaciller (EBL)
En menneskelig intervensjonsforsøk som undersøker effekten av Brassica på tarmlaktobaciller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert human diettintervensjon to-fase cross-over studie og vil kreve at deltakerne spiser både en lav og en høy Brassica grønnsaksdiett. I denne studien vil mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år rekrutteres inntil 10 fullfører studien. For lav-Brassica-dietttestfasen vil deltakerne få en porsjon på 84 g frossen brokkoli og en porsjon på 84 g frossen blomkål, som skal konsumeres over en periode på to uker. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere en av disse porsjonene av Brassica (enten brokkoli eller blomkål) i uke én, og deretter innta den resterende delen av Brassica i uke to, med minimum 5 dager mellom inntak av de to porsjonene. Når du er i testfasen med høy Brassica-diett, vil deltakerne få seks porsjoner på 84 g frossen brokkoli, seks porsjoner på 84 g frossen blomkål og seks porsjoner på 300 g frossen brokkoli og søtpotetsupper (hver med et brokkoliinnhold på 84 g), skal konsumeres over en periode på to uker. Deltakerne vil bli bedt om å innta tre porsjoner brokkoli, tre porsjoner blomkål og tre porsjoner av brokkoli og søtpotetsupper hver uke i to uker, med minimum én porsjon per dag. Brassica dietttestfasene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode, som vil være på minimum 2 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å begrense kostholdet sitt med Brassica-grønnsaker og matvarer som inneholder ITC i en periode som inkluderer 2 uker før testfase 1 og 2, samt under hele 2 uker av hver testfase. Deltakerne vil bli bedt om å gi avføringsprøver, urinprøver, komplette matdagbøker og avføringsskjema på ulike stadier gjennom intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en matdagbok, som registrerer forbruket av all frukt og grønnsaker, i en sammenhengende syv-dagers periode, i løpet av hver av de to testfasene (testfase 1 og 2), og for hele de syv dagene av den siste. uke av studien når de spiser sitt vanlige kosthold. Deltakerne må også være villige til å fylle ut avføringsdiagrammer og notere frekvensen og konsistensen av deres avføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 50 år.
- Røykere og ikke-røykere.
- De med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,5 og 30 kg/m2.
- De som bor innenfor en radius på 40 mil fra Norwich.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er eller har vært gravide i løpet av de siste 12 månedene, eller som ammer og/eller ammer.
- De som for øyeblikket lider av, eller noen gang har lidd av, en diagnostisert gastrointestinal sykdom, gastrointestinale lidelser inkludert regelmessig diaré og forstoppelse (unntatt hiatus brokk med mindre symptomatisk) og/eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi, eller studieintervensjonen/prosedyren er kontraindisert.
- Har blitt diagnostisert med en langvarig medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatet (f.eks. diabetes, hemofili, hjerte- og karsykdommer, glaukom, anemi). Disse vil bli vurdert på individuell basis.
- De som er diagnostisert med en langvarig medisinsk tilstand som krever medisinering som kan påvirke studieresultatet.
- De som regelmessig tar selvforskrevne reseptfrie medisiner for fordøyelses-/gastrointestinale forhold.
- De på langvarig antibiotikabehandling. De som har vært på antibiotikakur kan delta i/fortsette på studien når det har gått 4 uker fra slutten av antibiotikakuren. Dette vil bli vurdert på individuell basis.
- De som regelmessig tar avføringsmidler (en gang i måneden eller mer).
- De som intermitterende bruker pre- og/eller probiotika med mindre de er villige til å avstå i 1 måned før og under studieperioden. (Hvis det brukes regelmessig (3+ ganger i uken, og i mer enn én måned) og vil fortsette gjennom hele studieperioden, skal det ikke utelukkes).
- De på et diettprogram eller de som planlegger å starte et diettprogram i løpet av studien som kan påvirke studieresultatet (f.eks. 5:2 fastende diett) med mindre de er villige til å avstå i 1 måned før og under studieperioden. Disse vil bli vurdert på individuell basis.
- De som tar kosttilskudd eller urtemidler (inkludert de som kommer fra Brassica-planter) som kan påvirke studieresultatet - med mindre deltakeren er villig til å slutte å ta dem i 1 måned før og under studieperioden. Vær oppmerksom på at enkelte tillegg kan ikke påvirke studien og dette vil bli vurdert på individuell basis.
- Regelmessig/nylig (innen 3 måneder) bruk av kolonskylling eller andre tarmrenseteknikker.
- Nylig returnert til Storbritannia (Storbritannia) etter en utenlandsperiode, og som har hatt magesymptomer i løpet av utenlandsperioden eller ved retur til Storbritannia. Disse vil bli vurdert på individuell basis.
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologiske væsker/materialer. Prøvetaking av visse biologiske prøver, som spytt, vil kanskje ikke påvirke studien og dette vil bli vurdert på individuell basis.
- De som registrerer blod i avføringen eller har to eller flere episoder av type 1, 2 eller 7 avføring under studien.
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet.
- De som ikke er villige til å oppgi kontaktopplysningene til sine fastleger.
- De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- De som ikke er egnet til å delta i denne studien på grunn av deres kvalifikasjonsscreeningsresultater.
- De som ikke har tilgang til fryser.
- De som regelmessig inntar mer enn 15 enheter alkohol (kvinner) eller 22 enheter alkohol (menn) i uken.
- De som er allergiske mot noen av matvarene/ingrediensene i maten som leveres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy Brassica
Deltakerne vil bli bedt om å innta 3x 84 g porsjoner frossen brokkoli, 3x 84g porsjoner frossen blomkål og 3x 300 g porsjoner frossen brokkoli og søtpotetsupper i uken i totalt 2 uker.
|
Deltakerne spiser minst én porsjon av en Brassica-mat (84g frossen brokkoli, 84g frossen blomkål eller 300g frossen brokkoli og søtpotetsuppe) hver dag i 14 påfølgende dager hjemme hos dem.
|
|
Eksperimentell: Lav Brassica
Deltakerne vil bli bedt om å innta 1 x 84 g porsjon av enten frossen brokkoli eller frossen blomkål i uke én, og de resterende 84 g porsjon Brassica i uke to.
|
Deltakerne spiser én porsjon av en Brassica-grønnsak (84 g frossen brokkoli eller 84 g frossen blomkål) hver uke i to uker hjemme hos dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktobaciller i menneskelig fekal mikrobiota
Tidsramme: To uker
|
Å undersøke om å spise en diett rik på Brassica-grønnsaker i to uker vil føre til en økning i tarmlaktobaciller hos mennesker, sammenlignet med antall laktobaciller i deltakernes normale tarmmikrobiota.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig fekal mikrobiell samfunnsammensetning
Tidsramme: To uker
|
For å finne ut om å spise en diett rik på Brassica-grønnsaker modulerer tarmmikrobielle samfunnet som helhet, sammenlignet med inntaket av et lavt Brassica-diett, og deltakernes normale tarmmikrobiota.
|
To uker
|
|
Human fekal gallesyreprofil
Tidsramme: To uker
|
For å finne ut om inntak av en høy og/eller lav Brassica vegetabilsk diett forårsaker en endring i kortkjedede fettsyrer og gallesyrer i avføringen.
|
To uker
|
|
Fekal bakteriell genuttrykk
Tidsramme: To uker
|
For å finne ut om inntak av høy og/eller lav Brassica vegetabilsk diett forårsaker en endring i bakteriell genuttrykk i avføringen.
|
To uker
|
|
Utskillelse av isotiocyanater i urinen (ITC).
Tidsramme: To uker
|
For å bestemme omfanget av glukosinolatkonvertering til ITC fra Brassica-grønnsaker, målt ved ITC-utskillelse i urinen.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFR04/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .