Efectos de Brassica en los lactobacilos del intestino humano (EBL)
Un ensayo de intervención humana que investiga los efectos de Brassica en los lactobacilos intestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado de dos fases de intervención dietética humana aleatoria y requerirá que los participantes consuman una dieta baja y alta de vegetales Brassica. En este estudio, se reclutarán participantes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años hasta que 10 completen el estudio. Para la fase de prueba de la dieta baja en Brassica, los participantes recibirán una porción de 84 g de brócoli congelado y una porción de 84 g de coliflor congelada, que se consumirán durante un período de dos semanas. Se les pedirá a los participantes que consuman una de estas porciones de Brassica (ya sea brócoli o coliflor) en la semana uno y luego consuman la porción restante de Brassica en la semana dos, con un mínimo de 5 días entre el consumo de las dos porciones. Cuando se encuentren en la fase de prueba de la dieta alta en Brassica, los participantes recibirán seis porciones de 84 g de brócoli congelado, seis porciones de 84 g de coliflor congelada y seis porciones de 300 g de sopas congeladas de brócoli y camote (cada una con un contenido de brócoli de 84 g), para ser consumido en un período de dos semanas. Se les pedirá a los participantes que consuman tres porciones de brócoli, tres porciones de coliflor y tres porciones de sopas de brócoli y camote cada semana durante dos semanas, consumiendo un mínimo de una porción por día. Las fases de prueba de la dieta Brassica estarán separadas por un período de lavado, que será de un mínimo de 2 semanas.
Se les pedirá a los participantes que restrinjan su dieta de vegetales Brassica y alimentos que contienen ITC por un período que incluye 2 semanas antes de las fases de prueba 1 y 2, así como durante las 2 semanas completas de cada fase de prueba. Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces, muestras de orina, diarios de alimentos completos y gráficos de heces en varias etapas a lo largo de la intervención. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos, registrando el consumo de todas las frutas y verduras, durante un período de siete días consecutivos, durante cada una de las dos fases de prueba (fases de prueba 1 y 2), y durante los siete días completos de la última semana del estudio al consumir su dieta habitual. Los participantes también deberán estar dispuestos a completar gráficos de heces que anoten la frecuencia y la consistencia de sus evacuaciones intestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años.
- Fumadores y no fumadores.
- Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,5 y 30 kg/m2.
- Aquellos que viven dentro de un radio de 40 millas de Norwich.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están o han estado embarazadas en los últimos 12 meses, o están lactando y/o amamantando.
- Aquellos que actualmente padecen o alguna vez padecieron alguna enfermedad gastrointestinal diagnosticada, trastornos gastrointestinales que incluyen diarrea regular y estreñimiento (excluyendo la hernia de hiato a menos que sea sintomática) y/o se han sometido a cirugía gastrointestinal, o la intervención/procedimiento del estudio está contraindicado.
- Haber sido diagnosticado con cualquier condición médica a largo plazo que pueda afectar el resultado del estudio (p. diabetes, hemofilia, enfermedad cardiovascular, glaucoma, anemia). Estos serán evaluados de forma individual.
- Aquellos diagnosticados con una condición médica a largo plazo que requiera medicación que pueda afectar el resultado del estudio.
- Aquellos que toman regularmente medicamentos auto-recetados de venta libre para condiciones digestivas/gastrointestinales.
- Aquellos en terapia antibiótica a largo plazo. Aquellos que han estado en un ciclo de antibióticos pueden participar o continuar en el estudio una vez que hayan transcurrido 4 semanas desde el final del ciclo de antibióticos. Esto se evaluará de forma individual.
- Aquellos que toman laxantes regularmente (una vez al mes o más).
- Aquellos que usan pre y/o probióticos de manera intermitente, a menos que estén dispuestos a abstenerse durante 1 mes antes y durante el período de estudio. (Si se usa regularmente (más de 3 veces a la semana y durante más de un mes) y continuará durante el período de estudio, no lo excluya).
- Aquellos en un programa de dieta o aquellos que planean comenzar un programa de dieta durante el estudio que pueda afectar el resultado del estudio (por ejemplo, la dieta de ayuno 5: 2) a menos que estén dispuestos a abstenerse durante 1 mes antes y durante el período de estudio. Estos serán evaluados de forma individual.
- Aquellos que toman suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas (incluidos los derivados de plantas Brassica) que pueden afectar el resultado del estudio, a menos que el participante esté dispuesto a dejar de tomarlos durante 1 mes antes y durante el período de estudio. Tenga en cuenta que algunos suplementos pueden no afectar el estudio y esto se evaluará de forma individual.
- Uso regular/reciente (dentro de los 3 meses) de irrigación colónica u otras técnicas de limpieza intestinal.
- Regresados recientemente al Reino Unido (UK) después de un período en el extranjero, y que hayan sufrido síntomas gástricos durante el período en el extranjero o al regresar al Reino Unido. Estos serán evaluados de forma individual.
- Participación paralela en otro proyecto de investigación que implique intervención dietética y/o muestreo de fluidos/materiales biológicos. El muestreo de ciertas muestras biológicas, como la saliva, puede no afectar el estudio y esto se evaluará de forma individual.
- Aquellos que registran sangre en sus heces o tienen dos o más episodios de heces tipo 1, 2 o 7 durante el estudio.
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
- Aquellos que no estén dispuestos a proporcionar los datos de contacto de sus médicos generales (GP).
- Quienes no puedan dar su consentimiento informado por escrito.
- Aquellos que no son aptos para participar en este estudio debido a los resultados de su evaluación de elegibilidad.
- Los que no tienen acceso a un congelador.
- Quienes consumen regularmente más de 15 unidades de alcohol (mujeres) o 22 unidades de alcohol (hombres) a la semana.
- Aquellos que son alérgicos a cualquiera de los alimentos/ingredientes dentro de los alimentos suministrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brassica alta
Se les pedirá a los participantes que consuman 3 porciones de 84 g de brócoli congelado, 3 porciones de 84 g de coliflor congelada y 3 porciones de 300 g de sopas congeladas de brócoli y camote a la semana durante un total de 2 semanas.
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Los participantes consumen un mínimo de una porción de un alimento Brassica (84 g de brócoli congelado, 84 g de coliflor congelada o 300 g de sopa congelada de brócoli y camote) cada día durante 14 días consecutivos en sus hogares.
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Experimental: Brasicáceas bajas
Se les pedirá a los participantes que consuman 1 porción de 84 g de brócoli congelado o coliflor congelada en la semana uno, y la porción restante de 84 g de Brassica en la semana dos.
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Los participantes consumen una porción de una verdura Brassica (84 g de brócoli congelado u 84 g de coliflor congelada) cada semana durante dos semanas en sus hogares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactobacilos en la microbiota fecal humana
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Para investigar si comer una dieta rica en vegetales Brassica durante dos semanas causará un aumento en los lactobacilos intestinales humanos, en comparación con la cantidad de lactobacilos presentes en la microbiota intestinal normal de los participantes.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la comunidad microbiana fecal humana
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar si el consumo de una dieta rica en vegetales Brassica modula la comunidad microbiana intestinal en su conjunto, en comparación con el consumo de una dieta baja en Brassica y la microbiota intestinal normal de los participantes.
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Dos semanas
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Perfil de ácidos biliares en heces humanas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar si el consumo de una dieta alta y/o baja en vegetales Brassica provoca un cambio en los ácidos grasos de cadena corta y los ácidos biliares en las heces.
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Dos semanas
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Expresión génica bacteriana fecal
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar si el consumo de una dieta alta y/o baja en vegetales Brassica provoca un cambio en la expresión génica bacteriana en las heces.
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Dos semanas
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Excreción urinaria de isotiocianatos (ITC)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar el grado de conversión de glucosinolatos a ITC de vegetales Brassica, medido por la excreción de ITC en la orina.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFR04/2014
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