Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Brassica na lidské střevní laktobacily (EBL)

1. května 2015 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Lidská intervenční studie zkoumající účinky Brassica na střevní laktobacily

Brassica zelenina je důležitou součástí běžné stravy výzkumníků a je spojena se sníženým rizikem mnoha chronických onemocnění. Ochranný účinek může být důsledkem hydrolytických produktů sloučenin obsažených v této zelenině, nazývaných glukosinoláty. Existují důkazy, že konzumace zeleniny Brassica může způsobit změny složení střevní mikroflóry vyšetřovatelů. Cílem této studie je zjistit, zda strava bohatá na Brassica mění složení lidské střevní mikroflóry, a konkrétně zda způsobuje zvýšení počtu prospěšných bakterií známých jako laktobacily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvoufázová zkřížená studie randomizované lidské dietní intervence a bude vyžadovat, aby účastníci konzumovali jak nízkou, tak vysokou rostlinnou stravu Brassica. V této studii budou přijati muži a ženy ve věku 18 až 50 let, dokud studii nedokončí 10 let. Pro fázi testu diety s nízkým obsahem Brassica dostanou účastníci jednu 84g porci mražené brokolice a jednu 84g porci mraženého květáku, které budou konzumovat po dobu dvou týdnů. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali jednu z těchto porcí Brassica (buď brokolice nebo květák) v týdnu 1 a poté zkonzumovali zbývající část Brassica v týdnu 2, přičemž mezi konzumací těchto dvou porcí uplyne minimálně 5 dní. V testovací fázi diety s vysokým obsahem Brassica dostanou účastníci šest 84g porcí mražené brokolice, šest 84g porcí mraženého květáku a šest 300g porcí mražené brokolice a sladkých bramborových polévek (každá s obsahem brokolice 84 g), ke konzumaci po dobu dvou týdnů. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tři porce brokolice, tři porce květáku a tři porce brokolicové a sladké bramborové polévky každý týden po dobu dvou týdnů, přičemž konzumovali minimálně jednu porci denně. Fáze testu stravy Brassica budou odděleny obdobím vymývání, které bude trvat minimálně 2 týdny.

Účastníci budou požádáni, aby ve své stravě omezili zeleninu Brassica a potraviny obsahující ITC po dobu, která zahrnuje 2 týdny před testovacími fázemi 1 a 2, a také během celých 2 týdnů každé testovací fáze. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice, vzorky moči, kompletní deníky jídla a tabulky stolice v různých fázích intervence. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stravovací deník, do kterého bude zaznamenávána spotřeba veškerého ovoce a zeleniny, po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, během každé ze dvou testovacích fází (testovací fáze 1 a 2) a po celých sedm dní posledního týdnu studie při konzumaci jejich obvyklé stravy. Účastníci budou také muset být ochotni vyplnit tabulky stolice, aby zaznamenaly frekvenci a konzistenci jejich stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  • Kuřáci i nekuřáci.
  • Ti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 30 kg/m2.
  • Ti, kteří žijí v okruhu 40 mil od Norwiche.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou nebo byly těhotné během posledních 12 měsíců, nebo kojící a/nebo kojící.
  • Ti, kteří v současné době trpí nebo někdy trpěli jakýmkoli diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinálními poruchami včetně pravidelného průjmu a zácpy (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická) a/nebo prodělali gastrointestinální operaci, nebo je intervence/postup studie kontraindikován.
  • Byl diagnostikován jakýkoli dlouhodobý zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (např. diabetes, hemofilie, kardiovaskulární onemocnění, glaukom, anémie). Ty budou posuzovány individuálně.
  • Ti, u kterých byl diagnostikován dlouhodobý zdravotní stav vyžadující léky, které mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Ti, kteří pravidelně užívají volně prodejné léky na zažívací/gastrointestinální potíže.
  • Ti, kteří jsou dlouhodobě léčeni antibiotiky. Ti, kteří byli na antibiotické kúře, se mohou zúčastnit studie/pokračovat v ní, jakmile uplynou 4 týdny od ukončení léčby antibiotiky. To bude posouzeno individuálně.
  • Ti, kteří pravidelně užívají laxativa (jednou měsíčně nebo více).
  • Ti, kteří přerušovaně užívají prebiotika a/nebo probiotika, pokud nejsou ochotni abstinovat 1 měsíc před a během období studie. (Pokud se používá pravidelně (3+krát týdně a déle než jeden měsíc) a bude pokračovat po celou dobu studia, nevylučujte).
  • Ti, kteří jsou na dietním programu nebo ti, kteří plánují zahájit dietní program během studie, který může ovlivnit výsledek studie (např. dieta nalačno 5:2), pokud nejsou ochotni abstinovat 1 měsíc před a během období studie. Ty budou posuzovány individuálně.
  • Ti, kteří užívají doplňky stravy nebo bylinné přípravky (včetně těch, které jsou odvozeny z rostlin Brassica), které mohou ovlivnit výsledek studie – pokud účastník není ochoten je přerušit na 1 měsíc před a během období studie. Upozorňujeme, že některé doplňky nemusí mít vliv na studii a bude to posouzeno individuálně.
  • Pravidelné/nedávné (do 3 měsíců) používání výplachů tlustého střeva nebo jiných technik čištění střev.
  • Nedávno se vrátili do Spojeného království (UK) po období v zahraničí a kteří trpěli žaludečními příznaky během období v zahraničí nebo při návratu do Spojeného království. Ty budou posuzovány individuálně.
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálů. Odběr vzorků určitých biologických vzorků, jako jsou sliny, nemusí studii ovlivnit a bude posouzen individuálně.
  • Ti, kteří zaznamenávají krev ve stolici nebo mají dvě nebo více epizod stolice typu 1, 2 nebo 7 během studie.
  • Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu.
  • Ti, kteří nejsou ochotni poskytnout kontaktní údaje na své praktické lékaře.
  • Ti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ti, kteří nejsou vhodní k účasti na této studii kvůli jejich výsledkům screeningu způsobilosti.
  • Ti, kteří nemají přístup k mrazáku.
  • Ti, kteří pravidelně konzumují více než 15 jednotek alkoholu (ženy) nebo 22 jednotek alkoholu (muži) týdně.
  • Ti, kteří jsou alergičtí na některou z potravin/složek v dodávaných potravinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká Brassica
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 3x 84g porce mražené brokolice, 3x 84g porce mraženého květáku a 3x 300g porce mražené brokolice a polévky ze sladkých brambor týdně po dobu celkem 2 týdnů.
Jiný: Vysoká Brassica
Účastníci konzumují minimálně jednu porci jídla Brassica (84 g mražené brokolice, 84 g mraženého květáku nebo 300 g mražené brokolice a polévky ze sladkých brambor) každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů ve svých domovech.
Experimentální: Nízká Brassica
Účastníci budou požádáni, aby v prvním týdnu zkonzumovali 1x 84g porci mražené brokolice nebo mraženého květáku a ve druhém týdnu zbývající 84g porci Brassica.
Jiný: Nízká Brassica
Účastníci konzumují jednu porci zeleniny Brassica (84 g mražené brokolice nebo 84 g mraženého květáku) každý týden po dobu dvou týdnů ve svých domovech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktobacily v lidské fekální mikrobiotě
Časové okno: Dva týdny
Zkoumat, zda konzumace stravy bohaté na zeleninu Brassica po dobu dvou týdnů způsobí zvýšení počtu laktobacilů v lidském střevě ve srovnání s počtem laktobacilů přítomných v normální střevní mikrobiotě účastníků.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení lidské fekální mikrobiální komunity
Časové okno: Dva týdny
Zjistit, zda konzumace stravy bohaté na zeleninu Brassica moduluje střevní mikrobiální komunitu jako celek ve srovnání s konzumací nízké stravy Brassica a normální střevní mikroflórou účastníků.
Dva týdny
Profil lidské fekální žlučové kyseliny
Časové okno: Dva týdny
Zjistit, zda konzumace vysoké a/nebo nízké zeleninové stravy Brassica způsobuje změnu mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin ve stolici.
Dva týdny
Exprese fekálních bakteriálních genů
Časové okno: Dva týdny
Zjistit, zda konzumace vysoké a/nebo nízké zeleniny Brassica způsobuje změnu exprese bakteriálního genu ve stolici.
Dva týdny
Vylučování isothiokyanátů (ITC) močí
Časové okno: Dva týdny
Stanovit rozsah přeměny glukosinolátů na ITC ze zeleniny Brassica, měřeno vylučováním ITC v moči.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

The Danish Council for Strategic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IFR04/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská střevní mikrobiota

Klinické studie na Vysoká Brassica

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit