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배추속이 인간 장내 유산균에 미치는 영향 (EBL)

2015년 5월 1일 업데이트: Quadram Institute Bioscience

장내 유산균에 대한 브라시카의 효과를 조사하는 인간 개입 시험

브라시카 야채는 연구자의 정상적인 식단의 중요한 부분이며 많은 만성 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다. 보호 효과는 글루코시놀레이트라고 불리는 이러한 채소에 함유된 화합물의 가수분해 생성물의 결과일 수 있습니다. 십자화과 채소를 섭취하면 조사관의 장내 미생물군에 구성 변화를 일으킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 브라시카가 풍부한 식단이 인간의 장내 미생물 구성을 변화시키는지, 특히 유산균으로 알려진 유익한 박테리아의 수를 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위 인간 식이 중재 2단계 교차 연구이며 참여자들에게 저지방 및 고농축 배추 야채 식단을 모두 섭취하도록 요구합니다. 이 연구에서는 18세에서 50세 사이의 남녀 참가자를 10명이 연구를 완료할 때까지 모집합니다. 저배추 다이어트 테스트 단계에서 참가자는 84g의 냉동 브로콜리 1인분과 84g의 냉동 콜리플라워 1인분을 2주 동안 섭취하도록 제공됩니다. 참가자는 1주차에 ​​배추(브로콜리 또는 콜리플라워) 중 하나를 섭취하고 2주차에 배추의 나머지 부분을 섭취하도록 요청받게 되며 두 부분을 소비하는 사이에 최소 5일이 소요됩니다. 높은 배추 다이어트 테스트 단계에 있을 때 참가자에게는 냉동 브로콜리 84g 6인분, 냉동 콜리플라워 84g 6인분, 냉동 브로콜리 및 고구마 수프 300g 6인분(각각 브로콜리 함량 84g)이 제공됩니다. 2주 동안 섭취해야 합니다. 참가자들은 2주 동안 매주 브로콜리 3인분, 콜리플라워 3인분, 브로콜리와 고구마 수프 3인분을 섭취하도록 요청받게 되며, 하루에 최소 한 인분을 섭취하게 됩니다. 배추 다이어트 테스트 단계는 휴약 기간으로 구분되며 최소 2주가 됩니다.

참가자는 테스트 1단계 및 2단계 전 2주와 각 테스트 단계의 전체 2주 동안을 포함하는 기간 동안 브라시카 야채 및 ITC 함유 식품의 식단을 제한하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 개입 전반에 걸쳐 다양한 단계에서 대변 샘플, 소변 샘플, 완전한 음식 일지 및 대변 차트를 제공하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연속 7일 동안, 두 테스트 단계(테스트 1단계 및 2단계) 및 마지막 테스트의 전체 7일 동안 모든 과일과 채소의 소비를 기록하는 음식 일기를 작성해야 합니다. 습관적인 식단을 섭취할 때 연구 주간. 참가자는 또한 배변의 빈도와 일관성을 기록하는 대변 차트를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남녀.
  • 흡연자와 비흡연자.
  • 체질량 지수(BMI)가 19.5~30kg/m2인 사람.
  • Norwich에서 반경 40마일 이내에 거주하는 자.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 임신했거나 임신했거나 수유 및/또는 모유 수유 중인 여성.
  • 위장관 질환 진단을 받았거나, 정기적인 설사 및 변비를 포함한 위장 장애(증상이 없는 한 열공 탈장 제외)를 현재 앓고 있거나 앓은 적이 있는 자 및/또는 위장 수술을 받았거나 연구 개입/절차가 금기인 자.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 장기적인 의학적 상태(예: 당뇨병, 혈우병, 심혈관 질환, 녹내장, 빈혈). 이들은 개별적으로 평가됩니다.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 치료가 필요한 장기적인 질병으로 진단받은 사람.
  • 정기적으로 소화기/위장 상태에 대한 자가 처방 일반의약품을 복용하는 자.
  • 장기간 항생제 치료를 받는 사람. 항생제 치료를 받은 사람은 항생제 치료 종료 후 4주가 지나면 연구에 참여/계속할 수 있습니다. 이것은 개별적으로 평가됩니다.
  • 완하제를 정기적으로 복용하는 사람(한 달에 한 번 이상).
  • 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 1개월 동안 금주할 의향이 없는 한 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스를 간헐적으로 사용하는 자. (정기적으로(일주일에 3회 이상, 한 달 이상) 사용하고 연구 기간 내내 계속할 경우 제외하지 마십시오).
  • 다이어트 프로그램을 진행 중이거나 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다이어트 프로그램(예: 5:2 단식)을 연구 기간 전 1개월 동안 중단하지 않는 한 연구 중에 시작할 계획인 사람. 이들은 개별적으로 평가됩니다.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제 또는 약초 ​​요법(배추속 식물에서 추출한 것 포함)을 복용하는 자 - 참가자가 연구 기간 전 1개월 동안 복용을 중단할 의사가 없는 한. 일부 보충제는 연구에 영향을 미치지 않을 수 있으며 이는 개별적으로 평가됩니다.
  • 정기적/최근(3개월 이내) 결장 세척 또는 기타 장 세척 기술 사용.
  • 해외 기간 이후 최근에 영국(UK)으로 귀국했으며, 해외 기간 동안 또는 영국으로 귀국하는 동안 위장 증상을 겪었던 자. 이들은 개별적으로 평가됩니다.
  • 식이 중재 및/또는 체액/물질 샘플링과 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여. 타액과 같은 특정 생물학적 샘플의 샘플링은 연구에 영향을 미치지 않을 수 있으며 이는 개별적으로 평가됩니다.
  • 연구 중에 대변에 혈액을 기록하거나 유형 1, 2 또는 7 변의 에피소드가 2회 이상 있는 자.
  • 연구 팀의 구성원과 관련이 있거나 함께 거주하는 모든 사람.
  • 일반의(GP)의 연락처를 제공하기를 꺼리는 사람.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 자.
  • 적격심사 결과 본 연구 참여가 부적합한 자.
  • 냉장고에 접근할 수 없는 사람들.
  • 정기적으로 일주일에 15단위 이상의 알코올(여성) 또는 22단위 이상의 알코올(남성)을 섭취하는 사람.
  • 제공된 식품에 포함된 식품/원재료에 알레르기가 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이 브라시카
참가자는 총 2주 동안 일주일에 냉동 브로콜리 84g 3개, 냉동 콜리플라워 84g 3개, 냉동 브로콜리 300g과 고구마 수프를 3개 섭취하도록 요청받습니다.
참가자는 연속 14일 동안 집에서 매일 최소 1인분의 브라시카 식품(냉동 브로콜리 84g, 냉동 콜리플라워 84g 또는 냉동 브로콜리와 고구마 수프 300g)을 섭취합니다.
실험적: 로우 브라시카
참가자는 1주차에 ​​냉동 브로콜리 또는 냉동 콜리플라워의 1x 84g 부분을 섭취하고 2주차에 나머지 84g 부분의 브라시카를 섭취해야 합니다.
참가자들은 집에서 2주 동안 매주 배추속 채소(84g 냉동 브로콜리 또는 84g 냉동 콜리플라워)를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 배설물 미생물의 유산균
기간: 2주
2주 동안 배추 야채가 풍부한 식단을 섭취하면 참가자의 정상적인 장내 미생물에 존재하는 유산균의 수와 비교하여 인간의 장내 유산균이 증가하는지 여부를 조사합니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 배설물 미생물 군집 구성
기간: 2주
배추 야채가 풍부한 식단을 섭취하는 것이 낮은 배추 식단의 섭취와 참가자의 정상적인 장내 미생물총과 비교하여 전체적으로 장내 미생물 군집을 조절하는지 여부를 확인합니다.
2주
인간 대변 담즙산 프로파일
기간: 2주
높거나 낮은 Brassica 채소 식단의 섭취가 대변의 짧은 사슬 지방산과 담즙산의 변화를 일으키는지 여부를 확인합니다.
2주
대변 ​​세균 유전자 발현
기간: 2주
높거나 낮은 Brassica 채소 식단의 섭취가 대변에서 박테리아 유전자 발현의 변화를 일으키는지 여부를 결정합니다.
2주
요로 이소티오시아네이트(ITC) 배설
기간: 2주
소변에서 ITC 배설로 측정된 십자화과 채소의 글루코시놀레이트가 ITC로 전환되는 정도를 결정합니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IFR04/2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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