Brassican vaikutukset ihmisen suolen laktobacilleihin (EBL)
Ihmisen interventiotutkimus, jossa tutkitaan Brassican vaikutuksia suolen laktobasilliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu ihmisen ruokavaliointerventio, kaksivaiheinen ristikkäinen tutkimus, ja se edellyttää osallistujilta sekä vähäistä että runsasta Brassica-kasvisruokavaliota. Tässä tutkimuksessa 18–50-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia rekrytoidaan siihen asti, kunnes 10 on suorittanut tutkimuksen. Matala Brassica -ruokavalion testivaiheessa osallistujille tarjotaan yksi 84 g:n annos pakastettua parsakaalia ja yksi 84 g:n annos pakastettua kukkakaalia kahden viikon ajan. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi näistä Brassica-annoksista (joko parsakaalia tai kukkakaalia) viikolla ensimmäisellä kerralla ja sitten loput Brassica-annokset viikolla toisella. Kahden annoksen nauttimisen välillä on oltava vähintään 5 päivää. Korkean Brassica-ruokavalion testivaiheessa osallistujille tarjotaan kuusi 84 g:n annosta pakastettua parsakaalia, kuusi 84 g:n annosta pakastettua kukkakaalia ja kuusi 300 g:n annosta pakastettua parsakaalia ja bataattikeittoa (kummassakin parsakaalipitoisuus 84 g), kulutetaan kahden viikon ajan. Osallistujia pyydetään nauttimaan kolme annosta parsakaalia, kolme annosta kukkakaalia ja kolme annosta parsakaali- ja bataattikeittoja joka viikko kahden viikon ajan, kuluttamalla vähintään yksi annos päivässä. Brassica-ruokavalion testivaiheet erotetaan toisistaan poistumisjaksolla, joka on vähintään 2 viikkoa.
Osallistujia pyydetään rajoittamaan Brassica-vihanneksien ja ITC:tä sisältävien elintarvikkeiden ruokavaliotaan ajanjaksoksi, joka sisältää 2 viikkoa ennen testivaiheita 1 ja 2 sekä jokaisen testivaiheen täydet 2 viikkoa. Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä, virtsanäytteitä, täydellisiä ruokapäiväkirjoja ja ulostekaavioita toimenpiteen eri vaiheissa. Osallistujia pyydetään täyttämään ruokapäiväkirja, johon kirjataan kaikkien hedelmien ja vihannesten kulutus seitsemän peräkkäisen päivän ajan, kummankin testivaiheen aikana (testivaiheet 1 ja 2) sekä viimeisen seitsemän päivän ajan. tutkimusviikon aikana, kun he nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan. Osallistujien on myös oltava valmiita täyttämään ulostekaavioita, joissa huomioidaan heidän suoliston liikkeidensä tiheys ja johdonmukaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat.
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 19,5-30 kg/m2.
- Ne, jotka asuvat 40 mailin säteellä Norwichista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tai ovat olleet raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät ja/tai imettävät.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät tai ovat koskaan kärsineet jostain diagnosoidusta maha-suolikanavan sairaudesta, maha-suolikanavan häiriöistä, mukaan lukien säännöllinen ripuli ja ummetus (paitsi hiatustyrä, ellei se ole oireellista) ja/tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai tutkimusinterventio/toimenpide on vasta-aiheinen.
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. diabetes, hemofilia, sydän- ja verisuonisairaudet, glaukooma, anemia). Nämä arvioidaan yksilöllisesti.
- Ne, joilla on diagnosoitu pitkäaikainen sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti itse määräämiä reseptivapaa lääkkeitä ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairauksiin.
- Pitkään antibioottihoidossa olevat. Antibioottikuurilla olleet voivat osallistua/jatkaa tutkimukseen, kun 4 viikkoa on kulunut antibioottikuurin päättymisestä. Tämä arvioidaan yksilöllisesti.
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti laksatiiveja (kerran kuukaudessa tai useammin).
- Ne, jotka käyttävät ajoittain pre- ja/tai probiootteja, elleivät ole valmiita pidättymään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. (Jos käytetään säännöllisesti (3+ kertaa viikossa ja yli kuukauden ajan) ja jatkuu koko tutkimusajan, älä sulje pois.
- Laihdutusohjelmaan osallistuvat tai ne, jotka suunnittelevat aloittavansa tutkimuksen aikana ruokavalio-ohjelman, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. 5:2-paastodieetti), elleivät ole valmiita pidättymään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Nämä arvioidaan yksilöllisesti.
- Ne, jotka käyttävät ravintolisiä tai rohdosvalmisteita (mukaan lukien Brassica-kasveista johdettuja), jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen - ellei osallistuja ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 1 kuukaudeksi ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Huomaa, että jotkin lisäravinteet eivät välttämättä vaikuta tutkimukseen ja tämä arvioidaan yksilöllisesti.
- Säännöllinen/äskettäinen (3 kuukauden sisällä) paksusuolen huuhtelun tai muiden suoliston puhdistusmenetelmien käyttö.
- Äskettäin palannut Yhdistyneeseen kuningaskuntaan (Yhdistynyt kuningaskunta) ulkomailla vietetyn ajanjakson jälkeen ja joilla on ollut mahaoireita ulkomailla oleskelun aikana tai palatessaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Nämä arvioidaan yksilöllisesti.
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimushankkeeseen, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaalista. Tiettyjen biologisten näytteiden, kuten syljen, näytteenotto ei välttämättä vaikuta tutkimukseen ja tämä arvioidaan yksilöllisesti.
- Ne, jotka tallentavat verta ulosteessa tai joilla on kaksi tai useampia tyypin 1, 2 tai 7 ulosteita tutkimuksen aikana.
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö.
- Ne, jotka eivät halua antaa yleislääkäreidensä yhteystietoja.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ne, jotka eivät kelpaavuusseulontatulostensa vuoksi sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Ne, joilla ei ole pääsyä pakastimeen.
- Ne, jotka kuluttavat säännöllisesti yli 15 yksikköä alkoholia (naiset) tai 22 yksikköä alkoholia (miehet) viikossa.
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin toimitettujen elintarvikkeiden sisältämille elintarvikkeille/ainesosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Brassica
Osallistujia pyydetään nauttimaan 3 x 84 g annosta pakastettua parsakaalia, 3 x 84 g annosta pakastettua kukkakaalia ja 3 x 300 g annosta pakastettua parsakaalia ja bataattikeittoja viikossa yhteensä 2 viikon ajan.
|
Osallistujat nauttivat vähintään yhden annoksen Brassica-ruokaa (84 g pakastettua parsakaalia, 84 g pakastettua kukkakaalia tai 300 g pakastettua parsakaalia ja bataattikeittoa) joka päivä 14 peräkkäisenä päivänä kotonaan.
|
|
Kokeellinen: Low Brassica
Osallistujia pyydetään nauttimaan 1 x 84 g:n annos joko pakastettua parsakaalia tai pakastettua kukkakaalia viikolla ensimmäisellä kerralla ja loput 84 g:n osa Brassicaa viikolla toisella.
|
Osallistujat syövät yhden annoksen Brassica-vihanneksia (84 g pakasteparsakaalia tai 84 g pakastettua kukkakaalia) joka viikko kahden viikon ajan kotonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktobasillit ihmisen ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Selvitetään, lisääkö Brassica-vihanneksia sisältävän ruokavalion syöminen kahden viikon ajan ihmisen suoliston maitobasillien määrää verrattuna osallistujien normaaliin suoliston mikrobiotaan.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen ulosteen mikrobiyhteisön koostumus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Selvittää, moduloiko Brassica-kasviksia sisältävän ruokavalion syöminen suoliston mikrobiyhteisöä kokonaisuutena verrattuna vähärasvaisen ruokavalion nauttimiseen ja osallistujien normaaliin suoliston mikrobiotaan.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Ihmisen ulosteen sappihappoprofiili
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Sen selvittämiseksi, aiheuttaako runsaan ja/tai vähäisen Brassica-kasvisruokavalion kulutus ulosteen lyhytketjuisia rasvahappoja ja sappihappoja.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Ulosteen bakteerigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako runsaan ja/tai vähäisen Brassica-kasvisruokavalion nauttiminen muutoksen bakteerigeenin ilmentymisessä ulosteessa.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Virtsan isotiosyanaattien (ITC) erittyminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Määrittää glukosinolaatin muuttumisen ITC:iksi Brassica-vihanneksista mitattuna ITC:n erittymisellä virtsaan.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR04/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .