Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Brassica на лактобациллы кишечника человека (EBL)

1 мая 2015 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience

Испытание на людях с целью изучения влияния Brassica на кишечные лактобациллы

Овощи Brassica являются важной частью нормального рациона исследователей и связаны с уменьшением риска многих хронических заболеваний. Защитный эффект может быть результатом продуктов гидролиза соединений, содержащихся в этих овощах, называемых глюкозинолатами. Имеются данные о том, что потребление овощей Brassica может вызвать изменения состава микробиоты кишечника исследователей. Цель этого исследования — выяснить, изменяет ли диета, богатая капустой, состав микробиоты кишечника человека и, в частности, вызывает ли она увеличение количества полезных бактерий, известных как лактобациллы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование диеты человека, в ходе которого участники должны будут потреблять как низкое, так и высокое растительное питание Brassica. В этом исследовании мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет будут набираться до тех пор, пока 10 не закончат исследование. На этапе тестирования диеты с низким содержанием капусты участникам будет предоставлена ​​одна порция замороженной брокколи весом 84 г и одна порция замороженной цветной капусты весом 84 г, которые будут потребляться в течение двух недель. Участников попросят съесть одну из этих порций капусты (брокколи или цветную капусту) на первой неделе, а затем съесть оставшуюся порцию капусты на второй неделе с интервалом не менее 5 дней между двумя порциями. На этапе тестирования диеты с высоким содержанием капусты участникам будет предоставлено шесть порций по 84 г замороженной брокколи, шесть порций по 84 г замороженной цветной капусты и шесть порций по 300 г замороженной брокколи и супов из сладкого картофеля (каждая с содержанием брокколи 84 г). употреблять в течение двух недель. Участникам будет предложено потреблять три порции брокколи, три порции цветной капусты и три порции супов из брокколи и сладкого картофеля каждую неделю в течение двух недель, потребляя минимум одну порцию в день. Фазы тестирования диеты Brassica будут разделены периодом вымывания, который будет составлять как минимум 2 недели.

Участникам будет предложено ограничить свой рацион овощами Brassica и продуктами, содержащими ITC, на период, который включает 2 недели до этапов испытаний 1 и 2, а также в течение полных 2 недель каждого этапа испытаний. Участников попросят предоставить образцы фекалий, образцы мочи, полные дневники питания и таблицы стула на различных этапах вмешательства. Участникам будет предложено заполнить пищевой дневник, записывая потребление всех фруктов и овощей в течение семи дней подряд, во время каждого из двух этапов тестирования (этапы тестирования 1 и 2) и в течение всех семи дней последнего периода. неделе исследования при потреблении их привычного рациона. Участники также должны быть готовы заполнить таблицы стула, отмечая частоту и последовательность их испражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Курящие и некурящие.
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 19,5 до 30 кг/м2.
  • Те, которые живут в радиусе 40 миль от Нориджа.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или были беременны в течение последних 12 месяцев, или кормят грудью и/или кормят грудью.
  • Те, кто в настоящее время страдает или когда-либо страдал любым диагностированным желудочно-кишечным заболеванием, желудочно-кишечными расстройствами, включая регулярную диарею и запор (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, если она не имеет симптомов), и / или перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте, или противопоказаны исследуемое вмешательство / процедура.
  • У вас диагностировано какое-либо хроническое заболевание, которое может повлиять на исход исследования (например, диабет, гемофилия, сердечно-сосудистые заболевания, глаукома, анемия). Они будут оцениваться в индивидуальном порядке.
  • Те, у кого диагностировано длительное заболевание, требующее приема лекарств, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Те, кто регулярно принимает самостоятельно отпускаемые без рецепта лекарства от пищеварительных/желудочно-кишечных заболеваний.
  • Тем, кто находится на длительной антибактериальной терапии. Те, кто проходил курс антибиотиков, могут участвовать/продолжать участие в исследовании по прошествии 4 недель с момента окончания курса антибиотиков. Это будет оцениваться в индивидуальном порядке.
  • Тем, кто регулярно принимает слабительные (раз в месяц и чаще).
  • Те, кто периодически принимает пре- и / или пробиотики, если не желает воздерживаться от них в течение 1 месяца до и во время периода исследования. (Если используется регулярно (3+ раза в неделю и более одного месяца) и будет продолжаться в течение всего периода обучения, не исключайте).
  • Участники диетической программы или те, кто планирует начать диетическую программу во время исследования, которая может повлиять на результат исследования (например, диета натощак 5:2), если они не желают воздерживаться в течение 1 месяца до и во время периода исследования. Они будут оцениваться в индивидуальном порядке.
  • Те, кто принимает пищевые добавки или растительные лекарственные средства (в том числе полученные из растений Brassica), которые могут повлиять на результат исследования, - если участник не желает прекратить их прием за 1 месяц до и во время периода исследования. Обратите внимание, что некоторые добавки могут не повлиять на исследование, и это будет оцениваться на индивидуальной основе.
  • Регулярное/недавнее (в течение 3 месяцев) использование промывания толстой кишки или других методов очистки кишечника.
  • Недавно вернувшиеся в Соединенное Королевство (Великобританию) после пребывания за границей, и у которых были желудочные симптомы во время пребывания за границей или по возвращении в Великобританию. Они будут оцениваться в индивидуальном порядке.
  • Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включает диетическое вмешательство и/или отбор проб биологических жидкостей/материалов. Отбор проб определенных биологических образцов, таких как слюна, может не повлиять на исследование, и это будет оцениваться на индивидуальной основе.
  • Те, у кого регистрируют кровь в стуле или имеют два или более эпизода стула 1, 2 или 7 типа во время исследования.
  • Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы.
  • Те, кто не желает предоставлять контактные данные своих врачей общей практики (ВОП).
  • Те, кто не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Те, кто не подходит для участия в этом исследовании из-за результатов скрининга.
  • Те, у кого нет доступа к морозильной камере.
  • Те, кто регулярно употребляет более 15 единиц алкоголя (женщины) или 22 единицы алкоголя (мужчины) в неделю.
  • Те, у кого аллергия на любой из продуктов / ингредиентов в поставляемых продуктах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая Брассика
Участникам будет предложено потреблять 3 порции по 84 г замороженной брокколи, 3 порции по 84 г замороженной цветной капусты и 3 порции по 300 г замороженной брокколи и супа из сладкого картофеля в неделю в течение 2 недель.
Другой: Высокая Брассика
Участники потребляют как минимум одну порцию продукта Brassica (84 г замороженной брокколи, 84 г замороженной цветной капусты или 300 г замороженного супа из брокколи и сладкого картофеля) каждый день в течение 14 дней подряд дома.
Экспериментальный: Низкая капуста
Участников попросят съесть 1 порцию 84 г замороженной брокколи или цветной капусты на первой неделе, а оставшуюся порцию капусты 84 г — на второй неделе.
Другой: Низкая капуста
Участники съедали одну порцию овоща Brassica (84 г замороженной брокколи или 84 г замороженной цветной капусты) каждую неделю в течение двух недель дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактобациллы в фекальной микробиоте человека
Временное ограничение: Две недели
Исследовать, вызовет ли диета, богатая овощами Brassica, в течение двух недель увеличение лактобацилл кишечника человека по сравнению с количеством лактобацилл, присутствующих в нормальной микробиоте кишечника участников.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробного сообщества фекалий человека
Временное ограничение: Две недели
Чтобы выяснить, модулирует ли диета, богатая овощами Brassica, микробное сообщество кишечника в целом, по сравнению с потреблением диеты с низким содержанием Brassica и нормальной микробиотой кишечника участников.
Две недели
Профиль желчных кислот в фекалиях человека
Временное ограничение: Две недели
Определить, вызывает ли потребление растительной диеты с высоким и/или низким содержанием капусты изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот в фекалиях.
Две недели
Экспрессия фекальных бактериальных генов
Временное ограничение: Две недели
Определить, вызывает ли потребление растительной диеты с высоким и/или низким содержанием капусты изменение экспрессии бактериальных генов в фекалиях.
Две недели
Экскреция изотиоцианатов с мочой (ITC)
Временное ограничение: Две недели
Определить степень превращения глюкозинолатов в ITC из овощей Brassica, измеряемую экскрецией ITC с мочой.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quadram Institute Bioscience

Соавторы

The Danish Council for Strategic Research

Следователи

  • Главный следователь: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IFR04/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиота кишечника человека

Клинические исследования Высокая Брассика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться