Effekter av Brassica på mänskliga tarmlaktobaciller (EBL)
En mänsklig interventionsförsök som undersöker effekterna av Brassica på tarmlaktobaciller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad human kostintervention i två faser övergångsstudie och kommer att kräva att deltagarna konsumerar både en låg och en hög Brassica vegetabilisk kost. I denna studie kommer manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 50 år att rekryteras tills 10 slutför studien. För testfasen med låg Brassica-diet kommer deltagarna att förses med en 84g portion fryst broccoli och en 84g portion fryst blomkål, som ska konsumeras under en period av två veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera en av dessa portioner Brassica (antingen broccoli eller blomkål) under vecka ett, och sedan konsumera den återstående portionen Brassica under vecka två, med minst 5 dagar mellan intag av de två portionerna. När deltagarna är i testfasen med hög Brassica-diet kommer deltagarna att få sex 84 g portioner fryst broccoli, sex 84 g portioner fryst blomkål och sex 300 g portioner fryst broccoli och sötpotatissoppor (vardera med en broccolihalt på 84 g), att konsumeras under en period av två veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera tre portioner broccoli, tre portioner blomkål och tre portioner av broccoli och sötpotatissoppor varje vecka i två veckor, med minst en portion per dag. Brassica-diettestfaserna kommer att separeras av en tvättperiod, som kommer att vara minst 2 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa sin diet av Brassica-grönsaker och livsmedel som innehåller ITC under en period som inkluderar 2 veckor före testfas 1 och 2, såväl som under de hela 2 veckorna av varje testfas. Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla fekala prover, urinprover, kompletta matdagböcker och avföringsdiagram i olika skeden under hela interventionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en matdagbok som registrerar konsumtionen av alla frukter och grönsaker, under en på varandra följande sju dagars period, under var och en av de två testfaserna (testfaserna 1 och 2), och under hela de sju dagarna av den sista vecka av studien när de konsumerar sin vanliga diet. Deltagarna måste också vara villiga att fylla i avföringsdiagram och notera frekvensen och konsistensen av deras tarmrörelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 50 år.
- Rökare och icke-rökare.
- De med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,5 och 30 kg/m2.
- De som bor inom en radie på 40 mil från Norwich.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är eller har varit gravida under de senaste 12 månaderna, eller som ammar och/eller ammar.
- De som för närvarande lider av, eller någonsin har lidit av, någon diagnostiserad gastrointestinal sjukdom, gastrointestinala störningar inklusive regelbunden diarré och förstoppning (exklusive hiatusbråck om det inte är symtomatiskt) och/eller har genomgått gastrointestinala kirurgiska ingrepp, eller så är studieingreppet/proceduren kontraindicerad.
- Har diagnostiserats med något långvarigt medicinskt tillstånd som kan påverka studieresultatet (t.ex. diabetes, hemofili, hjärt-kärlsjukdom, glaukom, anemi). Dessa kommer att bedömas på individuell basis.
- De som diagnostiserats med ett långvarigt medicinskt tillstånd som kräver medicinering som kan påverka studieresultatet.
- De som regelbundet tar självförskrivna receptfria läkemedel för matsmältnings-/gastrointestinala tillstånd.
- De på långvarig antibiotikabehandling. De som har gått en antibiotikakur kan delta i/fortsätta i studien när 4 veckor har gått från antibiotikakurens slut. Detta kommer att bedömas på individuell basis.
- De som regelbundet tar laxermedel (en gång i månaden eller mer).
- De som intermittent använder pre- och/eller probiotika om de inte är villiga att avstå i 1 månad före och under studieperioden. (Om det används regelbundet (3+ gånger i veckan, och i mer än en månad) och kommer att fortsätta under hela studieperioden, uteslut inte det).
- De på ett dietprogram eller de som planerar att starta ett dietprogram under studien som kan påverka studieresultatet (t.ex. 5:2 fastedieten) om de inte är villiga att avstå i 1 månad före och under studieperioden. Dessa kommer att bedömas på individuell basis.
- De som tar kosttillskott eller naturläkemedel (inklusive de som härrör från Brassica-växter) som kan påverka studieresultatet - om inte deltagaren är villig att sluta ta dem under 1 månad före och under studieperioden. Observera att vissa tillägg kanske inte påverkar studien och detta kommer att bedömas på individuell basis.
- Regelbunden/nyligen (inom 3 månader) användning av kolonsköljning eller andra tarmrengöringstekniker.
- Nyligen återvänt till Storbritannien (Storbritannien) efter en period utomlands och som har drabbats av magsymtom under utlandsperioden eller vid återkomsten till Storbritannien. Dessa kommer att bedömas på individuell basis.
- Parallellt deltagande i annat forskningsprojekt som innebär kostintervention och/eller provtagning av biologiska vätskor/material. Provtagning av vissa biologiska prover, såsom saliv, kanske inte påverkar studien och detta kommer att bedömas på individuell basis.
- De som registrerar blod i avföringen eller har två eller flera episoder av typ 1, 2 eller 7 avföring under studien.
- Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet.
- De som inte är villiga att lämna kontaktuppgifter till sina allmänläkare.
- De som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke.
- De som inte är lämpliga att delta i den här studien på grund av sina resultat från urvalsscreeningen.
- De som inte har tillgång till frys.
- De som regelbundet konsumerar mer än 15 enheter alkohol (kvinnor) eller 22 enheter alkohol (män) i veckan.
- De som är allergiska mot någon av livsmedlen/ingredienserna i de livsmedel som levereras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög Brassica
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 3x 84 g portioner fryst broccoli, 3 x 84 g portioner fryst blomkål och 3 x 300 g portioner fryst broccoli och sötpotatissoppor i veckan i totalt 2 veckor.
|
Deltagarna konsumerar minst en portion av en Brassica-mat (84 g fryst broccoli, 84 g fryst blomkål eller 300 g fryst broccoli och sötpotatissoppa) varje dag i 14 dagar i följd i sina hem.
|
|
Experimentell: Låg Brassica
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera 1 x 84 g portion av antingen fryst broccoli eller fryst blomkål under vecka ett, och den återstående 84 g portionen Brassica under vecka två.
|
Deltagarna konsumerar en portion av en Brassica-grönsak (84 g fryst broccoli eller 84 g fryst blomkål) varje vecka i två veckor i sina hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktobaciller i mänsklig fekal mikrobiota
Tidsram: Två veckor
|
Att undersöka om att äta en diet rik på Brassica-grönsaker under två veckor kommer att orsaka en ökning av mänskliga tarmlaktobaciller, jämfört med antalet laktobaciller som finns i deltagarnas normala tarmmikrobiota.
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mänsklig fekal mikrobiell gemenskapssammansättning
Tidsram: Två veckor
|
Att ta reda på om en diet rik på Brassica-grönsaker modulerar det mikrobiella samhället i tarmen som helhet, jämfört med konsumtionen av en låg Brassica-diet och deltagarnas normala tarmmikrobiota.
|
Två veckor
|
|
Mänsklig fekal gallsyraprofil
Tidsram: Två veckor
|
För att avgöra om konsumtionen av en hög och/eller låg Brassica vegetabilisk kost orsakar en förändring av kortkedjiga fettsyror och gallsyror i avföringen.
|
Två veckor
|
|
Fekalt bakteriell genuttryck
Tidsram: Två veckor
|
För att avgöra om konsumtionen av en hög och/eller låg Brassica vegetabilisk kost orsakar en förändring av bakteriell genuttryck i avföringen.
|
Två veckor
|
|
Urinär isotiocyanat (ITC) utsöndring
Tidsram: Två veckor
|
För att bestämma omfattningen av glukosinolatomvandling till ITC från Brassica-grönsaker, mätt genom ITC-utsöndring i urinen.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IFR04/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .