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Effetti di Brassica sui lattobacilli dell'intestino umano (EBL)

1 maggio 2015 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Una prova di intervento umano che indaga sugli effetti della brassica sui lattobacilli intestinali

Le verdure di cavolo sono una parte importante della dieta normale dei ricercatori e sono associate a un rischio ridotto di molte malattie croniche. L'effetto protettivo può essere dovuto ai prodotti idrolitici di composti contenuti all'interno di questi vegetali, chiamati glucosinolati. Esistono prove che il consumo di verdure Brassica può causare cambiamenti compositivi nel microbiota intestinale dei ricercatori. Lo scopo di questo studio è vedere se una dieta ricca di Brassica altera la composizione del microbiota intestinale umano, e in particolare se provoca un aumento del numero dei batteri benefici noti come lattobacilli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio cross-over in due fasi di intervento dietetico umano randomizzato e richiederà ai partecipanti di consumare una dieta vegetale di Brassica sia bassa che alta. In questo studio, partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni saranno reclutati fino a quando 10 non completeranno lo studio. Per la fase di test della dieta a basso contenuto di Brassica, ai partecipanti verrà fornita una porzione da 84 g di broccoli congelati e una porzione da 84 g di cavolfiore congelato, da consumare nell'arco di due settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una di queste porzioni di Brassica (broccoli o cavolfiori) nella prima settimana, quindi consumare la porzione rimanente di Brassica nella seconda settimana, con un minimo di 5 giorni tra il consumo delle due porzioni. Durante la fase di test della dieta ad alto contenuto di Brassica, ai partecipanti verranno fornite sei porzioni da 84 g di broccoli surgelati, sei porzioni da 84 g di cavolfiore congelato e sei porzioni da 300 g di broccoli surgelati e zuppe di patate dolci (ciascuna con un contenuto di broccoli di 84 g), da consumare in un periodo di due settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tre porzioni di broccoli, tre porzioni di cavolfiore e tre porzioni di zuppa di broccoli e patate dolci ogni settimana per due settimane, consumando almeno una porzione al giorno. Le fasi del test della dieta Brassica saranno separate da un periodo di washout, che sarà di almeno 2 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di limitare la loro dieta a base di verdure Brassica e alimenti contenenti ITC per un periodo che include 2 settimane prima delle fasi 1 e 2 del test, nonché durante le 2 settimane intere di ciascuna fase del test. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni fecali, campioni di urina, diari alimentari completi e grafici delle feci in varie fasi durante l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario alimentare, registrando il consumo di tutta la frutta e verdura, per un periodo di sette giorni consecutivi, durante ciascuna delle due fasi del test (fasi del test 1 e 2) e per tutti i sette giorni dell'ultimo settimana dello studio quando consumano la loro dieta abituale. I partecipanti dovranno anche essere disposti a completare i grafici delle feci annotando la frequenza e la consistenza dei loro movimenti intestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Fumatori e non fumatori.
  • Quelli con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,5 e 30 kg/m2.
  • Quelli che vivono entro un raggio di 40 miglia da Norwich.

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono o sono state incinte negli ultimi 12 mesi o che allattano e/o allattano.
  • Coloro che attualmente soffrono o hanno mai sofferto di qualsiasi malattia gastrointestinale diagnosticata, disturbi gastrointestinali tra cui diarrea regolare e costipazione (esclusa l'ernia iatale a meno che non sia sintomatica) e/o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale o l'intervento/procedura dello studio è controindicato.
  • Sono stati diagnosticati qualsiasi condizione medica a lungo termine che potrebbe influenzare l'esito dello studio (ad es. diabete, emofilia, malattie cardiovascolari, glaucoma, anemia). Questi saranno valutati su base individuale.
  • Coloro a cui è stata diagnosticata una condizione medica a lungo termine che richiede farmaci che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Coloro che assumono regolarmente farmaci autoprescritti da banco per problemi digestivi/intestinali.
  • Quelli in terapia antibiotica a lungo termine. Coloro che hanno seguito un ciclo di antibiotici possono partecipare/continuare lo studio una volta trascorse 4 settimane dalla fine del ciclo di antibiotici. Questo sarà valutato su base individuale.
  • Coloro che assumono regolarmente lassativi (una volta al mese o più).
  • Quelli che usano in modo intermittente pre e/o probiotici a meno che non siano disposti ad astenersi per 1 mese prima e durante il periodo di studio. (Se usato regolarmente (3+ volte a settimana e per più di un mese) e continuerà per tutto il periodo di studio, non escludere).
  • Coloro che seguono un programma dietetico o coloro che pianificano di iniziare un programma dietetico durante lo studio che potrebbe influire sull'esito dello studio (ad es. Dieta a digiuno 5: 2) a meno che non sia disposto ad astenersi per 1 mese prima e durante il periodo di studio. Questi saranno valutati su base individuale.
  • Coloro che assumono integratori alimentari o rimedi erboristici (compresi quelli derivati ​​dalle piante di Brassica) che possono influenzare l'esito dello studio - a meno che il partecipante non sia disposto a interromperne l'assunzione per 1 mese prima e durante il periodo di studio. Si prega di notare che alcuni supplementi potrebbero non influire sullo studio e questo sarà valutato su base individuale.
  • Uso regolare/recente (entro 3 mesi) di irrigazione del colon o altre tecniche di pulizia intestinale.
  • Tornati di recente nel Regno Unito (UK) dopo un periodo all'estero e che hanno sofferto di sintomi gastrici durante il periodo all'estero o al ritorno nel Regno Unito. Questi saranno valutati su base individuale.
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici. Il campionamento di alcuni campioni biologici, come la saliva, potrebbe non influire sullo studio e questo sarà valutato su base individuale.
  • Coloro che registrano sangue nelle feci o hanno due o più episodi di feci di tipo 1, 2 o 7 durante lo studio.
  • Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio.
  • Coloro che non sono disposti a fornire i dettagli di contatto dei propri medici di medicina generale (GP).
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Coloro che non sono idonei a prendere parte a questo studio a causa dei risultati dello screening di idoneità.
  • Coloro che non hanno accesso a un congelatore.
  • Coloro che consumano regolarmente più di 15 unità di alcol (donne) o 22 unità di alcol (uomini) a settimana.
  • Coloro che sono allergici a uno qualsiasi degli alimenti/ingredienti all'interno degli alimenti forniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta Brassica
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 3 porzioni da 84 g di broccoli surgelati, 3 porzioni da 84 g di cavolfiore congelato e 3 porzioni da 300 g di broccoli surgelati e zuppe di patate dolci a settimana per un totale di 2 settimane.
Altro: Alta Brassica
I partecipanti consumano almeno una porzione di un alimento Brassica (84 g di broccoli surgelati, 84 g di cavolfiore congelato o 300 g di broccoli surgelati e zuppa di patate dolci) ogni giorno per 14 giorni consecutivi nelle loro case.
Sperimentale: Brassica bassa
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 porzione da 84 g di broccoli congelati o cavolfiore congelato nella prima settimana e la restante porzione da 84 g di Brassica nella seconda settimana.
Altro: Brassica bassa
I partecipanti consumano una porzione di una verdura Brassica (84 g di broccoli surgelati o 84 g di cavolfiore congelato) ogni settimana per due settimane a casa loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattobacilli nel microbiota fecale umano
Lasso di tempo: Due settimane
Per verificare se una dieta ricca di verdure Brassica per due settimane causerà un aumento dei lattobacilli intestinali umani, rispetto al numero di lattobacilli presenti nel normale microbiota intestinale dei partecipanti.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della comunità microbica fecale umana
Lasso di tempo: Due settimane
Per accertare se una dieta ricca di verdure Brassica modula la comunità microbica intestinale nel suo insieme, rispetto al consumo di una dieta povera di Brassica e al normale microbiota intestinale dei partecipanti.
Due settimane
Profilo degli acidi biliari fecali umani
Lasso di tempo: Due settimane
Determinare se il consumo di una dieta vegetale ricca e/o povera di Brassica provoca un cambiamento negli acidi grassi a catena corta e negli acidi biliari nelle feci.
Due settimane
Espressione genica batterica fecale
Lasso di tempo: Due settimane
Determinare se il consumo di una dieta vegetale ricca e/o povera di Brassica causi un cambiamento nell'espressione genica batterica nelle feci.
Due settimane
Escrezione urinaria di isotiocianati (ITC).
Lasso di tempo: Due settimane
Per determinare l'entità della conversione del glucosinolato in ITC dalle verdure Brassica, misurata dall'escrezione di ITC nelle urine.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

The Danish Council for Strategic Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR04/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale umano

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