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芸苔对人体肠道乳酸菌的影响 (EBL)

2015年5月1日 更新者:Quadram Institute Bioscience

一项调查芸苔属植物对肠道乳酸菌影响的人体干预试验

芸苔属蔬菜是研究人员日常饮食的重要组成部分,与降低许多慢性病的风险有关。 保护作用可能是由于这些蔬菜中所含化合物的水解产物,称为芥子油苷。 有证据表明,食用芸苔属蔬菜可能会导致研究人员肠道微生物群的组成发生变化。 这项研究的目的是了解富含芸苔属植物的饮食是否会改变人体肠道微生物群的组成,特别是它是否会导致被称为乳酸杆菌的有益细菌数量增加。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机人类饮食干预两阶段交叉研究,将要求参与者食用低和高芸苔属植物饮食。 在这项研究中,将招募年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性参与者,直到 10 人完成研究。 对于低芸苔饮食测试阶段,将向参与者提供一份 84 克冷冻西兰花和一份 84 克冷冻花椰菜,在两周内食用。 参与者将被要求在第一周食用这些部分的芸苔属植物之一(西兰花或花椰菜),然后在第二周食用剩余的芸苔属植物部分,食用这两部分之间至少间隔 5 天。 在高芸苔饮食测试阶段,将向参与者提供 6 份 84 克冷冻西兰花、6 份 84 克冷冻花椰菜和 6 份 300 克冷冻西兰花红薯汤(每份西兰花含量为 84 克),在两周内食用。 参与者将被要求每周食用三份西兰花、三份花椰菜和三份西兰花和红薯汤,持续两周,每天至少食用一份。 芸苔属植物饮食测试阶段将由清除期分开,该清除期至少为 2 周。

参与者将被要求限制他们的芸苔属蔬菜和含 ITC 食物的饮食一段时间,包括测试阶段 1 和 2 之前的 2 周,以及每个测试阶段的整个 2 周。 参与者将被要求在整个干预过程的各个阶段提供粪便样本、尿液样本、完整的食物日记和粪便图表。 参与者将被要求完成食物日记,记录所有水果和蔬菜的消耗量,连续 7 天,两个测试阶段(测试阶段 1 和 2)中的每一个阶段,以及最后一个测试阶段的整个 7 天一周的研究消耗他们习惯的饮食。 参与者还需要愿意完成大便图表,注意他们排便的频率和一致性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
        • Institute of Food Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性。
  • 吸烟者和不吸烟者。
  • 体重指数 (BMI) 在 19.5 至 30 kg/m2 之间的人。
  • 那些居住在诺里奇 40 英里半径范围内的人。

排除标准:

  • 在过去 12 个月内怀孕或已经怀孕,或正在哺乳和/或母乳喂养的女性。
  • 目前患有或曾经患有任何经诊断的胃肠道疾病、胃肠道疾病,包括经常性腹泻和便秘(不包括食管裂孔疝,除非有症状)和/或接受过胃肠道手术,或研究干预/程序是禁忌的。
  • 已被诊断出患有任何可能影响研究结果的长期医疗状况(例如 糖尿病、血友病、心血管疾病、青光眼、贫血)。 这些将根据个人情况进行评估。
  • 那些被诊断患有需要可能影响研究结果的药物治疗的长期疾病的人。
  • 那些经常服用自己开的非处方药治疗消化/胃肠道疾病的人。
  • 那些接受长期抗生素治疗的人。 那些接受过抗生素疗程的人可以在抗生素疗程结束后 4 周后参与/继续研究。 这将根据个人情况进行评估。
  • 那些经常服用泻药(每月一次或更多次)的人。
  • 那些间歇性使用益生菌和/或益生菌的人,除非愿意在研究之前和期间放弃 1 个月。 (如果经常使用(每周 3 次以上,并且超过一个月)并且将在整个研究期间继续使用,则不排除)。
  • 参加节食计划或计划在研究期间开始可能影响研究结果的节食计划(例如 5:2 禁食)的人,除非愿意在研究期间之前和期间放弃 1 个月。 这些将根据个人情况进行评估。
  • 那些服用可能影响研究结果的膳食补充剂或草药(包括来自芸苔属植物的药物)的人 - 除非参与者愿意在研究之前和期间停止服用它们 1 个月。 请注意,某些补充剂可能不会影响研究,这将根据个人情况进行评估。
  • 定期/最近(3 个月内)使用结肠冲洗或其他肠道清洁技术。
  • 在出国一段时间后最近返回英国 (UK),并且在出国期间或返回英国时出现胃部症状的人。 这些将根据个人情况进行评估。
  • 同时参与另一个涉及饮食干预和/或生物体液/材料采样的研究项目。 某些生物样本(例如唾液)的取样可能不会影响研究,这将根据个人情况进行评估。
  • 那些在研究期间记录到他们的粪便中有血或有两次或更多次 1、2 或 7 型粪便发作的人。
  • 与研究团队的任何成员有关或与其同住的任何人。
  • 不愿提供全科医生 (GP) 联系方式的人。
  • 无法提供书面知情同意书者。
  • 因资格筛选结果不适合参加本研究者。
  • 那些无法使用冰箱的人。
  • 每周经常饮酒超过 15 个单位(女性)或 22 个单位(男性)的人。
  • 对供应的食物中的任何食物/成分过敏的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高油菜
参与者将被要求每周食用 3 份 84 克冷冻西兰花、3 份 84 克冷冻花椰菜和 3 份 300 克冷冻西兰花和红薯汤,共 2 周。
参与者连续 14 天在家中每天食用至少一份芸苔属食品(84 克冷冻西兰花、84 克冷冻花椰菜或 300 克冷冻西兰花红薯汤)。
实验性的:低油菜
参与者将被要求在第一周食用 1 份 84 克冷冻西兰花或冷冻花椰菜,并在第二周食用剩余的 84 克芸苔属植物。
参与者每周在家中食用一份芸苔属蔬菜(84 克冷冻西兰花或 84 克冷冻花椰菜),持续两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人类粪便微生物群中的乳酸杆菌
大体时间:两周
调查与参与者正常肠道微生物群中存在的乳酸菌数量相比,连续两周食用富含芸苔属蔬菜的饮食是否会导致人体肠道乳酸菌数量增加。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人类粪便微生物群落组成
大体时间:两周
与食用低芸苔属植物的饮食和参与者的正常肠道微生物群相比,确定食用富含芸苔属植物的饮食是否能从整体上调节肠道微生物群落。
两周
人类粪便胆汁酸概况
大体时间:两周
确定食用高和/或低芸苔属植物饮食是否会导致粪便中的短链脂肪酸和胆汁酸发生变化。
两周
粪便细菌基因表达
大体时间:两周
确定食用高和/或低芸苔属植物饮食是否会导致粪便中细菌基因表达的变化。
两周
尿液异硫氰酸酯 (ITC) 排泄
大体时间:两周
通过尿液中的 ITC 排泄来确定硫代葡萄糖苷从芸苔属蔬菜转化为 ITC 的程度。
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Mithen, PhD、Quadram Institute Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月1日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IFR04/2014

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