慢性特発性便秘患者におけるリナクロチドの試験
2017年5月22日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
慢性特発性便秘患者にリナクロチド（72μgまたは145μg）を12週間経口投与する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この試験の目的は、慢性特発性便秘（CIC）患者に1日1回リナクロチド72μgを投与することの有効性と安全性を判定することであった。
主な有効性パラメーターは、完全自発排便 (CSBM) の全体的な応答者に関するプロトコルの定義を満たす各投与グループの参加者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、研究デザインを検証するための確立された陽性対照として、145μgのリナクロチド治療群（CICに対するFDA承認の用量）も含まれていた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1223
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Ironwood Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Ironwood Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Ironwood Investigational Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Ironwood Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Ironwood Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Ironwood Investigational Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Ironwood Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Ironwood Investigational Site
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Ironwood Investigational Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Ironwood Investigational Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Ironwood Investigational Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ironwood Investigational Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Ironwood Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Ironwood Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Ironwood Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ironwood Investigational Site
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Port Orange County、Florida、アメリカ、32129
- Ironwood Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Ironwood Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood、Georgia、アメリカ、30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Ironwood Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Ironwood Investigational Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ironwood Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Ironwood Investigational Site
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Ironwood Investigational Site
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- Ironwood Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Ironwood Investigational Site
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Ironwood Investigational Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Ironwood Investigational Site
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Ironwood Investigational Site
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Ironwood Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Ironwood Investigational Site
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Ironwood Investigational Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Ironwood Investigational Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Ironwood Investigational Site
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Ironwood Investigational Site
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Ironwood Investigational Site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Ironwood Investigational Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ironwood Investigational Site
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Ironwood Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Ironwood Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Ironwood Investigational Site
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Ironwood Investigational Site
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Ironwood Investigational Site
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Ironwood Investigational Site
-
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Ironwood Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Ironwood Investigational Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Ironwood Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Ironwood Investigational Site
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Ironwood Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、米国消化器病学会（AGA）の基準に従って必要な場合に結腸内視鏡検査を完了しており、臨床的に重要な所見はありません
- 患者には身体検査および臨床検査で臨床的に重要な所見がない
- 患者はCICのプロトコール基準を満たしている：週に3回未満の排便（BM）を報告し、BMの25％以上の間に以下の1つ以上を報告する：診断前の3か月間、いきみ、塊状または硬い便、不完全な排出の感覚診断の少なくとも6か月前に発症した場合
- 患者は毎日の自動音声応答システム (IVRS) 通話に準拠しています。
- 患者は、無作為化訪問前の 14 暦日および無作為化の暦日にわたって、IVRS によって週あたり平均 3 件未満の完全自然発生 BM (CSBM) および 6 件以下の SBM を報告しています。
除外基準:
- 患者には軟便または水様便の病歴がある
- 患者は過敏性腸症候群（IBS）の症状がある、または過敏性腸症候群（IBS）と診断されている
- 患者は、胃腸（GI）管の構造的異常、または消化管の運動性に影響を与える可能性のある疾患または症状を患っている
- 患者には、研究の評価を混乱させる可能性のある、プロトコルから除外された、または臨床的に重要な病歴または手術歴がある。
- 患者は、前治療期間中にブリストル便形態スケールスコアが 7 でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナクロチド 72μg
72μgの経口リナクロチド、1日1回、12週間
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他の名前：
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実験的：リナクロチド 145μg
145μgの経口リナクロチド、1日1回、12週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、1日1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の CSBM 全体の対応者の割合
時間枠：第12週
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12 週間 CSBM 全体対応者とは、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で CSBM 週間対応者であった参加者です。 CSBM 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、ベースラインから 1 以上増加し、指定された週に 4 回以上の IVRS コールを完了した参加者です。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がない場合に発生した排便 BM として定義されます。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間のCSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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参加者の 12 週間の CSBM 頻度率は、12 週間の治療期間にわたって計算された CSBM 率 (CSBM/週) です。
CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。
SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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12週間のSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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参加者の 12 週間の SBM 頻度率は、12 週間の治療期間にわたって計算された SBM 率 (SBM/週) です。
SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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12週間の便粘稠度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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便の硬さは、7 点の一般的な Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して毎日測定されました。1 = ナッツのような個別の硬い塊 [通過が困難]; 2 = ソーセージの形をしているが塊状; 3 = ソーセージのようだが表面に亀裂がある; 4 = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい; 5 = 端がはっきりした柔らかい塊 [簡単に通過できます]; 6 = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろの便; 7 = 水っぽく、固体の破片はありません [完全に液体])。
治療期間中の参加者の BSFS スコアは、12 週間の治療期間中に参加者によって報告された SBM からの欠落していない BSFS スコアの平均です。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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12週間のひずみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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緊張は、5 点順序スケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度な量、4 = かなり、5 = 極度の量) を使用して毎日測定されました。
治療期間中の参加者のいきみスコアは、12 週間の治療期間中に参加者によって報告された SBM からの欠落のないいきみスコアの平均です。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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12 週間 CSBM の全体的な反応者の割合 (1 週間あたり >1 SBM の部分母集団)
時間枠：第12週
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12 週間 CSBM 全体対応者とは、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で CSBM 週間対応者であった参加者です。 CSBM 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、ベースラインから 1 以上増加し、指定された週に 4 回以上の IVRS コールを完了した参加者です。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。 |
第12週
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月 1 の CSBM 対応者の割合
時間枠：1ヶ月目
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月 1 CSBM レスポンダーとは、治療期間の月 1 の 4 週間のうち少なくとも 3 週間で CSBM 毎週レスポンダーである参加者です。 CSBM 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、その週の少なくとも 4 回の完全な IVRS コールに基づいてベースラインから 1 以上増加した参加者です。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。 |
1ヶ月目
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月 2 の CSBM 対応者の割合
時間枠：2ヶ月目
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2 か月目の CSBM レスポンダーとは、治療期間の 2 か月目の 4 週間のうち少なくとも 3 週間で CSBM 毎週レスポンダーである参加者です。 CSBM 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、その週の少なくとも 4 回の完全な IVRS コールに基づいてベースラインから 1 以上増加した参加者です。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。 |
2ヶ月目
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月 3 の CSBM 対応者の割合
時間枠：3ヶ月目
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月 3 CSBM レスポンダーとは、治療期間の月 3 の 4 週間のうち少なくとも 3 週間で CSBM 毎週レスポンダーである参加者です。 CSBM 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、その週の少なくとも 4 回の完全な IVRS コールに基づいてベースラインから 1 以上増加した参加者です。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。 |
3ヶ月目
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12週間の腹部膨満のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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腹部膨満感は、11 ポイント NRS (0 = なし、10 = 非常に重度) を使用して毎日測定されました。
治療期間中の参加者の腹部膨満スコアは、12 週間の治療期間中に報告された腹部膨満スコアの欠落のない毎日の参加者評価の平均です。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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12週間にわたる腹部不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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腹部不快感は、11 ポイント NRS (0 = なし、10 = 非常に重度) を使用して毎日測定されました。
治療期間中の参加者の腹部不快感スコアは、12 週間の治療期間中に報告された、欠席していない参加者の腹部不快感スコアの毎日の評価の平均です。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の CSBM 全体の持続奏効者の割合
時間枠：第12週
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12 週間 CSBM 全体持続反応者とは、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間（過去 4 週間のうち 3 週間以上を含む）、CSBM 週間反応者であった参加者です。 CSBM 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、ベースラインから 1 以上増加し、指定された週に 4 回以上の IVRS コールを完了した参加者です。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 SBM は、BM の暦日または BM の前日のいずれかに、下剤、浣腸、または座薬の使用がなかった場合に発生した BM として定義されます。 |
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bernard J Lavins, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。