Försök med linaklotid hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning
22 maj 2017 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök med linaklotid (72 ug eller 145 ug) administrerat oralt i 12 veckor till patienter med kronisk idiopatisk förstoppning
Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten av linaklotid 72 ug administrerat en gång dagligen till patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC).
Den primära effektparametern är procentandelen deltagare i varje doseringsgrupp som uppfyller protokolldefinitionen för totalsvarare för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade också en behandlingsarm på 145 ug linaklotid (en FDA-godkänd dos för CIC) som en etablerad positiv kontroll för att validera studiedesignen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1223
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Ironwood Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange County, Florida, Förenta staterna, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Förenta staterna, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Ironwood Investigational Site
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Ironwood Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har genomfört en koloskopi om en sådan behövs enligt American Gastroenterological Association (AGA) kriterier, utan några kliniskt signifikanta fynd
- Patienten har inga kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning och kliniska laboratorietester
- Patienten uppfyller protokollkriterier för CIC: rapporterar < 3 tarmrörelser (BM) per vecka och rapporterar ett eller flera av följande under ≥ 25 % av BM:er: ansträngande, knölig eller hård avföring, känsla av ofullständig evakuering under de 3 månaderna före diagnosen med debut minst 6 månader före diagnosen
- Patienten är kompatibel med dagliga interaktiva röstsvarssystem (IVRS) samtal
- Patienten rapporterar i genomsnitt < 3 kompletta spontana BM (CSBM) och ≤ 6 SBM per vecka av IVRS under de 14 kalenderdagarna före randomiseringsbesöket och kalenderdagen för randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft lös eller vattnig avföring
- Patienten har symtom på eller har diagnostiserats med irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Patienten har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet
- Patienten har någon protokoll-exkluderad eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som kan förvirra studiebedömningarna
- Patienten har en Bristol Stool Form Scale-poäng på 7 under förbehandlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 72 μg linaklotid
72 μg oral linaklotid, en gång dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 145 μg linaklotid
145 μg oral linaklotid, en gång dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo, en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av 12-veckors CSBM Total Responders
Tidsram: Vecka 12
|
En 12-veckors CSBM Overall Responder är en deltagare som var en CSBM Weekly Responder under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden. En CSBM Weekly Responder är en deltagare som hade en CSBM veckofrekvens som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen och slutförde ≥ 4 IVRS-samtal för den angivna veckan. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definieras som en tarmrörelse-BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 12-veckors CSBM-frekvensfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
En deltagares 12-veckors CSBM-frekvens är CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad över de 12 veckorna av behandlingsperioden.
En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering.
En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM.
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
|
Ändring från Baseline i 12-veckors SBM Frequency Rate
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
En deltagares 12-veckors SBM-frekvens är SBM-frekvensen (SBMs/vecka) beräknad över de 12 veckorna av behandlingsperioden.
En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM.
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i 12-veckors avföringskonsistensresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
Avföringskonsistensen mättes dagligen med 7-punkts ordinarie Bristol Stool Form Scale (BSFS; 1 = separata hårda klumpar som nötter [svåra att passera]; 2 = korvformad men klumpig; 3 = som en korv men med sprickor på ytan; 4 = som en korv eller orm, len och mjuk; 5 = mjuka bläckar med tydliga kanter [passeras lätt]; 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall; 7 = vattnig, inga fasta bitar [helt flytande]).
Deltagarens BSFS-poäng för behandlingsperioden är genomsnittet av de icke-saknade BSFS-poängen från SBM som rapporterats av deltagaren under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i 12-veckors belastningspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
Ansträngning mättes dagligen med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = måttlig mängd; 4 = mycket; 5 = extrem mängd).
Deltagarens ansträngningspoäng för behandlingsperioden är genomsnittet av de icke-saknade ansträngningspoängen från de SBM som deltagaren rapporterat under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
|
Procentandel av 12-veckors CSBM Total Responders (>1 SBM/vecka delpopulation)
Tidsram: Vecka 12
|
En 12-veckors CSBM Overall Responder är en deltagare som var en CSBM Weekly Responder under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden. En CSBM Weekly Responder är en deltagare som hade en CSBM veckofrekvens som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen och slutförde ≥4 IVRS-samtal för den angivna veckan. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Vecka 12
|
|
Procent av månad 1 CSBM-svarare
Tidsram: Månad 1
|
En CSBM-svarare för månad 1 är en deltagare som svarar på CSBM-veckosvarare under minst 3 av de 4 veckorna i månad 1 av behandlingsperioden. En CSBM veckosvarare är en deltagare som hade en CSBM veckofrekvens som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen baserat på minst 4 fullständiga IVRS-samtal för den veckan. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Månad 1
|
|
Procent av månad 2 CSBM-svarare
Tidsram: Månad 2
|
En månad 2 CSBM-svarare är en deltagare som är en CSBM-respondent veckovis under minst 3 av de 4 veckorna i månad 2 av behandlingsperioden. En CSBM veckosvarare är en deltagare som hade en CSBM veckofrekvens som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen baserat på minst 4 fullständiga IVRS-samtal för den veckan. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Månad 2
|
|
Procent av månad 3 CSBM-svarare
Tidsram: Månad 3
|
En månad 3 CSBM-svarare är en deltagare som är en CSBM-respondent veckovis under minst 3 av de 4 veckorna i månad 3 av behandlingsperioden. En CSBM veckosvarare är en deltagare som hade en CSBM veckofrekvens som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen baserat på minst 4 fullständiga IVRS-samtal för den veckan. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i 12-veckors bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
Abdominal uppblåsthet mättes dagligen med en 11-punkts NRS (0 = ingen; 10 = mycket allvarlig).
Deltagarens resultat för uppblåsthet i buken för behandlingsperioden är genomsnittet av de dagliga deltagarnas bedömningar av uppblåsthet i buken som rapporterats under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen vid 12 veckors bukbesvär
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
Abdominalt obehag mättes dagligen med en 11-punkts NRS (0 = ingen; 10 = mycket allvarlig).
Deltagarens poäng för bukbesvär under behandlingsperioden är genomsnittet av de dagliga deltagarnas bedömningar av bukbesvär som rapporterats under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av 12-veckors CSBM Total Sustained Responders
Tidsram: Vecka 12
|
En 12-veckors CSBM Overall Sustained Responder är en deltagare som var en CSBM Weekly Responder under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden, inklusive ≥ 3 av de senaste 4 veckorna. En CSBM Weekly Responder är en deltagare som hade en CSBM veckofrekvens som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen och slutförde ≥ 4 IVRS-samtal för den angivna veckan. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definieras som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCP-103-309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .