Ensayo de linaclotida en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
22 de mayo de 2017 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de linaclotida (72 ug o 145 ug) administrada por vía oral durante 12 semanas a pacientes con estreñimiento idiopático crónico
El objetivo de este ensayo fue determinar la eficacia y seguridad de linaclotida 72 ug administrada una vez al día a pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC).
El parámetro principal de eficacia es el porcentaje de participantes en cada grupo de dosificación que cumple con la definición del protocolo para la respuesta general de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo también incluyó un grupo de tratamiento con 145 ug de linaclotida (una dosis aprobada por la FDA para CIC) como control positivo establecido para validar el diseño del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1223
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ironwood Investigational Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange County, Florida, Estados Unidos, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ironwood Investigational Site
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Ironwood Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha completado una colonoscopia si es necesaria según los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), sin hallazgos clínicamente significativos
- El paciente no tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico y pruebas de laboratorio clínico
- El paciente cumple con los criterios del protocolo para CIC: informa < 3 evacuaciones intestinales (BM) por semana e informa uno o más de los siguientes durante ≥ 25 % de las evacuaciones: heces con esfuerzo, grumosas o duras, sensación de evacuación incompleta durante los 3 meses anteriores al diagnóstico con el inicio al menos 6 meses antes del diagnóstico
- El paciente cumple con las llamadas diarias del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS)
- El paciente informa un promedio de < 3 evacuaciones espontáneas completas (CSBM) y ≤ 6 evacuaciones por semana por IVRS durante los 14 días calendario antes de la visita de aleatorización y el día calendario de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de heces blandas o acuosas.
- El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con el síndrome del intestino irritable (SII)
- El paciente tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI
- El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que podrían confundir las evaluaciones del estudio.
- El paciente tiene una puntuación de 7 en la escala de forma de heces de Bristol durante el período de pretratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 72 μg de linaclotida
72 μg de linaclotida oral, una vez al día durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 145 μg de linaclotida
145 μg de linaclotida oral, una vez al día durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo equivalente, una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores generales CSBM de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Un Respondedor general de CSBM de 12 semanas es un participante que fue un Respondedor semanal de CSBM durante al menos 9 de las 12 semanas del Período de tratamiento. Un respondedor semanal de CSBM es un participante que tuvo una tasa de frecuencia semanal de CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio, y completó ≥ 4 llamadas IVRS para la semana especificada. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. Una SBM se define como una evacuación intestinal que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia en la tasa de frecuencia de CSBM de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
|
La tasa de frecuencia de CSBM de 12 semanas de un participante es la tasa de CSBM (CSBM/semana) calculada durante las 12 semanas del período de tratamiento.
Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa.
Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM.
|
Línea de base, semana 1 a semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
|
El índice de frecuencia de SBM de 12 semanas de un participante es el índice de SBM (SBM/semana) calculado durante las 12 semanas del período de tratamiento.
Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM.
|
Línea de base, semana 1 a semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de consistencia de las heces de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
|
La consistencia de las heces se midió diariamente utilizando la escala ordinal de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos; 1 = grumos duros separados como nueces [difíciles de pasar]; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie; 4 = como una salchicha o una serpiente, lisa y blanda; 5 = gotas blandas con bordes bien definidos [se expulsan con facilidad]; 6 = trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas; 7 = acuosos, sin trozos sólidos [totalmente líquido]).
El puntaje BSFS del participante para el Período de tratamiento es el promedio de los puntajes BSFS que no faltan de los SBM informados por el participante durante el Período de tratamiento de 12 semanas.
|
Línea de base, semana 1 a semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de esfuerzo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
|
El esfuerzo se midió diariamente usando una escala ordinal de 5 puntos (1 = nada; 2 = un poco; 3 = una cantidad moderada; 4 = mucho; 5 = una cantidad extrema).
El puntaje de esfuerzo del participante para el Período de tratamiento es el promedio de los puntajes de esfuerzo que no faltan de los SBM informados por el participante durante el Período de tratamiento de 12 semanas.
|
Línea de base, semana 1 a semana 12
|
|
Porcentaje de respondedores generales CSBM de 12 semanas (>1 subpoblación SBM/semana)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Un Respondedor general de CSBM de 12 semanas es un participante que fue un Respondedor semanal de CSBM durante al menos 9 de las 12 semanas del Período de tratamiento. Un respondedor semanal de CSBM es un participante que tuvo una tasa de frecuencia semanal de CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio, y completó ≥4 llamadas IVRS para la semana especificada. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Semana 12
|
|
Porcentaje de respondedores CSBM del mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Un Respondedor CSBM del Mes 1 es un participante que es un Respondedor CSBM semanal durante al menos 3 de las 4 semanas del Mes 1 del Período de tratamiento. Un respondedor semanal de CSBM es un participante que tuvo una tasa de frecuencia semanal de CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio en función de un mínimo de 4 llamadas IVRS completas para esa semana. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Mes 1
|
|
Porcentaje de respondedores CSBM del mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Un Respondedor CSBM del Mes 2 es un participante que es un Respondedor CSBM semanal durante al menos 3 de las 4 semanas del Mes 2 del Período de tratamiento. Un respondedor semanal de CSBM es un participante que tuvo una tasa de frecuencia semanal de CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio en función de un mínimo de 4 llamadas IVRS completas para esa semana. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Mes 2
|
|
Porcentaje de respondedores CSBM del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Un respondedor CSBM del mes 3 es un participante que es un respondedor semanal CSBM durante al menos 3 de las 4 semanas del mes 3 del período de tratamiento. Un respondedor semanal de CSBM es un participante que tuvo una tasa de frecuencia semanal de CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio en función de un mínimo de 4 llamadas IVRS completas para esa semana. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Mes 3
|
|
Cambio desde el inicio en la distensión abdominal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
|
La distensión abdominal se midió diariamente utilizando un NRS de 11 puntos (0 = ninguno; 10 = muy grave).
La puntuación de distensión abdominal del participante para el Período de tratamiento es el promedio de las evaluaciones diarias de los participantes sobre las puntuaciones de distensión abdominal notificadas durante el Período de tratamiento de 12 semanas.
|
Línea de base, semana 1 a semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el malestar abdominal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
|
Las molestias abdominales se midieron diariamente mediante una NRS de 11 puntos (0 = ninguna; 10 = muy grave).
La puntuación de molestias abdominales del participante para el Período de tratamiento es el promedio de las evaluaciones diarias de los participantes sobre las puntuaciones de molestias abdominales notificadas durante el Período de tratamiento de 12 semanas.
|
Línea de base, semana 1 a semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores sostenidos generales CSBM de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Un Respondedor Sostenido General CSBM de 12 semanas es un participante que fue un Respondedor Semanal CSBM durante al menos 9 de las 12 semanas del Período de Tratamiento, incluidas ≥ 3 de las últimas 4 semanas. Un respondedor semanal de CSBM es un participante que tuvo una tasa de frecuencia semanal de CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio, y completó ≥ 4 llamadas IVRS para la semana especificada. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. Una SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCP-103-309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .