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Prova di Linaclotide in pazienti con costipazione idiopatica cronica

22 maggio 2017 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Linaclotide (72 ug o 145 ug) somministrato per via orale per 12 settimane a pazienti con costipazione idiopatica cronica

L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia e la sicurezza di linaclotide 72 ug somministrato una volta al giorno a pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC). Il parametro primario di efficacia è la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di dosaggio che soddisfano la definizione del protocollo per il responsivo globale al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio includeva anche un braccio di trattamento con linaclotide da 145 ug (una dose approvata dalla FDA per CIC) come controllo positivo stabilito per convalidare il disegno dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Ironwood Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Ironwood Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange County, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Ironwood Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Ironwood Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Ironwood Investigational Site
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Ironwood Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Ironwood Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Ironwood Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Ironwood Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Ironwood Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato una colonscopia se necessaria secondo i criteri dell'American Gastroenterological Association (AGA), senza risultati clinicamente significativi
  • Il paziente non ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e ai test clinici di laboratorio
  • Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per CIC: segnala < 3 movimenti intestinali (BM) a settimana e riferisce uno o più dei seguenti durante ≥ 25% dei BM: sforzo, feci grumose o dure, sensazione di evacuazione incompleta durante i 3 mesi prima della diagnosi con esordio almeno 6 mesi prima della diagnosi
  • Il paziente è conforme alle chiamate quotidiane del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS).
  • Il paziente riferisce una media di <3 BM spontanee complete (CSBM) e ≤ 6 SBM a settimana dall'IVRS nei 14 giorni di calendario precedenti la visita di randomizzazione e il giorno di calendario della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
  • Il paziente ha sintomi o è stato diagnosticato con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
  • - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio
  • Il paziente ha un punteggio della Bristol Stool Form Scale di 7 durante il periodo di pretrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 72 μg di linaclotide
72 μg di linaclotide orale, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Linz
  • Costella
Sperimentale: 145 μg di linaclotide
145 μg di linaclotide orale, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Linz
  • Costella
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente, una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte globali CSBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12

Un Risponditore globale CSBM di 12 settimane è un partecipante che è stato Risponditore settimanale CSBM per almeno 9 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Un CSBM Weekly Responder è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale, e ha completato ≥ 4 chiamate IVRS per la settimana specificata.

Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un movimento intestinale BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.

Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza CSBM su 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Il tasso di frequenza CSBM di 12 settimane di un partecipante è il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato sulle 12 settimane del Periodo di trattamento. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza SBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Il tasso di frequenza SBM di 12 settimane di un partecipante è il tasso SBM (SBM/settimana) calcolato sulle 12 settimane del periodo di trattamento. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di coerenza delle feci a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
La consistenza delle feci è stata misurata giornalmente utilizzando la Bristol Stool Form Scale ordinale a 7 punti (BSFS; 1 = grumi duri separati come noci [difficili da superare]; 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = chiazze morbide con bordi netti [passati facilmente]; 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso; 7 = acquoso, senza pezzi solidi [completamente liquido]). Il punteggio BSFS del partecipante per il periodo di trattamento è la media dei punteggi BSFS non mancanti dagli SBM riportati dal partecipante durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sforzo di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Lo sforzo è stato misurato quotidianamente utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 = per niente; 2 = poco; 3 = una quantità moderata; 4 = molto; 5 = una quantità estrema). Il punteggio di sforzo del partecipante per il periodo di trattamento è la media dei punteggi di sforzo non mancanti dagli SBM riportati dal partecipante durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di risposte globali CSBM su 12 settimane (>1 sottopopolazione SBM/settimana)
Lasso di tempo: Settimana 12

Un Risponditore globale CSBM di 12 settimane è un partecipante che è stato Risponditore settimanale CSBM per almeno 9 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Un CSBM Weekly Responder è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale, e ha completato ≥4 chiamate IVRS per la settimana specificata.

Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.

Settimana 12
Percentuale di risponditori CSBM del mese 1
Lasso di tempo: Mese 1

Un Rispondente CSBM del Mese 1 è un partecipante che è un Risponditore CSBM settimanale per almeno 3 delle 4 settimane del Mese 1 del Periodo di Trattamento. Un risponditore settimanale CSBM è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale sulla base di un minimo di 4 chiamate IVRS complete per quella settimana.

Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.

Mese 1
Percentuale di risponditori CSBM del mese 2
Lasso di tempo: Mese 2

Un Rispondente CSBM del Mese 2 è un partecipante che risponde settimanalmente alle CSBM per almeno 3 delle 4 settimane del Mese 2 del Periodo di Trattamento. Un risponditore settimanale CSBM è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale sulla base di un minimo di 4 chiamate IVRS complete per quella settimana.

Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.

Mese 2
Percentuale di risponditori CSBM del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3

Un Rispondente CSBM del Mese 3 è un partecipante che risponde settimanalmente alle CSBM per almeno 3 delle 4 settimane del Mese 3 del Periodo di Trattamento. Un risponditore settimanale CSBM è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale sulla base di un minimo di 4 chiamate IVRS complete per quella settimana.

Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.

Mese 3
Variazione rispetto al basale nel gonfiore addominale di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Il gonfiore addominale è stato misurato quotidianamente utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessuno; 10 = molto grave). Il punteggio di gonfiore addominale del partecipante per il periodo di trattamento è la media delle valutazioni giornaliere non mancanti dei punteggi di gonfiore addominale riportate durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel disagio addominale di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Il disagio addominale è stato misurato quotidianamente utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessuno; 10 = molto grave). Il punteggio del disagio addominale del partecipante per il periodo di trattamento è la media delle valutazioni giornaliere non mancanti dei punteggi del disagio addominale riportate durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte sostenute complessive CSBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12

Un risponditore globale sostenuto CSBM di 12 settimane è un partecipante che è stato un risponditore settimanale CSBM per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, incluse ≥ 3 delle ultime 4 settimane. Un CSBM Weekly Responder è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale, e ha completato ≥ 4 chiamate IVRS per la settimana specificata.

Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.

Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione idiopatica cronica

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