- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02291679
Prova di Linaclotide in pazienti con costipazione idiopatica cronica
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Linaclotide (72 ug o 145 ug) somministrato per via orale per 12 settimane a pazienti con costipazione idiopatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Ironwood Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange County, Florida, Stati Uniti, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Ironwood Investigational Site
-
Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Ironwood Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato una colonscopia se necessaria secondo i criteri dell'American Gastroenterological Association (AGA), senza risultati clinicamente significativi
- Il paziente non ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e ai test clinici di laboratorio
- Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per CIC: segnala < 3 movimenti intestinali (BM) a settimana e riferisce uno o più dei seguenti durante ≥ 25% dei BM: sforzo, feci grumose o dure, sensazione di evacuazione incompleta durante i 3 mesi prima della diagnosi con esordio almeno 6 mesi prima della diagnosi
- Il paziente è conforme alle chiamate quotidiane del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS).
- Il paziente riferisce una media di <3 BM spontanee complete (CSBM) e ≤ 6 SBM a settimana dall'IVRS nei 14 giorni di calendario precedenti la visita di randomizzazione e il giorno di calendario della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
- Il paziente ha sintomi o è stato diagnosticato con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
- - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio
- Il paziente ha un punteggio della Bristol Stool Form Scale di 7 durante il periodo di pretrattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 72 μg di linaclotide
72 μg di linaclotide orale, una volta al giorno per 12 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 145 μg di linaclotide
145 μg di linaclotide orale, una volta al giorno per 12 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente, una volta al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di risposte globali CSBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Un Risponditore globale CSBM di 12 settimane è un partecipante che è stato Risponditore settimanale CSBM per almeno 9 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Un CSBM Weekly Responder è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale, e ha completato ≥ 4 chiamate IVRS per la settimana specificata. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un movimento intestinale BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza CSBM su 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Il tasso di frequenza CSBM di 12 settimane di un partecipante è il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato sulle 12 settimane del Periodo di trattamento.
Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione.
Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza SBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Il tasso di frequenza SBM di 12 settimane di un partecipante è il tasso SBM (SBM/settimana) calcolato sulle 12 settimane del periodo di trattamento.
Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di coerenza delle feci a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
La consistenza delle feci è stata misurata giornalmente utilizzando la Bristol Stool Form Scale ordinale a 7 punti (BSFS; 1 = grumi duri separati come noci [difficili da superare]; 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = chiazze morbide con bordi netti [passati facilmente]; 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso; 7 = acquoso, senza pezzi solidi [completamente liquido]).
Il punteggio BSFS del partecipante per il periodo di trattamento è la media dei punteggi BSFS non mancanti dagli SBM riportati dal partecipante durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sforzo di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Lo sforzo è stato misurato quotidianamente utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 = per niente; 2 = poco; 3 = una quantità moderata; 4 = molto; 5 = una quantità estrema).
Il punteggio di sforzo del partecipante per il periodo di trattamento è la media dei punteggi di sforzo non mancanti dagli SBM riportati dal partecipante durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Percentuale di risposte globali CSBM su 12 settimane (>1 sottopopolazione SBM/settimana)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Un Risponditore globale CSBM di 12 settimane è un partecipante che è stato Risponditore settimanale CSBM per almeno 9 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Un CSBM Weekly Responder è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale, e ha completato ≥4 chiamate IVRS per la settimana specificata. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Settimana 12
|
|
Percentuale di risponditori CSBM del mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
|
Un Rispondente CSBM del Mese 1 è un partecipante che è un Risponditore CSBM settimanale per almeno 3 delle 4 settimane del Mese 1 del Periodo di Trattamento. Un risponditore settimanale CSBM è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale sulla base di un minimo di 4 chiamate IVRS complete per quella settimana. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Mese 1
|
|
Percentuale di risponditori CSBM del mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
Un Rispondente CSBM del Mese 2 è un partecipante che risponde settimanalmente alle CSBM per almeno 3 delle 4 settimane del Mese 2 del Periodo di Trattamento. Un risponditore settimanale CSBM è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale sulla base di un minimo di 4 chiamate IVRS complete per quella settimana. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Mese 2
|
|
Percentuale di risponditori CSBM del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Un Rispondente CSBM del Mese 3 è un partecipante che risponde settimanalmente alle CSBM per almeno 3 delle 4 settimane del Mese 3 del Periodo di Trattamento. Un risponditore settimanale CSBM è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale sulla base di un minimo di 4 chiamate IVRS complete per quella settimana. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel gonfiore addominale di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Il gonfiore addominale è stato misurato quotidianamente utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessuno; 10 = molto grave).
Il punteggio di gonfiore addominale del partecipante per il periodo di trattamento è la media delle valutazioni giornaliere non mancanti dei punteggi di gonfiore addominale riportate durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel disagio addominale di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Il disagio addominale è stato misurato quotidianamente utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessuno; 10 = molto grave).
Il punteggio del disagio addominale del partecipante per il periodo di trattamento è la media delle valutazioni giornaliere non mancanti dei punteggi del disagio addominale riportate durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di risposte sostenute complessive CSBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Un risponditore globale sostenuto CSBM di 12 settimane è un partecipante che è stato un risponditore settimanale CSBM per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, incluse ≥ 3 delle ultime 4 settimane. Un CSBM Weekly Responder è un partecipante che aveva un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale, e ha completato ≥ 4 chiamate IVRS per la settimana specificata. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. Un SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP-103-309
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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