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利那洛肽在慢性特发性便秘患者中的试验

2017年5月22日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

对慢性特发性便秘患者口服利那洛肽（72 微克或 145 微克）12 周的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

该试验的目的是确定利那洛肽 72 ug 每天一次对慢性特发性便秘 (CIC) 患者的疗效和安全性。 主要疗效参数是每个给药组中满足完全自发排便 (CSBM) 总体反应方案定义的参与者的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验还包括一个 145 微克利那洛肽治疗组（FDA 批准的 CIC 剂量）作为确定的阳性对照以验证研究设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1223

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Ironwood Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Ironwood Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Ironwood Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Ironwood Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange County、Florida、美国、32129
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Ironwood Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood、Georgia、美国、30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Ironwood Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Ironwood Investigational Site
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Ironwood Investigational Site
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Ironwood Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Ironwood Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Ironwood Investigational Site
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Ironwood Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ironwood Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Ironwood Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Ironwood Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果根据美国胃肠病学协会 (AGA) 标准需要进行结肠镜检查，则患者已完成结肠镜检查，且未发现具有临床意义的发现
  • 患者在体格检查和临床实验室检查中未发现具有临床意义的发现
  • 患者符合 CIC 的协议标准：报告每周排便 (BM) 次 < 3 次，并且在 ≥ 25% 的 BM 中报告以下一项或多项：诊断前 3 个月内出现排便困难、块状或硬便、排便不全的感觉至少在诊断前 6 个月发病
  • 患者符合日常交互式语音应答系统 (IVRS) 呼叫
  • 患者报告在随机访问前的 14 个日历日和随机化的日历日内，通过 IVRS 每周平均 < 3 次完全自发的 BM (CSBM) 和≤ 6 次 SBM。

排除标准：

  • 患者有稀便或水样便史
  • 患者有肠易激综合症 (IBS) 的症状或被诊断出患有肠易激综合症 (IBS)
  • 患者有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症
  • 患者有任何可能混淆研究评估的方案排除的或具有临床意义的医疗或手术史
  • 患者在预处理期间的 Bristol 大便形态量表评分为 7。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：72 微克利那洛肽
72 μg 口服利那洛肽，每天一次，持续 12 周
药品：利那洛肽
其他名称：
  • 林泽斯
  • 康斯特拉
实验性的：145微克利那洛肽
145 μg 口服利那洛肽，每天一次，持续 12 周
药品：利那洛肽
其他名称：
  • 林泽斯
  • 康斯特拉
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，每天一次，持续 12 周
药品：匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周 CSBM 总体反应者的百分比
大体时间：第 12 周

为期 12 周的 CSBM 总体反应者是在治疗期的 12 周中至少有 9 周是 CSBM 每周反应者的参与者。 CSBM 每周响应者是指 CSBM 每周频率为 3 或更高并且比基线增加 1 或更多，并且在指定的一周内完成 ≥ 4 次 IVRS 呼叫的参与者。

CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 被定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的排便 BM。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周 CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
参与者的 12 周 CSBM 频率是在治疗期的 12 周内计算的 CSBM 率（CSBM/周）。 CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
基线，第 1 周至第 12 周
12 周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
参与者的 12 周 SBM 频率是在治疗期的 12 周内计算的 SBM 率（SBM/周）。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
基线，第 1 周至第 12 周
12 周大便稠度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
每天使用 7 点顺序布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 测量大便稠度；1 = 单独的硬块，如坚果 [难以通过]；2 = 香肠形状但块状；3 = 像香肠但表面有裂纹；4 = 像香肠或蛇，光滑柔软；5 = 柔软的团块，边缘清晰[轻松通过]；6 = 蓬松的碎片，边缘参差不齐，糊状；7 = 水样，没有固体碎片[完全是液体]）。 参与者在治疗期间的 BSFS 分数是参与者在 12 周治疗期间报告的 SBM 中非缺失 BSFS 分数的平均值。
基线，第 1 周至第 12 周
12 周紧张评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
每天使用 5 分制量表测量紧张程度（1 = 完全没有；2 = 有一点；3 = 适度；4 = 很多；5 = 极端）。 参与者在治疗期间的紧张分数是参与者在 12 周治疗期间报告的 SBM 的非缺失紧张分数的平均值。
基线，第 1 周至第 12 周
12 周 CSBM 总体反应者的百分比（>1 SBM/周亚群）
大体时间：第 12 周

为期 12 周的 CSBM 总体反应者是在治疗期的 12 周中至少有 9 周是 CSBM 每周反应者的参与者。 CSBM 每周响应者是指 CSBM 每周频率为 3 或更高并且比基线增加 1 或更多，并且在指定的一周内完成 ≥ 4 次 IVRS 呼叫的参与者。

CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
第 12 周
第 1 个月 CSBM 响应者的百分比
大体时间：第 1 个月

第 1 个月 CSBM 响应者是在治疗期第 1 个月的 4 周中至少有 3 周是 CSBM 每周响应者的参与者。 CSBM 每周响应者是 CSBM 每周频率为 3 或更高并且基于该周至少 4 次完整 IVRS 呼叫的基线增加 1 或更多的参与者。

CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
第 1 个月
第 2 个月 CSBM 响应者的百分比
大体时间：第 2 个月

第 2 个月 CSBM 响应者是在治疗期第 2 个月的 4 周中至少有 3 周是 CSBM 每周响应者的参与者。 CSBM 每周响应者是 CSBM 每周频率为 3 或更高并且基于该周至少 4 次完整 IVRS 呼叫的基线增加 1 或更多的参与者。

CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
第 2 个月
第 3 个月 CSBM 响应者的百分比
大体时间：第 3 个月

第 3 个月 CSBM 响应者是指在治疗期第 3 个月的 4 周中至少有 3 周是 CSBM 每周响应者的参与者。 CSBM 每周响应者是 CSBM 每周频率为 3 或更高并且基于该周至少 4 次完整 IVRS 呼叫的基线增加 1 或更多的参与者。

CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
第 3 个月
12 周腹胀相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
每天使用 11 点 NRS 测量腹胀（0 = 无；10 = 非常严重）。 参与者在治疗期间的腹胀评分是在 12 周治疗期间报告的腹胀评分的非缺失每日参与者评估的平均值。
基线，第 1 周至第 12 周
12 周腹部不适相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
每天使用 11 点 NRS 测量腹部不适（0 = 无；10 = 非常严重）。 参与者在治疗期间的腹部不适评分是在 12 周治疗期间报告的腹部不适评分的非缺失每日参与者评估的平均值。
基线，第 1 周至第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12 周 CSBM 总体持续反应者的百分比
大体时间：第 12 周

12 周 CSBM 总体持续反应者是指在治疗期的 12 周中至少有 9 周是 CSBM 每周反应者，包括过去 4 周中的 ≥ 3 周。 CSBM 每周响应者是指 CSBM 每周频率为 3 或更高并且比基线增加 1 或更多，并且在指定的一周内完成 ≥ 4 次 IVRS 呼叫的参与者。

CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Forest Laboratories

调查人员

  • 学习椅：Bernard J Lavins, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月11日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCP-103-309

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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