Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание линаклотида у пациентов с хроническими идиопатическими запорами

22 мая 2017 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование линаклотида (72 мкг или 145 мкг), назначаемого перорально в течение 12 недель пациентам с хроническим идиопатическим запором

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность и безопасность 72 мкг линаклотида, назначаемого один раз в день пациентам с хроническим идиопатическим запором (ХИК). Первичным параметром эффективности является процент участников в каждой дозирующей группе, которые соответствуют определению протокола для полной спонтанной дефекации (CSBM) общего респондента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование также включало группу лечения линаклотидом 145 мкг (доза, одобренная FDA для CIC) в качестве установленного положительного контроля для проверки дизайна исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Ironwood Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Ironwood Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange County, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Ironwood Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Соединенные Штаты, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Ironwood Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Ironwood Investigational Site
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Ironwood Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Ironwood Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Ironwood Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Ironwood Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Ironwood Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент прошел колоноскопию, если она необходима в соответствии с критериями Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA), без клинически значимых результатов.
  • У пациента отсутствуют клинически значимые данные при физикальном обследовании и клинико-лабораторных исследованиях.
  • Пациент соответствует критериям протокола для CIC: сообщает о < 3 дефекациях (BM) в неделю и сообщает об одном или нескольких из следующих симптомов в течение ≥ 25% BM: натуживание, комковатый или твердый стул, ощущение неполной эвакуации в течение 3 месяцев до постановки диагноза. с началом не менее чем за 6 мес до постановки диагноза
  • Пациент соответствует ежедневным вызовам системы интерактивного голосового ответа (IVRS)
  • Пациент сообщает о среднем < 3 полных спонтанных BM (CSBM) и ≤ 6 SBM в неделю по IVRS за 14 календарных дней до визита для рандомизации и календарного дня рандомизации.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе жидкий или водянистый стул
  • У пациента есть симптомы или у него диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК).
  • У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
  • У пациента есть какие-либо исключенные протоколом или клинически значимые медицинские или хирургические данные в анамнезе, которые могут исказить оценки исследования.
  • Пациент имеет 7 баллов по Бристольской шкале формы стула в период до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 72 мкг линаклотида
72 мкг перорального линаклотида один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Линаклотид
Другие имена:
  • Линзесс
  • Констелла
Экспериментальный: 145 мкг линаклотида
145 мкг перорального линаклотида один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Линаклотид
Другие имена:
  • Линзесс
  • Констелла
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо, один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент 12-недельных респондентов CSBM в целом
Временное ограничение: Неделя 12

12-недельный общий респондент CSBM — это участник, который был еженедельным респондером CSBM в течение как минимум 9 из 12 недель периода лечения. Еженедельный респондент CSBM — это участник, у которого еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличилась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем, и выполнил ≥ 4 вызовов IVRS за указанную неделю.

CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM дефекации, которая произошла в отсутствие слабительного, клизмы или использования суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты 12-недельного МДКМ
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
12-недельный коэффициент частоты CSBM участника — это показатель CSBM (CSBM/неделя), рассчитанный за 12 недель периода лечения. CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-недельной частоте SBM
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
12-недельная частота SBM участника — это частота SBM (SBM/неделя), рассчитанная за 12 недель периода лечения. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение показателя консистенции стула за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Консистенция стула измерялась ежедневно с использованием 7-балльной порядковой Бристольской шкалы формы стула (BSFS; 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи [трудно выйти]; 2 = колбасообразная, но комковатая; 3 = колбасовидная, но с трещинами на поверхности; 4 = похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; 5 = мягкие шарики с четкими краями [выходят легко]; 6 = пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; 7 = водянистые, твердых кусочков нет [полностью жидкий]). Оценка участника по шкале BSFS за период лечения представляет собой среднее значение неотсутствующих оценок BSFS из SBM, о которых сообщил участник в течение 12-недельного периода лечения.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение показателя 12-недельной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Напряжение измеряли ежедневно по 5-балльной порядковой шкале (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = сильно, 5 = очень сильно). Оценка напряжения участника в течение периода лечения представляет собой среднее значение неотсутствующих оценок напряжения из SBM, о которых сообщил участник в течение 12-недельного периода лечения.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Процент 12-недельных полных респондеров CSBM (>1 SBM/недельная субпопуляция)
Временное ограничение: Неделя 12

12-недельный общий респондент CSBM — это участник, который был еженедельным респондером CSBM в течение как минимум 9 из 12 недель периода лечения. Еженедельный респондент CSBM — это участник, у которого еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличилась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем, и выполнил ≥4 вызовов IVRS за указанную неделю.

CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Неделя 12
Процент респондеров МДБ в 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1

Респондент CSBM 1-го месяца — это участник, который является еженедельным респондером CSBM в течение как минимум 3 из 4 недель 1-го месяца периода лечения. Еженедельный ответчик CSBM — это участник, у которого еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличивалась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем на основе как минимум 4 полных вызовов IVRS за эту неделю.

CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Месяц 1
Процент респондеров МДБ за 2-й месяц
Временное ограничение: Месяц 2

Респондент CSBM 2-го месяца — это участник, который еженедельно респондент CSBM в течение как минимум 3 из 4 недель 2-го месяца периода лечения. Еженедельный ответчик CSBM — это участник, у которого еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличивалась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем на основе как минимум 4 полных вызовов IVRS за эту неделю.

CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Месяц 2
Процент респондентов CSBM месяца 3
Временное ограничение: Месяц 3

Респондент CSBM месяца 3 — это участник, который является еженедельным респондером CSBM в течение как минимум 3 из 4 недель 3-го месяца периода лечения. Еженедельный ответчик CSBM — это участник, у которого еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличивалась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем на основе как минимум 4 полных вызовов IVRS за эту неделю.

CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Месяц 3
Изменение вздутия живота за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Вздутие живота измеряли ежедневно с помощью 11-балльной шкалы NRS (0 = нет; 10 = очень сильное). Оценка вздутия живота участника в течение периода лечения представляет собой среднее значение неотсутствующих ежедневных оценок участников вздутия живота, сообщаемых в течение 12-недельного периода лечения.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-недельном дискомфорте в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Дискомфорт в животе измеряли ежедневно с помощью 11-балльной шкалы NRS (0 = отсутствие; 10 = очень сильное). Балл дискомфорта в животе участника за период лечения представляет собой среднее значение неотсутствующих ежедневных оценок дискомфорта в животе участников, зарегистрированных в течение 12-недельного периода лечения.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент 12-недельных CSBM с общим устойчивым респондером
Временное ограничение: Неделя 12

12-недельный устойчивый респондент CSBM — это участник, который был еженедельным респондером CSBM в течение как минимум 9 из 12 недель периода лечения, включая ≥ 3 из последних 4 недель. Еженедельный респондент CSBM — это участник, у которого еженедельная частота CSBM составляла 3 или выше и увеличилась на 1 или более по сравнению с исходным уровнем, и выполнил ≥ 4 вызовов IVRS за указанную неделю.

CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации. SBM определяется как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, клизмы или суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Учебный стул: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCP-103-309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться