Linaklotidin kokeilu potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe linaklotidia (72 ug tai 145 ug) annettaessa suun kautta 12 viikon ajan potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kerran vuorokaudessa annetun linaklotidin 72 ug teho ja turvallisuus potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC).
Ensisijainen tehokkuusparametri on niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin annosryhmässä, jotka täyttävät täydellisen spontaaniin suolen liikkeen (CSBM) kokonaisvasteen protokollan määritelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen sisältyi myös 145 ug linaklotidihoitohaara (FDA:n hyväksymä annos CIC:lle) vakiintuneena positiivisena kontrollina tutkimussuunnitelman validoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Ironwood Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange County, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Yhdysvallat, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Ironwood Investigational Site
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Ironwood Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut kolonoskopian, jos sellainen tarvitaan American Gastroenterological Associationin (AGA) kriteerien mukaan, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Potilas täyttää CIC:n protokollakriteerit: raportoi < 3 suolen liikettä viikossa ja raportoi yhden tai useamman seuraavista ≥ 25 %:lla BM:istä: rasitus, kyhmyinen tai kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Potilas noudattaa päivittäisiä interaktiivisia äänivastausjärjestelmän (IVRS) puheluita
- Potilas raportoi keskimäärin < 3 täydellistä spontaania BM:tä (CSBM) ja ≤ 6 SBM:tä viikossa IVRS:n toimesta 14 kalenteripäivän aikana ennen satunnaiskäyntiä ja satunnaistamisen kalenteripäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on esiintynyt löysää tai vetistä ulostetta
- Potilaalla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita tai hänellä on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä
- Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
- Potilaan Bristolin ulosteen muoto-asteikon pistemäärä on 7 esihoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 72 μg linaklotidia
72 μg suun kautta otettavaa linaklotidia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 145 μg linaklotidia
145 μg suun kautta otettavaa linaklotidia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon CSBM:n kokonaisvastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
12 viikon CSBM:n kokonaisvastaaja on osallistuja, joka on ollut CSBM:n viikoittainen vastaus vähintään 9 hoitojakson 12 viikosta. CSBM Weekly Responder on osallistuja, jonka CSBM:n viikoittainen taajuus oli vähintään 3 ja nousi vähintään 1:llä lähtötasosta, ja joka suoritti ≥ 4 IVRS-puhelua määritetyn viikon aikana. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määritellään suolen liikkeeksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkokäytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon CSBM-taajuusnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Osallistujan 12 viikon CSBM Frequency Rate on CSBM-taajuus (CSBMs/viikko), joka on laskettu hoitojakson 12 viikon ajalta.
CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon SBM-taajuusnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Osallistujan 12 viikon SBM Frequency Rate on SBM-taajuus (SBMs/viikko), joka on laskettu hoitojakson 12 viikon ajalta.
SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon ulosteen yhtenäisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Ulosteen konsistenssi mitattiin päivittäin käyttämällä 7-pisteistä kertalukua Bristol Stool Form Scale -asteikkoa (BSFS; 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät [vaikea läpäistä]; 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; 3 = makkaramainen, mutta pinnassa halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat [läpi helposti]; 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara; 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja [täysin nestemäinen]).
Osallistujan hoitojakson BSFS-pistemäärä on osallistujan 12 viikon hoitojakson aikana ilmoittamien SBM-pisteiden ei-puuttuvien BSFS-pisteiden keskiarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon rasituspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Rasitusta mitattiin päivittäin 5-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = kohtalainen; 4 = paljon; 5 = äärimmäinen määrä).
Osallistujan hoitojakson rasituspistemäärä on osallistujan 12 viikon hoitojakson aikana ilmoittamien SBM-pisteiden ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
|
12 viikon CSBM:n kokonaisvastaajien prosenttiosuus (>1 SBM/viikko alipopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
12 viikon CSBM:n kokonaisvastaaja on osallistuja, joka on ollut CSBM:n viikoittainen vastaus vähintään 9 hoitojakson 12 viikosta. CSBM Weekly Responder on osallistuja, jonka CSBM:n viikoittainen taajuus oli vähintään 3 ja nousi vähintään 1:llä lähtötasosta, ja joka suoritti ≥4 IVRS-puhelua määritetyn viikon aikana. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus kuukauden 1 CSBM-vastaajista
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukauden 1 CSBM-vastaaja on osallistuja, joka on viikoittain CSBM-vastaaja vähintään 3 hoitojakson 1. kuukauden neljästä viikosta. Viikoittainen CSBM-vastaaja on osallistuja, jonka CSBM:n viikoittainen taajuus oli 3 tai suurempi ja nousi vähintään 1:llä lähtötasosta perustuen vähintään neljään täydelliseen IVRS-puheluun kyseisellä viikolla. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Kuukausi 1
|
|
Prosenttiosuus kuukauden 2 CSBM-vastaajista
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukauden 2 CSBM-vastaaja on osallistuja, joka on viikoittain CSBM-vastaaja vähintään 3 hoitojakson 2. kuukauden neljästä viikosta. Viikoittainen CSBM-vastaaja on osallistuja, jonka CSBM:n viikoittainen taajuus oli 3 tai suurempi ja nousi vähintään 1:llä lähtötasosta perustuen vähintään neljään täydelliseen IVRS-puheluun kyseisellä viikolla. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Kuukausi 2
|
|
Prosenttiosuus kuukauden 3 CSBM-vastaajista
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukauden 3 CSBM-vastaaja on osallistuja, joka vastaa CSBM:n viikoittaisesta vasteesta vähintään 3 hoitojakson 3. kuukauden neljästä viikosta. Viikoittainen CSBM-vastaaja on osallistuja, jonka CSBM:n viikoittainen taajuus oli 3 tai suurempi ja nousi vähintään 1:llä lähtötasosta perustuen vähintään neljään täydelliseen IVRS-puheluun kyseisellä viikolla. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Vatsan turvotusta mitattiin päivittäin käyttämällä 11 pisteen NRS:ää (0 = ei mitään; 10 = erittäin vaikeaa).
Osallistujan vatsan turvotuspistemäärä hoitojaksolla on 12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen päivittäisten osallistujien arvioiden keskiarvo vatsan turvotuspisteistä.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Vatsavaivoja mitattiin päivittäin käyttämällä 11 pisteen NRS:ää (0 = ei mitään; 10 = erittäin vakava).
Osallistujan hoitojakson vatsavaivapistemäärä on 12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen päivittäisten osallistujien arvioiden keskiarvo vatsavaivapisteistä.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon CSBM:n kokonaisvastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
12 viikon CSBM:n kokonaisvaste on osallistuja, joka oli CSBM:n viikoittainen vaste vähintään 9 hoitojakson 12 viikosta, mukaan lukien ≥ 3 viimeisestä 4 viikosta. CSBM Weekly Responder on osallistuja, jonka CSBM:n viikoittainen taajuus oli vähintään 3 ja nousi vähintään 1:llä lähtötasosta, ja joka suoritti ≥ 4 IVRS-puhelua määritetyn viikon aikana. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-103-309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia