Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Linaclotide u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou

22. května 2017 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 s Linaclotidem (72 ug nebo 145 ug) podávaným perorálně po dobu 12 týdnů pacientům s chronickou idiopatickou zácpou

Cílem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost linaclotidu 72 ug podávaného jednou denně pacientům s chronickou idiopatickou zácpou (CIC). Primárním parametrem účinnosti je procento účastníků v každé dávkové skupině, kteří splňují definici protokolu pro celkovou odpověď na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie také zahrnovala léčebné rameno 145 ug linaklotidu (dávka schválená FDA pro CIC) jako zavedená pozitivní kontrola pro ověření návrhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Ironwood Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Ironwood Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange County, Florida, Spojené státy, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Ironwood Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Spojené státy, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Ironwood Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Ironwood Investigational Site
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Ironwood Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Ironwood Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Ironwood Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Ironwood Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Ironwood Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient absolvoval kolonoskopii, pokud je potřeba, podle kritérií Americké gastroenterologické asociace (AGA), bez klinicky významných nálezů
  • Pacient nemá žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech
  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro CIC: hlásí < 3 pohyby střev (BM) za týden a hlásí jeden nebo více z následujících případů během ≥ 25 % BM: napínání, hrudkovitá nebo tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace během 3 měsíců před diagnózou se začátkem nejméně 6 měsíců před diagnózou
  • Pacient je v souladu s každodenními hovory systému interaktivní hlasové odezvy (IVRS).
  • Pacient uvádí průměrně < 3 kompletní spontánní BM (CSBM) a ≤ 6 SBM týdně pomocí IVRS během 14 kalendářních dnů před návštěvou randomizace a kalendářního dne randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo mu byl diagnostikován
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie
  • Pacient má skóre Bristol Stool Form Scale 7 během období před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 72 μg linaklotidu
72 μg perorálního linaklotidu, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Linaclotide
Ostatní jména:
  • Linzess
  • Constella
Experimentální: 145 μg linaklotidu
145 μg perorálního linaklotidu, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Linaclotide
Ostatní jména:
  • Linzess
  • Constella
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 12týdenních celkových respondentů CSBM
Časové okno: 12. týden

12týdenní celkový respondent CSBM je účastník, který byl týdenním respondentem CSBM alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období. Týdenní respondent CSBM je účastník, který měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšil se o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě a dokončil ≥ 4 volání IVRS za určený týden.

CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako pohyb střev BM, ke kterému došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve 12týdenní frekvenci CSBM
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
12týdenní frekvence CSBM účastníka je míra CSBM (CSBM/týden) vypočítaná za 12 týdnů Období léčby. CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Změna od základní hodnoty ve 12týdenní frekvenci SBM
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Frekvenční frekvence SBM účastníka za 12 týdnů je sazba SBM (SBM/týden) vypočítaná za 12 týdnů Období léčby. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním skóre konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Konzistence stolice byla měřena denně pomocí 7-bodové ordinální Bristolské škály formy stolice (BSFS; 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy [obtížně průchodné]; 2 = klobásový tvar, ale hrudkovitý; ​​3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladké a měkké; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji [snadno projdou]; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = vodnaté, žádné pevné kousky [zcela tekuté]). Účastníkovo skóre BSFS za Období léčby je průměrem chybějících skóre BSFS z SBM nahlášených účastníkem během 12týdenního období léčby.
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Změna od základní linie ve skóre 12týdenní zátěže
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Namáhání bylo měřeno denně pomocí 5bodové ordinální stupnice (1 = vůbec ne; 2 = trochu; 3 = střední množství; 4 = velké množství; 5 = extrémní množství). Skóre namáhání účastníka za Období léčby je průměrem nescházejících skóre namáhání z SBM nahlášených účastníkem během 12týdenního období léčby.
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Procento 12týdenních celkových respondentů CSBM (>1 SBM/týden subpopulace)
Časové okno: 12. týden

12týdenní celkový respondent CSBM je účastník, který byl týdenním respondentem CSBM alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období. Týdenní respondent CSBM je účastník, který měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšil se o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě a dokončil ≥4 volání IVRS za určený týden.

CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
12. týden
Procento respondentů za měsíc 1 CSBM
Časové okno: Měsíc 1

Odpovídač CSBM za měsíc 1 je účastník, který je týdenním respondentem CSBM alespoň 3 ze 4 týdnů měsíce 1 Období léčby. Týdenní respondent CSBM je účastník, který měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšil se o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě na základě minimálně 4 kompletních volání IVRS za daný týden.

CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
Měsíc 1
Procento respondentů za měsíc 2 CSBM
Časové okno: Měsíc 2

Odpovídač CSBM za měsíc 2 je účastník, který je týdenním respondentem CSBM alespoň 3 ze 4 týdnů měsíce 2 Období léčby. Týdenní respondent CSBM je účastník, který měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšil se o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě na základě minimálně 4 kompletních volání IVRS za daný týden.

CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
Měsíc 2
Procento respondentů CSBM za měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc

Respondér CSBM za měsíc 3 je účastník, který týdenně reaguje na CSBM alespoň 3 ze 4 týdnů 3. měsíce léčebného období. Týdenní respondent CSBM je účastník, který měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšil se o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě na základě minimálně 4 kompletních volání IVRS za daný týden.

CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
3. měsíc
Změna od výchozí hodnoty u 12týdenního nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Nadýmání břicha bylo měřeno denně pomocí 11bodového NRS (0 = žádné; 10 = velmi závažné). Účastníkovo skóre nadýmání břicha za Léčebné období je průměrem nevynechaných denních účastnických hodnocení skóre nadýmání břicha hlášených během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním abdominálním nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
Abdominální diskomfort byl měřen denně pomocí 11bodového NRS (0 = žádné; 10 = velmi závažné). Skóre abdominálního diskomfortu účastníka za Léčebné období je průměrem nevynechaných denních hodnocení účastníků břišního nepohodlí zaznamenaných během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav, týden 1 až týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 12týdenních celkově udržitelných respondentů CSBM
Časové okno: 12. týden

12týdenní celkově udržitelný respondér CSBM je účastník, který byl týdenním respondérem CSBM alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období, včetně ≥ 3 z posledních 4 týdnů. Týdenní respondent CSBM je účastník, který měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšil se o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě a dokončil ≥ 4 volání IVRS za určený týden.

CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit