Ensaio de linaclotida em pacientes com constipação crônica idiopática
22 de maio de 2017 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Linaclotide (72 ug ou 145 ug) administrado por via oral por 12 semanas a pacientes com constipação idiopática crônica
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e a segurança da linaclotida 72 ug administrada uma vez ao dia a pacientes com constipação idiopática crônica (CIC).
O parâmetro primário de eficácia é a porcentagem de participantes em cada grupo de dosagem que atendem à definição do protocolo para resposta geral de evacuação espontânea completa (CSBM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo também incluiu um braço de tratamento de 145 µg de linaclotida (uma dose aprovada pela FDA para CIC) como um controle positivo estabelecido para validar o desenho do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1223
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Ironwood Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ironwood Investigational Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Ironwood Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ironwood Investigational Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Ironwood Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Ironwood Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ironwood Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ironwood Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Ironwood Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ironwood Investigational Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ironwood Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ironwood Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ironwood Investigational Site
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Port Orange County, Florida, Estados Unidos, 32129
- Ironwood Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Ironwood Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ironwood Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Ironwood Investigational Site
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-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Ironwood Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ironwood Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ironwood Investigational Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Ironwood Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Ironwood Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ironwood Investigational Site
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Ironwood Investigational Site
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Ironwood Investigational Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Ironwood Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ironwood Investigational Site
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Ironwood Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Ironwood Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ironwood Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Ironwood Investigational Site
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Ironwood Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Ironwood Investigational Site
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-
South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Ironwood Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Ironwood Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ironwood Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Ironwood Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Ironwood Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concluiu uma colonoscopia, se necessária, de acordo com os critérios da American Gastroenterological Association (AGA), sem achados clinicamente significativos
- O paciente não tem achados clinicamente significativos em um exame físico e exames laboratoriais clínicos
- O paciente atende aos critérios do protocolo para CIC: relata < 3 evacuações (BMs) por semana e relata um ou mais dos seguintes durante ≥ 25% das BMs: esforço, fezes irregulares ou duras, sensação de evacuação incompleta durante os 3 meses anteriores ao diagnóstico com início pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- O paciente está em conformidade com as chamadas diárias do sistema de resposta de voz interativa (IVRS)
- O paciente relata uma média de < 3 BMs espontâneos completos (CSBMs) e ≤ 6 SBMs por semana pelo IVRS durante os 14 dias corridos antes da visita de randomização e o dia corrido da randomização.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de fezes moles ou aquosas
- O paciente apresenta sintomas ou foi diagnosticado com síndrome do intestino irritável (SII)
- O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
- O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que possa confundir as avaliações do estudo
- O paciente tem pontuação de 7 na escala Bristol Stool Form Scale durante o período de pré-tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 72 μg de linaclotida
72 μg de linaclotida oral, uma vez ao dia por 12 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: 145 μg de linaclotida
145 μg de linaclotida oral, uma vez ao dia por 12 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente, uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores gerais CSBM de 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Um respondedor geral CSBM de 12 semanas é um participante que foi um respondedor semanal CSBM por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento. Um Respondente Semanal CSBM é um participante que teve uma taxa de frequência semanal CSBM que foi de 3 ou mais e aumentou em 1 ou mais desde a linha de base, e completou ≥ 4 chamadas IVRS para a semana especificada. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM é definido como um BM de evacuação que ocorreu na ausência de laxante, enema ou uso de supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de frequência CSBM de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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A Taxa de Frequência de CSBM de 12 semanas de um participante é a taxa de CSBM (CSBMs/semana) calculada durante as 12 semanas do Período de Tratamento.
Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa.
Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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Mudança da linha de base na taxa de frequência SBM de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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A Taxa de Frequência SBM de 12 semanas de um participante é a taxa SBM (SBMs/semana) calculada durante as 12 semanas do Período de Tratamento.
Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de consistência das fezes em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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A consistência das fezes foi medida diariamente usando a escala Bristol Stool Form Scale de 7 pontos (BSFS; 1 = pedaços duros separados como nozes [difíceis de passar]; 2 = em forma de salsicha, mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5 = bolhas macias com bordas bem definidas [passou facilmente]; 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas; 7 = aguado, sem pedaços sólidos [totalmente líquido]).
A pontuação BSFS do participante para o Período de Tratamento é a média das pontuações BSFS não omissas dos SBMs relatados pelo participante durante o Período de Tratamento de 12 semanas.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de esforço de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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O esforço foi medido diariamente usando uma escala ordinal de 5 pontos (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = uma quantidade moderada; 4 = muito; 5 = uma quantidade extrema).
A pontuação de esforço do participante para o período de tratamento é a média das pontuações de esforço não ausentes dos SBMs relatadas pelo participante durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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Porcentagem de respondedores gerais CSBM de 12 semanas (>1 subpopulação SBM/Semana)
Prazo: Semana 12
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Um respondedor geral CSBM de 12 semanas é um participante que foi um respondedor semanal CSBM por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento. Um Respondente Semanal CSBM é um participante que teve uma taxa de frequência semanal CSBM de 3 ou mais e aumentou em 1 ou mais a partir da linha de base e completou ≥4 chamadas IVRS para a semana especificada. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Semana 12
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Porcentagem de respondentes CSBM do mês 1
Prazo: Mês 1
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Um Respondente CSBM do Mês 1 é um participante que responde semanalmente ao CSBM por pelo menos 3 das 4 semanas do Mês 1 do Período de Tratamento. Um respondente semanal CSBM é um participante que teve uma taxa de frequência semanal CSBM que foi de 3 ou mais e aumentou em 1 ou mais desde a linha de base com base em um mínimo de 4 chamadas IVRS completas para aquela semana. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Mês 1
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Porcentagem de respondentes CSBM do mês 2
Prazo: Mês 2
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Um Respondente CSBM do Mês 2 é um participante que responde semanalmente ao CSBM por pelo menos 3 das 4 semanas do Mês 2 do Período de Tratamento. Um respondente semanal CSBM é um participante que teve uma taxa de frequência semanal CSBM que foi de 3 ou mais e aumentou em 1 ou mais desde a linha de base com base em um mínimo de 4 chamadas IVRS completas para aquela semana. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Mês 2
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Porcentagem de respondentes CSBM do mês 3
Prazo: Mês 3
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Um Respondente CSBM do Mês 3 é um participante que responde semanalmente ao CSBM por pelo menos 3 das 4 semanas do Mês 3 do Período de Tratamento. Um respondente semanal CSBM é um participante que teve uma taxa de frequência semanal CSBM que foi de 3 ou mais e aumentou em 1 ou mais desde a linha de base com base em um mínimo de 4 chamadas IVRS completas para aquela semana. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Mês 3
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Mudança da linha de base em inchaço abdominal de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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O inchaço abdominal foi medido diariamente usando um NRS de 11 pontos (0 = nenhum; 10 = muito grave).
A pontuação de inchaço abdominal do participante para o Período de Tratamento é a média das avaliações diárias não omissas dos participantes das pontuações de inchaço abdominal relatadas durante o Período de Tratamento de 12 semanas.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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Mudança da linha de base em desconforto abdominal de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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O desconforto abdominal foi medido diariamente usando um NRS de 11 pontos (0 = nenhum; 10 = muito grave).
A pontuação de desconforto abdominal do participante para o Período de Tratamento é a média das avaliações diárias não omissas dos participantes das pontuações de desconforto abdominal relatadas durante o Período de Tratamento de 12 semanas.
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Linha de base, Semana 1 a Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores sustentados gerais de CSBM em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Um respondedor geral sustentado CSBM de 12 semanas é um participante que foi um respondedor semanal CSBM por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento, incluindo ≥ 3 das últimas 4 semanas. Um Respondente Semanal CSBM é um participante que teve uma taxa de frequência semanal CSBM que foi de 3 ou mais e aumentou em 1 ou mais desde a linha de base, e completou ≥ 4 chamadas IVRS para a semana especificada. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. Um SBM é definido como um BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCP-103-309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .