만성 특발성 변비 환자에서 Linaclotide의 시험
2017년 5월 22일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
만성 특발성 변비 환자에게 12주 동안 경구 투여된 리나클로타이드(72ug 또는 145ug)의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험
이 시험의 목적은 만성 특발성 변비(CIC) 환자에게 1일 1회 투여되는 리나클로타이드 72ug의 효능과 안전성을 결정하는 것이었습니다.
1차 유효성 매개변수는 완전 자발 배변(CSBM) 전체 반응자에 대한 프로토콜 정의를 충족하는 각 투여 그룹의 참가자 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 또한 연구 설계를 검증하기 위한 확립된 양성 대조군으로 145ug 리나클로타이드 치료군(CIC에 대한 FDA 승인 용량)이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Ironwood Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Ironwood Investigational Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Ironwood Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Ironwood Investigational Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Ironwood Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Ironwood Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Ironwood Investigational Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Ironwood Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Ironwood Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Ironwood Investigational Site
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Ironwood Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ironwood Investigational Site
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Port Orange County, Florida, 미국, 32129
- Ironwood Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Ironwood Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Ironwood Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Ironwood Investigational Site
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Oakwood, Georgia, 미국, 30566
- Ironwood Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Ironwood Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Ironwood Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ironwood Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Ironwood Investigational Site
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Ironwood Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Ironwood Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Ironwood Investigational Site
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Ironwood Investigational Site
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Ironwood Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Ironwood Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Ironwood Investigational Site
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Ironwood Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Ironwood Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Ironwood Investigational Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Ironwood Investigational Site
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Ironwood Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Ironwood Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Ironwood Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ironwood Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ironwood Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ironwood Investigational Site
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Ironwood Investigational Site
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Ironwood Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Ironwood Investigational Site
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Ironwood Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Ironwood Investigational Site
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-
South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Ironwood Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Ironwood Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Ironwood Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Ironwood Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Ironwood Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Ironwood Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국소화기학회(AGA) 기준에 따라 필요한 경우 환자가 대장내시경 검사를 완료했으며 임상적으로 유의한 소견이 없는 경우
- 환자는 신체 검사 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 환자는 CIC에 대한 프로토콜 기준을 충족합니다. 주당 3회 미만의 배변(BM)을 보고하고 BM의 ≥ 25% 동안 다음 중 하나 이상을 보고합니다. 진단 최소 6개월 전에 발병
- 환자는 매일 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 통화를 준수합니다.
- 환자는 무작위배정 방문 전 14일 및 무작위배정 날짜에 걸쳐 IVRS에 의해 주당 평균 < 3개의 완전한 자발적 BM(CSBM) 및 ≤ 6개의 SBM을 보고합니다.
제외 기준:
- 환자는 묽거나 묽은 변의 병력이 있습니다.
- 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상이 있거나 진단을 받은 환자
- 환자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있는 환자
- 환자는 치료 전 기간 동안 Bristol Stool Form Scale 점수가 7입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 72μg 리나클로타이드
72μg 경구 리나클로타이드, 12주 동안 매일 1회
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다른 이름들:
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실험적: 145μg 리나클로타이드
145μg 경구 리나클로타이드, 12주 동안 매일 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매칭 플라시보, 12주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 CSBM 전체 응답자의 백분율
기간: 12주차
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12주 CSBM 전체 반응자는 치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 CSBM 주간 반응자였던 참여자입니다. CSBM 주간 응답자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 기준선에서 1 이상 증가했으며 지정된 주에 ≥ 4 IVRS 통화를 완료한 참가자입니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전 역일에 완하제, 관장 또는 좌약 사용 없이 발생한 배변 BM으로 정의됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 CSBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
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참가자의 12주 CSBM 빈도 비율은 치료 기간의 12주 동안 계산된 CSBM 비율(CSBM/주)입니다.
CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다.
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기준선, 1주차 ~ 12주차
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12주 SBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
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참가자의 12주 SBM 빈도 비율은 치료 기간의 12주 동안 계산된 SBM 비율(SBM/주)입니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다.
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기준선, 1주차 ~ 12주차
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12주 대변 일관성 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
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7점 서수 Bristol Stool Form Scale(BSFS; 1 = 견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리[통과하기 어려움]; 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 뚜렷한 부드러운 덩어리[쉽게 통과됨] 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 아닙니다[완전히 액체]).
치료 기간 동안 참가자의 BSFS 점수는 12주 치료 기간 동안 참가자가 보고한 SBM의 누락되지 않은 BSFS 점수의 평균입니다.
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기준선, 1주차 ~ 12주차
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12주 긴장 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
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긴장은 매일 5점 척도(1=전혀 없다, 2=조금 그렇다, 3=보통이다, 4=많다, 5=극단적이다)로 측정했다.
치료 기간에 대한 참가자의 긴장 점수는 12주 치료 기간 동안 참가자가 보고한 SBM의 누락되지 않은 긴장 점수의 평균입니다.
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기준선, 1주차 ~ 12주차
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12주 CSBM 전체 반응자의 백분율(>1 SBM/주 소집단)
기간: 12주차
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12주 CSBM 전체 반응자는 치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 CSBM 주간 반응자였던 참여자입니다. CSBM 주간 응답자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 기준선에서 1 이상 증가했으며 지정된 주에 ≥4 IVRS 통화를 완료한 참가자입니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다. |
12주차
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1개월차 CSBM 응답자 비율
기간: 1개월
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1개월 CSBM 응답자는 치료 기간의 1개월 4주 중 적어도 3주 동안 CSBM 주간 응답자인 참가자입니다. CSBM 주간 응답자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 해당 주에 최소 4회의 전체 IVRS 통화를 기준으로 기준선에서 1 이상 증가한 참가자입니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다. |
1개월
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2개월차 CSBM 응답자 비율
기간: 2개월
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2개월 CSBM 응답자는 치료 기간의 2개월 4주 중 적어도 3주 동안 CSBM 주간 응답자인 참여자입니다. CSBM 주간 응답자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 해당 주에 최소 4회의 전체 IVRS 통화를 기준으로 기준선에서 1 이상 증가한 참가자입니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다. |
2개월
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3개월차 CSBM 응답자 비율
기간: 3개월
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3개월 CSBM 응답자는 치료 기간의 3개월 4주 중 적어도 3주 동안 CSBM 주간 응답자인 참여자입니다. CSBM 주간 응답자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 해당 주에 최소 4회의 전체 IVRS 통화를 기준으로 기준선에서 1 이상 증가한 참가자입니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다. |
3개월
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12주 복부 팽만감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
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복부 팽만감은 11점 NRS를 사용하여 매일 측정되었습니다(0 = 없음, 10 = 매우 심함).
치료 기간 동안 참가자의 복부 팽만감 점수는 12주 치료 기간 동안 보고된 복부 팽만감 점수에 대한 누락되지 않은 일일 참가자 평가의 평균입니다.
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기준선, 1주차 ~ 12주차
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12주 복부 불편감의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차 ~ 12주차
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복부 불편감은 11점 NRS를 사용하여 매일 측정했습니다(0 = 없음, 10 = 매우 심함).
치료 기간 동안 참가자의 복부 불편 점수는 12주 치료 기간 동안 보고된 복부 불편 점수의 누락되지 않은 일일 참가자 평가의 평균입니다.
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기준선, 1주차 ~ 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 CSBM 전체 지속 응답자의 백분율
기간: 12주차
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12주 CSBM 전체 지속 반응자는 지난 4주 중 ≥ 3주를 포함하여 치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 CSBM 주간 반응자였던 참가자입니다. CSBM 주간 응답자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 기준선에서 1 이상 증가했으며 지정된 주에 ≥ 4 IVRS 통화를 완료한 참가자입니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다. |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCP-103-309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .