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Studie mit Linaclotid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

22. Mai 2017 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Linaclotid (72 ug oder 145 ug), das Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung 12 Wochen lang oral verabreicht wurde

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 72 ug Linaclotid einmal täglich bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) zu bestimmen. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Dosierungsgruppe, die die Protokolldefinition für ein Gesamtansprechen auf den vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM) erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste auch einen Behandlungsarm mit 145 µg Linaclotid (eine von der FDA zugelassene Dosis für CIC) als etablierte Positivkontrolle zur Validierung des Studiendesigns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Ironwood Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Ironwood Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange County, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Ironwood Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Ironwood Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Ironwood Investigational Site
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Ironwood Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Ironwood Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Ironwood Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Ironwood Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Ironwood Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Koloskopie durchgeführt, falls eine solche gemäß den Kriterien der American Gastroenterological Association (AGA) erforderlich ist, ohne klinisch signifikante Befunde
  • Der Patient hat bei einer körperlichen Untersuchung und klinischen Labortests keine klinisch bedeutsamen Befunde
  • Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für CIC: meldet < 3 Stuhlgänge (BMs) pro Woche und berichtet bei ≥ 25 % der BMs über eines oder mehrere der folgenden Symptome: Pressen, klumpiger oder harter Stuhlgang, Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs während der 3 Monate vor der Diagnose mit Beginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
  • Der Patient hält sich an die täglichen Anrufe des Interactive Voice Response System (IVRS).
  • Der Patient berichtet vom IVRS über durchschnittlich < 3 vollständige spontane BMs (CSBMs) und ≤ 6 SBMs pro Woche in den 14 Kalendertagen vor dem Randomisierungsbesuch und dem Kalendertag der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in der Vergangenheit einen weichen oder wässrigen Stuhlgang
  • Der Patient weist Symptome eines Reizdarmsyndroms (IBS) auf oder wurde mit einem solchen diagnostiziert.
  • Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Magen-Darm-Trakts oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch bedeutsame medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studienbewertungen verfälschen könnte
  • Der Patient hat während der Vorbehandlungsphase einen Wert von 7 auf der Bristol Stool Form Scale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 72 μg Linaclotid
72 μg orales Linaclotid, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Andere Namen:
  • Linzenz
  • Sternbild
Experimental: 145 μg Linaclotid
145 μg orales Linaclotid, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Andere Namen:
  • Linzenz
  • Sternbild
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der 12-wöchigen CSBM-Gesamt-Responder
Zeitfenster: Woche 12

Ein 12-wöchiger CSBM-Gesamt-Responder ist ein Teilnehmer, der mindestens 9 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums ein wöchentlicher CSBM-Responder war. Ein wöchentlicher CSBM-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg und der in der angegebenen Woche ≥ 4 IVRS-Anrufe abgeschlossen hat.

Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein Stuhlgangs-BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen entweder am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM erfolgte.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 12-wöchigen CSBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die 12-wöchige CSBM-Häufigkeitsrate eines Teilnehmers ist die CSBM-Rate (CSBMs/Woche), die über die 12 Wochen des Behandlungszeitraums berechnet wird. Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Änderung der 12-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die 12-wöchige SBM-Häufigkeitsrate eines Teilnehmers ist die SBM-Rate (SBMs/Woche), die über die 12 Wochen des Behandlungszeitraums berechnet wird. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Änderung des 12-wöchigen Stuhlkonsistenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die Stuhlkonsistenz wurde täglich anhand der 7-Punkte-Ordinal-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) gemessen; 1 = einzelne harte Klumpen wie Nüsse [schwer zu passieren]; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wurst- oder schlangenartig, glatt und weich; 5 = weiche Kleckse mit klaren Kanten [leicht durchzugehen]; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7 = wässrig, keine festen Stücke [völlig flüssig]). Der BSFS-Score des Teilnehmers für den Behandlungszeitraum ist der Durchschnitt der nicht fehlenden BSFS-Scores der SBMs, die der Teilnehmer während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet hat.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Änderung des 12-wöchigen Belastungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die Belastung wurde täglich anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala gemessen (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = mäßig; 4 = sehr stark; 5 = extrem stark). Der Belastungswert des Teilnehmers für den Behandlungszeitraum ist der Durchschnitt der nicht fehlenden Belastungswerte der SBMs, die der Teilnehmer während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet hat.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der 12-wöchigen CSBM-Gesamt-Responder (>1 SBM/Woche-Subpopulation)
Zeitfenster: Woche 12

Ein 12-wöchiger CSBM-Gesamt-Responder ist ein Teilnehmer, der mindestens 9 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums ein wöchentlicher CSBM-Responder war. Ein wöchentlicher CSBM-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg und der in der angegebenen Woche ≥4 IVRS-Anrufe abgeschlossen hat.

Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Woche 12
Prozentsatz der CSBM-Responder im Monat 1
Zeitfenster: Monat 1

Ein CSBM-Responder im ersten Monat ist ein Teilnehmer, der mindestens drei der vier Wochen des ersten Monats des Behandlungszeitraums wöchentlich ein CSBM-Responder ist. Ein wöchentlicher CSBM-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg, basierend auf mindestens 4 vollständigen IVRS-Anrufen für diese Woche.

Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Monat 1
Prozentsatz der CSBM-Responder im zweiten Monat
Zeitfenster: Monat 2

Ein CSBM-Responder für Monat 2 ist ein Teilnehmer, der mindestens drei der vier Wochen des zweiten Monats des Behandlungszeitraums wöchentlich CSBM-Responder ist. Ein wöchentlicher CSBM-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg, basierend auf mindestens 4 vollständigen IVRS-Anrufen für diese Woche.

Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Monat 2
Prozentsatz der CSBM-Responder im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3

Ein CSBM-Responder im Monat 3 ist ein Teilnehmer, der mindestens drei der vier Wochen des dritten Monats des Behandlungszeitraums wöchentlich CSBM-Responder ist. Ein wöchentlicher CSBM-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg, basierend auf mindestens 4 vollständigen IVRS-Anrufen für diese Woche.

Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchigem Blähbauch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die Blähungen im Bauchraum wurden täglich mit einem 11-Punkte-NRS gemessen (0 = keine; 10 = sehr stark). Der Blähungs-Score des Teilnehmers für den Behandlungszeitraum ist der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Teilnehmerbewertungen der Blähungs-Scores, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchigen Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die Bauchbeschwerden wurden täglich mithilfe eines 11-Punkte-NRS gemessen (0 = keine; 10 = sehr stark). Der Bauchbeschwerden-Score des Teilnehmers für den Behandlungszeitraum ist der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Teilnehmerbewertungen der Bauchbeschwerden-Scores, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der 12-wöchigen CSBM-Gesamtresponsoren
Zeitfenster: Woche 12

Ein 12-wöchiger CSBM Overall Sustained Responder ist ein Teilnehmer, der mindestens 9 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums, einschließlich ≥ 3 der letzten 4 Wochen, ein wöchentlicher CSBM-Responder war. Ein wöchentlicher CSBM-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg und der in der angegebenen Woche ≥ 4 IVRS-Anrufe abgeschlossen hat.

Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Ein SBM ist definiert als ein BM, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM aufgetreten ist.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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