Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met linaclotide bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

22 mei 2017 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen van linaclotide (72 µg of 145 µg) gedurende 12 weken oraal toegediend aan patiënten met chronische idiopathische constipatie

Het doel van dit onderzoek was om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van linaclotide 72 µg eenmaal daags toegediend aan patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC). De primaire werkzaamheidsparameter is het percentage deelnemers in elke doseringsgroep dat voldoet aan de protocoldefinitie voor complete spontane stoelgang (CSBM) Totale responder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvatte ook een behandelingsarm met 145 µg linaclotide (een door de FDA goedgekeurde dosis voor CIC) als een gevestigde positieve controle om de onderzoeksopzet te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Ironwood Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Ironwood Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Ironwood Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Ironwood Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ironwood Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ironwood Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Ironwood Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange County, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Ironwood Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Ironwood Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Ironwood Investigational Site
      • Oakwood, Georgia, Verenigde Staten, 30566
        • Ironwood Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Ironwood Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Ironwood Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Ironwood Investigational Site
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Ironwood Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Ironwood Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Ironwood Investigational Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Ironwood Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Ironwood Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Ironwood Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Ironwood Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ironwood Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Ironwood Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een colonoscopie ondergaan als die nodig is volgens de criteria van de American Gastroenterological Association (AGA), zonder klinisch significante bevindingen
  • Patiënt heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
  • Patiënt voldoet aan protocolcriteria voor CIC: rapporteert < 3 stoelgangen (BM's) per week en rapporteert een of meer van de volgende tijdens ≥ 25% van de BM's: overbelasting, klonterige of harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de diagnose met het begin minstens 6 maanden voor de diagnose
  • De patiënt voldoet aan de dagelijkse oproepen van het interactieve voice-responsesysteem (IVRS).
  • Patiënt meldt gemiddeld < 3 complete spontane BM's (CSBM's) en ≤ 6 SBM's per week door de IVRS gedurende de 14 kalenderdagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek en de kalenderdag van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dunne of waterige ontlasting
  • Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
  • Patiënt heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Patiënt heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren
  • Patiënt heeft een Bristol Stool Form Scale-score van 7 tijdens de voorbehandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 72 µg linaclotide
72 μg oraal linaclotide, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Linaclotide
Andere namen:
  • Linzens
  • Sterrenbeeld
Experimenteel: 145 µg linaclotide
145 μg oraal linaclotide, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Linaclotide
Andere namen:
  • Linzens
  • Sterrenbeeld
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CSBM-responders over 12 weken
Tijdsspanne: Week 12

Een 12 weken durende CSBM Overall Responder is een deelnemer die een CSBM Weekly Responder was gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode. Een CSBM-wekelijkse responder is een deelnemer met een CSBM-wekelijkse frequentiegraad van 3 of hoger en met 1 of meer verhoogd ten opzichte van de uitgangswaarde, en die ≥ 4 IVRS-oproepen heeft voltooid in de opgegeven week.

Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang-BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in 12-weekse CSBM-frequentiefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
De 12-weekse CSBM-frequentiefrequentie van een deelnemer is de CSBM-frequentie (CSBM's/week) berekend over de 12 weken van de behandelperiode. Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Basislijn, week 1 tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in SBM-frequentiefrequentie van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
Het SBM-frequentiepercentage van een deelnemer over 12 weken is het SBM-percentage (SBM's/week) berekend over de 12 weken van de behandelperiode. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Basislijn, week 1 tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-weekse stoelgangconsistentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
De consistentie van de ontlasting werd dagelijks gemeten met behulp van de 7-punts ordinale Bristol Stool Form Scale (BSFS; 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten [moeilijk te passeren]; 2 = worstvormig maar klonterig; 3 = als een worst maar met barsten aan het oppervlak; 4 = als een worst of slang, glad en zacht; 5 = zachte klodders met scherpe randen [gemakkelijk doorgegeven]; 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 7 = waterig, geen vaste stukken [helemaal vloeibaar]). De BSFS-score van de deelnemer voor de behandelperiode is het gemiddelde van de niet-ontbrekende BSFS-scores van de SBM's die door de deelnemer zijn gerapporteerd tijdens de behandelperiode van 12 weken.
Basislijn, week 1 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in 12-weekse inspanningsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
De inspanning werd dagelijks gemeten met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = een matige hoeveelheid; 4 = veel; 5 = een extreme hoeveelheid). De inspanningsscore van de deelnemer voor de behandelperiode is het gemiddelde van de niet-ontbrekende inspanningsscores van de SBM's die door de deelnemer tijdens de behandelperiode van 12 weken zijn gerapporteerd.
Basislijn, week 1 tot week 12
Percentage CSBM-responders na 12 weken (>1 SBM/week-subpopulatie)
Tijdsspanne: Week 12

Een 12 weken durende CSBM Overall Responder is een deelnemer die een CSBM Weekly Responder was gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode. Een CSBM-wekelijkse responder is een deelnemer met een CSBM-wekelijkse frequentiegraad van 3 of hoger en met 1 of meer verhoogd ten opzichte van de basislijn, en die ≥4 IVRS-oproepen voltooide voor de opgegeven week.

Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Week 12
Percentage CSBM-responders van maand 1
Tijdsspanne: Maand 1

Een CSBM-responder van maand 1 is een deelnemer die wekelijks CSBM-responder is gedurende ten minste 3 van de 4 weken van maand 1 van de behandelingsperiode. Een wekelijkse CSBM-responder is een deelnemer met een wekelijkse CSBM-frequentiegraad van 3 of hoger en verhoogd met 1 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van minimaal 4 volledige IVRS-oproepen voor die week.

Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Maand 1
Percentage CSBM-responders van maand 2
Tijdsspanne: Maand 2

Een CSBM-responder van maand 2 is een deelnemer die wekelijks CSBM-responder is gedurende ten minste 3 van de 4 weken van maand 2 van de behandelperiode. Een wekelijkse CSBM-responder is een deelnemer met een wekelijkse CSBM-frequentiegraad van 3 of hoger en verhoogd met 1 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van minimaal 4 volledige IVRS-oproepen voor die week.

Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Maand 2
Percentage CSBM-responders van maand 3
Tijdsspanne: Maand 3

Een CSBM-responder van maand 3 is een deelnemer die wekelijks CSBM-responder is gedurende ten minste 3 van de 4 weken van maand 3 van de behandelperiode. Een wekelijkse CSBM-responder is een deelnemer met een wekelijkse CSBM-frequentiegraad van 3 of hoger en verhoogd met 1 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van minimaal 4 volledige IVRS-oproepen voor die week.

Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Maand 3
Verandering van baseline in 12 weken durende opgeblazen buik
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
Abdominaal opgeblazen gevoel werd dagelijks gemeten met behulp van een 11-punts NRS (0 = geen; 10 = zeer ernstig). De score voor opgeblazen gevoel van de deelnemer voor de behandelingsperiode is het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse beoordelingen door deelnemers van scores voor opgeblazen gevoel in de buik die tijdens de behandelperiode van 12 weken zijn gerapporteerd.
Basislijn, week 1 tot week 12
Verandering van baseline in 12 weken durende abdominaal ongemak
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 12
Abdominaal ongemak werd dagelijks gemeten met behulp van een 11-punts NRS (0 = geen; 10 = zeer ernstig). De score voor abdominaal ongemak van de deelnemer voor de behandelingsperiode is het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse beoordelingen door deelnemers van scores voor abdominaal ongemak die tijdens de behandelingsperiode van 12 weken zijn gerapporteerd.
Basislijn, week 1 tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 12 weken durende CSBM-algehele aanhoudende responders
Tijdsspanne: Week 12

Een 12 weken durende CSBM Overall Sustained Responder is een deelnemer die een CSBM Weekly Responder was gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode, waaronder ≥ 3 van de laatste 4 weken. Een CSBM-wekelijkse responder is een deelnemer met een CSBM-wekelijkse frequentiegraad van 3 of hoger en met 1 of meer verhoogd ten opzichte van de uitgangswaarde, en die ≥ 4 IVRS-oproepen heeft voltooid in de opgegeven week.

Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP-103-309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren