Essai sur le linaclotide chez des patients souffrant de constipation idiopathique chronique
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le linaclotide (72 ug ou 145 ug) administré par voie orale pendant 12 semaines à des patients souffrant de constipation idiopathique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Ironwood Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Ironwood Investigational Site
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Ironwood Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Ironwood Investigational Site
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Ironwood Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Ironwood Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Ironwood Investigational Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Ironwood Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Ironwood Investigational Site
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Ironwood Investigational Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Ironwood Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Ironwood Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ironwood Investigational Site
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Port Orange County, Florida, États-Unis, 32129
- Ironwood Investigational Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Ironwood Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Ironwood Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
- Ironwood Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Ironwood Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Ironwood Investigational Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Ironwood Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Ironwood Investigational Site
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Ironwood Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Ironwood Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Ironwood Investigational Site
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Ironwood Investigational Site
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Ironwood Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Ironwood Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Ironwood Investigational Site
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Ironwood Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Ironwood Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Ironwood Investigational Site
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Ironwood Investigational Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Ironwood Investigational Site
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Ironwood Investigational Site
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Ironwood Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Ironwood Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Ironwood Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ironwood Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Ironwood Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Ironwood Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Ironwood Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Ironwood Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Ironwood Investigational Site
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-
South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Ironwood Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Ironwood Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Ironwood Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Ironwood Investigational Site
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Ironwood Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Ironwood Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a effectué une coloscopie si nécessaire selon les critères de l'American Gastroenterological Association (AGA), sans résultats cliniquement significatifs
- Le patient n'a pas de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et de tests de laboratoire cliniques
- Le patient répond aux critères du protocole pour le CIC : signale < 3 selles (BM) par semaine et signale un ou plusieurs des éléments suivants pendant ≥ 25 % des BM : effort, selles grumeleuses ou dures, sensation d'évacuation incomplète au cours des 3 mois précédant le diagnostic avec le début au moins 6 mois avant le diagnostic
- Le patient respecte les appels quotidiens du système de réponse vocale interactive (IVRS)
- Le patient signale une moyenne < 3 BM spontanés complets (CSBM) et ≤ 6 SBM par semaine par l'IVRS au cours des 14 jours calendaires précédant la visite de randomisation et le jour calendaire de la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de selles molles ou liquides
- Le patient présente des symptômes ou a reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS)
- Le patient a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité gastro-intestinale
- Le patient a des antécédents médicaux ou chirurgicaux exclus du protocole ou cliniquement significatifs qui pourraient confondre les évaluations de l'étude
- Le patient a un score de 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol pendant la période de prétraitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 72 μg de linaclotide
72 μg de linaclotide oral, une fois par jour pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: 145 μg de linaclotide
145 μg de linaclotide oral, une fois par jour pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant, une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants globaux CSBM sur 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Un répondeur global CSBM de 12 semaines est un participant qui a été un répondeur hebdomadaire CSBM pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM est un participant qui avait un taux de fréquence hebdomadaire CSBM supérieur ou égal à 3 et augmenté de 1 ou plus par rapport à la ligne de base, et qui a effectué ≥ 4 appels IVRS pour la semaine spécifiée. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM est défini comme un BM à la selle qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour calendaire du BM ou le jour calendaire précédant le BM. |
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence CSBM sur 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Le taux de fréquence de CSBM sur 12 semaines d'un participant est le taux de CSBM (CSBM/semaine) calculé sur les 12 semaines de la période de traitement.
Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète.
Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM.
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Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM sur 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
|
Le taux de fréquence SBM sur 12 semaines d'un participant est le taux SBM (SBM/semaine) calculé sur les 12 semaines de la période de traitement.
Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM.
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Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de cohérence des selles sur 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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La consistance des selles a été mesurée quotidiennement à l'aide de l'échelle ordinale Bristol Stool Form Scale (BSFS) ; 1 = séparer les grumeaux durs comme des noix [difficile à passer] ; 2 = en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse mais avec des fissures à la surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles avec des bords nets [passe facilement] ; 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides [entièrement liquide]).
Le score BSFS du participant pour la période de traitement est la moyenne des scores BSFS non manquants des SBM rapportés par le participant au cours de la période de traitement de 12 semaines.
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Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'effort sur 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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L'effort a été mesuré quotidiennement à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = une quantité modérée ; 4 = beaucoup ; 5 = une quantité extrême).
Le score d'effort du participant pour la période de traitement est la moyenne des scores d'effort non manquants des SBM rapportés par le participant au cours de la période de traitement de 12 semaines.
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Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Pourcentage de répondants globaux à la CSBM sur 12 semaines (sous-population > 1 SBM/semaine)
Délai: Semaine 12
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Un répondeur global CSBM de 12 semaines est un participant qui a été un répondeur hebdomadaire CSBM pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM est un participant qui avait un taux de fréquence hebdomadaire CSBM supérieur ou égal à 3 et augmenté de 1 ou plus par rapport à la ligne de base, et qui a effectué ≥ 4 appels IVRS pour la semaine spécifiée. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM. |
Semaine 12
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Pourcentage de répondants CSBM au mois 1
Délai: Mois 1
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Un intervenant CSBM du mois 1 est un participant qui est un intervenant hebdomadaire CSBM pendant au moins 3 des 4 semaines du mois 1 de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM est un participant qui avait un taux de fréquence hebdomadaire CSBM de 3 ou plus et augmenté de 1 ou plus par rapport à la ligne de base sur la base d'un minimum de 4 appels IVRS complets pour cette semaine. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM. |
Mois 1
|
|
Pourcentage de répondants CSBM au mois 2
Délai: Mois 2
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Un intervenant CSBM du mois 2 est un participant qui est un intervenant hebdomadaire CSBM pendant au moins 3 des 4 semaines du mois 2 de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM est un participant qui avait un taux de fréquence hebdomadaire CSBM de 3 ou plus et augmenté de 1 ou plus par rapport à la ligne de base sur la base d'un minimum de 4 appels IVRS complets pour cette semaine. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM. |
Mois 2
|
|
Pourcentage de répondants CSBM au 3e mois
Délai: Mois 3
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Un intervenant CSBM du mois 3 est un participant qui est un intervenant hebdomadaire CSBM pendant au moins 3 des 4 semaines du mois 3 de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM est un participant qui avait un taux de fréquence hebdomadaire CSBM de 3 ou plus et augmenté de 1 ou plus par rapport à la ligne de base sur la base d'un minimum de 4 appels IVRS complets pour cette semaine. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM. |
Mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans les ballonnements abdominaux de 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Les ballonnements abdominaux ont été mesurés quotidiennement à l'aide d'un NRS à 11 points (0 = aucun ; 10 = très sévère).
Le score de ballonnements abdominaux du participant pour la période de traitement est la moyenne des évaluations quotidiennes non manquantes des scores de ballonnements abdominaux rapportés au cours de la période de traitement de 12 semaines.
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Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inconfort abdominal sur 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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L'inconfort abdominal a été mesuré quotidiennement à l'aide d'un SNIR à 11 points (0 = aucun ; 10 = très sévère).
Le score d'inconfort abdominal du participant pour la période de traitement est la moyenne des évaluations quotidiennes non manquantes des participants concernant les scores d'inconfort abdominal signalés au cours de la période de traitement de 12 semaines.
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Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs soutenus globaux de CSBM de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Un répondeur continu global CSBM de 12 semaines est un participant qui était un répondeur hebdomadaire CSBM pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement, y compris ≥ 3 des 4 dernières semaines. Un répondeur hebdomadaire CSBM est un participant qui avait un taux de fréquence hebdomadaire CSBM supérieur ou égal à 3 et augmenté de 1 ou plus par rapport à la ligne de base, et qui a effectué ≥ 4 appels IVRS pour la semaine spécifiée. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM. |
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCP-103-309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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