Próba linaklotydu u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba linaklotydu (72 μg lub 145 μg) podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z przewlekłym idiopatycznym zaparciem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Ironwood Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Ironwood Investigational Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Ironwood Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Ironwood Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Ironwood Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ironwood Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ironwood Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange County, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Ironwood Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Ironwood Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
Oakwood, Georgia, Stany Zjednoczone, 30566
- Ironwood Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Ironwood Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Ironwood Investigational Site
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Ironwood Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Ironwood Investigational Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Ironwood Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Ironwood Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Ironwood Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Ironwood Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ironwood Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył kolonoskopię, jeśli jest potrzebna zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA), bez klinicznie istotnych wyników
- Pacjent nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym i klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Pacjent spełnia kryteria protokołu dla CIC: zgłasza < 3 wypróżnienia (BM) tygodniowo i zgłasza jedno lub więcej z następujących objawów podczas ≥ 25% BM: napięte, grudkowate lub twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem z początkiem co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- Pacjent jest zgodny z codziennymi wezwaniami interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS).
- Pacjenci zgłaszają średnio < 3 pełne spontaniczne BM (CSBM) i ≤ 6 SBM tygodniowo według IVRS w ciągu 14 dni kalendarzowych przed wizytą w celu randomizacji i kalendarzowym dniem randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców
- Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano u niego zespół jelita drażliwego (IBS)
- Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić oceny badania
- Pacjent uzyskał 7 punktów w Bristolskiej Skali Form Stolca w okresie przed leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 72 μg linaklotydu
72 μg linaklotydu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 145 μg linaklotydu
145 μg linaklotydu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
odpowiadające placebo, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z ogólną odpowiedzią na CSBM w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoba z ogólną odpowiedzią na CSBM w ciągu 12 tygodni to uczestnik, który był cotygodniową odpowiedzią na CSBM przez co najmniej 9 z 12 tygodni Okresu leczenia. Tygodniowy respondent CSBM to uczestnik, którego tygodniowy wskaźnik częstotliwości CSBM wynosił 3 lub więcej i wzrósł o 1 lub więcej w stosunku do wartości początkowej, oraz ukończył ≥ 4 wezwania IVRS w określonym tygodniu. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM wypróżnienia, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowym wskaźniku częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Współczynnik częstotliwości CSBM uczestnika w ciągu 12 tygodni to wskaźnik CSBM (CSBM/tydzień) obliczony w ciągu 12 tygodni okresu leczenia.
CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji.
SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej częstości SBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Wskaźnik częstotliwości SBM uczestnika w ciągu 12 tygodni to wskaźnik SBM (SBM/tydzień) obliczony w ciągu 12 tygodni okresu leczenia.
SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej ocenie spójności stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Konsystencję stolca mierzono codziennie za pomocą 7-punktowej porządkowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS; 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy [trudne do przejścia]; 2 = kształt kiełbasy, ale zbrylony; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie; 5 = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami [łatwo przechodzi]; 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; 7 = wodnisty, bez stałych kawałków [całkowicie płynny]).
Wynik BSFS uczestnika za Okres leczenia jest średnią nie brakujących wyników BSFS z SBM zgłoszonych przez uczestnika podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wyniku wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Wysiłek mierzono codziennie za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = umiarkowana ilość; 4 = bardzo dużo; 5 = ekstremalnie).
Wynik wysiłku uczestnika w Okresie leczenia jest średnią nie brakujących wyników wysiłku z SBM zgłoszonych przez uczestnika podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiła ogólna odpowiedź na CSBM w ciągu 12 tygodni (>1 subpopulacja SBM/tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoba z ogólną odpowiedzią na CSBM w ciągu 12 tygodni to uczestnik, który był cotygodniową odpowiedzią na CSBM przez co najmniej 9 z 12 tygodni Okresu leczenia. Tygodniowy respondent CSBM to uczestnik, którego tygodniowy wskaźnik częstotliwości CSBM wynosił 3 lub więcej i wzrósł o 1 lub więcej w stosunku do wartości początkowej, oraz ukończył ≥4 wezwań IVRS w określonym tygodniu. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM. |
Tydzień 12
|
|
Odsetek respondentów CSBM w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Osoba reagująca na CSBM w 1. miesiącu to uczestnik, który co tydzień odpowiada na CSBM przez co najmniej 3 z 4 tygodni 1. miesiąca Okresu leczenia. Tygodniowy respondent CSBM to uczestnik, którego tygodniowa częstotliwość CSBM wynosiła 3 lub więcej i wzrosła o 1 lub więcej od wartości początkowej na podstawie co najmniej 4 pełnych wezwań IVRS w tym tygodniu. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM. |
Miesiąc 1
|
|
Odsetek osób odpowiadających na CSBM w miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Osoba reagująca na CSBM w miesiącu 2 to uczestnik, który odpowiada co tydzień na CSBM przez co najmniej 3 z 4 tygodni Miesiąca 2 Okresu leczenia. Tygodniowy respondent CSBM to uczestnik, którego tygodniowa częstotliwość CSBM wynosiła 3 lub więcej i wzrosła o 1 lub więcej od wartości początkowej na podstawie co najmniej 4 pełnych wezwań IVRS w tym tygodniu. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM. |
Miesiąc 2
|
|
Odsetek osób odpowiadających na CSBM w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Osoba reagująca na CSBM w 3. miesiącu to uczestnik, który co tydzień odpowiada na CSBM przez co najmniej 3 z 4 tygodni 3. miesiąca Okresu leczenia. Tygodniowy respondent CSBM to uczestnik, którego tygodniowa częstotliwość CSBM wynosiła 3 lub więcej i wzrosła o 1 lub więcej od wartości początkowej na podstawie co najmniej 4 pełnych wezwań IVRS w tym tygodniu. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM. |
Miesiąc 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wzdęciu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Wzdęcia brzucha mierzono codziennie za pomocą 11-punktowej skali NRS (0 = brak; 10 = bardzo silne).
Wynik wzdęcia brzucha uczestnika w Okresie leczenia jest średnią dziennych ocen wyników wzdęcia brzucha uczestnika, które nie zostały pominięte, zgłoszonych podczas 12-tygodniowego Okresu leczenia.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowym dyskomforcie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Dyskomfort w jamie brzusznej mierzono codziennie za pomocą 11-punktowej skali NRS (0 = brak; 10 = bardzo ciężki).
Wynik dyskomfortu w jamie brzusznej uczestnika w Okresie leczenia jest średnią dziennych ocen dyskomfortu w jamie brzusznej nie brakujących uczestników zgłoszonych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które w ciągu 12 tygodni CSBM uzyskały ogólną trwałą reakcję
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoba z ogólną trwałą odpowiedzią na CSBM w ciągu 12 tygodni to uczestnik, który odpowiadał co tydzień na CSBM przez co najmniej 9 z 12 tygodni Okresu leczenia, w tym ≥ 3 z ostatnich 4 tygodni. Tygodniowy respondent CSBM to uczestnik, którego tygodniowy wskaźnik częstotliwości CSBM wynosił 3 lub więcej i wzrósł o 1 lub więcej w stosunku do wartości początkowej, oraz ukończył ≥ 4 wezwania IVRS w określonym tygodniu. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM. |
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernard J Lavins, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP-103-309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .