REMUNE HIV/AIDS ワクチン第 II 相小児における安全性と有効性の臨床試験
2016年2月22日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.
主な目的は、成人レムネ投与群と低用量レムネプラセボ群におけるHIVウイルス量の減少/減少と白血球白血球数の増加の変化を治療群間で比較・評価することです。
追加の目的には、HIV 免疫の増加に伴う CD4+ および CD8+ T 細胞数の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、主に HIV-1 免疫原の安全性と有効性を評価し、二次的に CD4+ および CD8+ T 細胞数の変化を調べることを目的とした、26 名の被験者による多施設共同二重盲検無作為化、安全性と有効性、小児 HIV/AIDS 第 II 相研究です。 Remune ワクチン HIV-1 感染症の小児におけるウイルス複製に対する HIV-1 免疫原の複数回接種の影響と Remune の免疫原性を決定します。
Remuneの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二群並行設計研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92101
- Clinical Site TBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的にHIVと診断された生後3か月から16歳までの小児
- トリプルカクテルHAART薬を除く、承認されたFDA抗ウイルス薬を服用している被験者
除外基準:
- ツルバダ
- トリプルカクテルHAART薬
- 健康な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レムネ
レムネワクチンは、不完全フロイントアジュバント（IFA、マンニドモノオレエートと高度に精製された鉱物油の混合物）で乳化された死滅したHIV-1ウイルス粒子の懸濁液で構成されています。
各用量は筋肉内注射によって与えられ、総タンパク質約 100 μg 中に 10 μg の p24 抗原が含まれます。
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完全死滅 GP120 枯渇 P24 抗原ワクチンのワクチン接種による HIV-1 ウイルスの接種
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レムネ低用量
レムネ低用量ワクチンは、不完全フロイントアジュバント（IFA、モノオレイン酸マンニドと高度に精製された鉱物油の混合物）で乳化された死滅した HIV-1 ウイルス粒子の懸濁液で構成されています。
各用量は筋肉内注射によって与えられ、総タンパク質約 25 μg 中に 2.5 μg の p24 抗原が含まれます。
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完全死滅 GP120 枯渇 P24 抗原ワクチンのワクチン接種による HIV-1 ウイルスの接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、52 週目の HIV ウイルス量の変化を治療グループ間で比較および評価することです。
時間枠：52週間
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主な目的は、52 週目の HIV ウイルス量 (HIV RNA ウイルス量) の変化を治療グループ間で比較および評価することです。
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52週間
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主な目的は、52 週目の WBC 白血球数の変化を治療グループ間で比較および評価することです。
時間枠：52週間
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主な目的は、52 週目の WBC 白血球数の変化を治療グループ間で比較および評価することです。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、治療グループ間の CD4+ および CD8+ T 細胞数の変化を評価および比較することです。
時間枠：52
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第 2 の目的は、治療グループ間の CD4+ および CD8+ T 細胞数の変化を評価および比較することです。
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52
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第 2 の目的は、HIV-1 感染症の小児におけるウイルス複製に対する HIV-1 免疫原の複数回接種の影響を評価および比較することです。
時間枠：52週間
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HIV-1 感染症の小児におけるウイルス複製における HIV-1 免疫原
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52週間
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第 2 の目的は、成人と低用量の REMUNE の間で免疫応答を誘導する治療群を評価および比較することです。
時間枠：52週間
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第 2 の目的は、成人と低用量の REMUNE の間で免疫応答を誘導する能力を治療群間で評価および比較することです。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Richard M Bartholomew, PhD、Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR-HIV-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。