Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki REMUNE przeciwko HIV/AIDS u dzieci

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Immune Response BioPharma, Inc.
Głównym celem jest porównanie i ocena między leczonymi grupami zmian spadku/zmniejszenia miana wirusa HIV i wzrostu zmian liczby białych krwinek w białych krwinkach w grupach dorosłych otrzymujących Remune w porównaniu z grupami otrzymującymi małą dawkę Remune placebo. Dodatkowe cele obejmują zmiany liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ wraz ze zwiększoną odpornością na HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży dotyczące HIV/AIDS, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunogenu HIV-1, a następnie zbadanie zmian w liczbie limfocytów T CD4+ i CD8+, określenie wpływu szczepionek Remune na wielokrotne szczepienia immunogenem HIV-1 na replikację wirusa u dzieci z zakażeniem HIV-1 oraz immunogenność Remune. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Remune z dwoma równoległymi ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Clinical Site TBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z klinicznie zdiagnozowanym wirusem HIV w wieku od 3 miesięcy do 16 lat
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek przeciwwirusowy zatwierdzony przez FDA z wyjątkiem potrójnych leków koktajlowych HAART

Kryteria wyłączenia:

  • Truvada
  • Potrójny koktajl leków HAART
  • Zdrowe przedmioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REMUNA
Szczepionka Remune składa się z zawiesiny cząstek zabitego wirusa HIV-1, które zostały zemulgowane z niekompletnym adiuwantem Freunda (IFA, mieszanina monooleinianu mannidu i wysoko oczyszczonego oleju mineralnego). Każda dawka jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym i zawiera 10 μg antygenu p24 w około 100 μg białka całkowitego.
Biologiczny: REMUNA
Inokulacja wirusa HIV-1 poprzez szczepienie całkowicie zabitą szczepionką GP120 zubożonym antygenem P24
Inne nazwy:
  • Immunogen HIV-1
Komparator placebo: REMUNE Niska dawka
Niskodawkowa szczepionka Remune składa się z zawiesiny cząstek zabitego wirusa HIV-1, które zostały zemulgowane z niekompletnym adiuwantem Freunda (IFA, mieszanina monooleinianu mannidu i wysoko oczyszczonego oleju mineralnego). Każda dawka jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym i zawiera 2,5 μg antygenu p24 w około 25 μg białka całkowitego.
Biologiczny: REMUNA
Inokulacja wirusa HIV-1 poprzez szczepienie całkowicie zabitą szczepionką GP120 zubożonym antygenem P24
Inne nazwy:
  • Immunogen HIV-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie i ocena między leczonymi grupami zmian miana wirusa HIV w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Głównym celem jest porównanie i ocena między leczonymi grupami zmian miana wirusa HIV (miano wirusa HIV RNA) w 52. tygodniu
52 tygodnie
Głównym celem jest porównanie i ocena między leczonymi grupami zmian liczby białych krwinek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Głównym celem jest porównanie i ocena między leczonymi grupami zmian liczby białych krwinek w 52. tygodniu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem jest ocena i porównanie zmian liczby komórek T CD4+ i CD8+ między leczonymi grupami
Ramy czasowe: 52
Drugim celem jest ocena i porównanie zmian liczby komórek T CD4+ i CD8+ między leczonymi grupami
52
Drugim celem jest ocena i porównanie wpływu wielokrotnych szczepień immunogenem HIV-1 na replikację wirusa u dzieci z zakażeniem HIV-1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Immunogen HIV-1 na replikację wirusa u dzieci z zakażeniem HIV-1
52 tygodnie
Drugim celem jest ocena i porównanie grup leczonych w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej między dorosłymi a małymi dawkami REMUNE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Drugim celem jest ocena i porównanie między leczonymi grupami zdolności do indukowania odpowiedzi immunologicznej między dorosłymi i małymi dawkami REMUNE
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR-HIV-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj