Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REMUNE HIV/AIDS-vaccin Fase II pediatrische veiligheid en werkzaamheid Klinische studie

22 februari 2016 bijgewerkt door: Immune Response BioPharma, Inc.
Het primaire doel is het vergelijken en evalueren tussen de behandelingsgroepen van de veranderingen in afname/vermindering van HIV-virale belasting en toename van veranderingen in leukocytentellingen in de volwassen Remune-dosis vs. de lage dosis Remune-placebogroepen. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer veranderingen in het aantal CD4+- en CD8+-T-cellen en een verhoogde hiv-immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Multi Center dubbelblind gerandomiseerd, Safety & Efficacy, pediatrisch HIV/AIDS Fase II-onderzoek met 26 proefpersonen, in de eerste plaats om de veiligheid en werkzaamheid van HIV-1-immunogeen te evalueren en in de tweede plaats om veranderingen in het aantal CD4+- en CD8+-T-cellen te onderzoeken. bepalen het effect van Remune-vaccins van meerdere inentingen van HIV-1-immunogeen op virale replicatie bij kinderen met HIV-1-infectie en immunogeniciteit van Remune. Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle opzetstudie van Remune.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Clinical Site TBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 maanden tot 16 jaar bij wie klinisch de diagnose hiv is gesteld
  • Proefpersonen op alle goedgekeurde antivirale medicijnen van de FDA, behalve drievoudige cocktail HAART-medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Truvada
  • Drievoudige cocktail HAART-medicijnen
  • Gezonde onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERGOEDING
Het Remune-vaccin bestaat uit een suspensie van gedode HIV-1-virusdeeltjes die zijn geëmulgeerd met Incomplete Freund's Adjuvant (IFA, een mengsel van mannide-mono-oleaat en een sterk gezuiverde minerale olie). Elke dosis wordt gegeven door IM-injectie en bevat 10 μg p24-antigeen in ongeveer 100 μg totaal eiwit.
Biologisch: VERGOEDING
Inoculatie van HIV-1-virus via vaccinatie van volledig gedood GP120-verarmd P24-antigeenvaccin
Andere namen:
  • HIV-1 immunogeen
Placebo-vergelijker: VERGOEDING Lage dosis
Het lage dosis Remune-vaccin bestaat uit een suspensie van gedode HIV-1-virusdeeltjes die zijn geëmulgeerd met Incomplete Freund's Adjuvant (IFA, een mengsel van mannide-mono-oleaat en een sterk gezuiverde minerale olie). Elke dosis wordt gegeven door IM-injectie en bevat 2,5 μg p24-antigeen in ongeveer 25 μg totaal eiwit.
Biologisch: VERGOEDING
Inoculatie van HIV-1-virus via vaccinatie van volledig gedood GP120-verarmd P24-antigeenvaccin
Andere namen:
  • HIV-1 immunogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het vergelijken en evalueren tussen de behandelingsgroepen van de veranderingen in de HIV-virale belasting in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Het primaire doel is het vergelijken en evalueren tussen de behandelingsgroepen van de veranderingen in HIV viral load (HIV RNA Viral Load) in week 52
52 weken
Het primaire doel is het vergelijken en evalueren tussen de behandelingsgroepen van de veranderingen in het aantal WBC-witte bloedcellen in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Het primaire doel is het vergelijken en evalueren tussen de behandelingsgroepen van de veranderingen in het aantal WBC-witte bloedcellen in week 52
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het evalueren en vergelijken van veranderingen in het aantal CD4+- en CD8+-T-cellen tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 52
Het secundaire doel is het evalueren en vergelijken van veranderingen in het aantal CD4+- en CD8+-T-cellen tussen de behandelingsgroepen
52
Het secundaire doel is het evalueren en vergelijken van het effect van meerdere inentingen van HIV-1-immunogeen op virale replicatie bij kinderen met een HIV-1-infectie
Tijdsspanne: 52 weken
HIV-1-immunogeen op virale replicatie bij kinderen met HIV-1-infectie
52 weken
Het secundaire doel is om de behandelingsgroepen te evalueren en te vergelijken om immuunresponsen op te wekken tussen volwassen en lage doses REMUNE
Tijdsspanne: 52 weken
Het secundaire doel is het evalueren en vergelijken tussen de behandelingsgroepen van het vermogen om immuunresponsen op te wekken tussen de volwassen en lage doses REMUNE.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR-HIV-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren