Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REMUNE HIV/AIDS Vaccin Fas II Pediatrisk säkerhet och effekt klinisk studie

22 februari 2016 uppdaterad av: Immune Response BioPharma, Inc.
Det primära målet är att jämföra och utvärdera mellan behandlingsgrupperna förändringar i minskning/minskning av HIV-virusmängd och öka förändringar i antalet vita blodkroppar i vita blodkroppar i den vuxna Remune-dosen jämfört med Remune-placebogrupperna med låg dos. Ytterligare mål inkluderar förändringar i CD4+ & CD8+ T-cellantal tillsammans med ökad HIV-immunitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter dubbelblind randomiserad, Säkerhet & Effektiv, pediatrisk HIV/AIDS fas II-studie med 26 ämnen, för att i första hand utvärdera säkerheten och effekten av HIV-1-immunogen och sekundärt för att undersöka förändringar i antalet CD4+ och CD8+ T-celler, bestämma Remune-vaccins effekt av multipla inokulationer av HIV-1-immunogen på viral replikation hos barn med HIV-1-infektion & immunogenicitet av Remune. Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell designstudie av Remune.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Clinical Site TBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är kliniskt diagnostiserade med HIV som är 3 månader gamla till 16 års ålder
  • Försökspersoner på något godkänt antiviralt läkemedel från FDA förutom triple cocktail HAART-läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Truvada
  • Trippelcocktail HAART droger
  • Friska ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REMUNE
Remune-vaccinet består av en suspension av dödade HIV-1-viruspartiklar som har emulgerats med Freunds ofullständiga adjuvans (IFA, en blandning av mannidmonooleat och en högrenad mineralolja). Varje dos ges genom IM-injektion och innehåller 10 μg p24-antigen i cirka 100 μg totalt protein.
Biologisk: REMUNE
Inokulering av HIV-1-virus via vaccination av heldödat GP120-utarmat P24-antigenvaccin
Andra namn:
  • HIV-1 immunogen
Placebo-jämförare: REMUNE Låg Dos
Remune lågdosvaccin består av en suspension av dödade HIV-1-viruspartiklar som har emulgerats med Freunds inkompletta adjuvans (IFA, en blandning av mannidmonooleat och en högrenad mineralolja). Varje dos ges genom IM-injektion och innehåller 2,5 μg p24-antigen i cirka 25 μg totalt protein.
Biologisk: REMUNE
Inokulering av HIV-1-virus via vaccination av heldödat GP120-utarmat P24-antigenvaccin
Andra namn:
  • HIV-1 immunogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att jämföra och utvärdera mellan behandlingsgrupperna förändringarna i HIV-virusmängd vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Det primära målet är att jämföra och utvärdera förändringarna i HIV-virusmängd (HIV RNA Viral Load) mellan behandlingsgrupperna vecka 52
52 veckor
Det primära målet är att jämföra och utvärdera mellan behandlingsgrupperna förändringarna i antalet vita blodkroppar i vita blodkroppar vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Det primära målet är att jämföra och utvärdera mellan behandlingsgrupperna förändringarna i antalet vita blodkroppar i vita blodkroppar vid vecka 52
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra förändringar i CD4+ & CD8+ T-cellantal mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 52
Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra förändringar i CD4+ & CD8+ T-cellantal mellan behandlingsgrupperna
52
Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra effekten av multipla inokulationer av HIV-1-immunogen på virusreplikation hos barn med HIV-1-infektion
Tidsram: 52 veckor
HIV-1-immunogen på viral replikation hos barn med HIV-1-infektion
52 veckor
Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra mellan behandlingsgrupperna för att inducera immunsvar mellan vuxna och låga doser av REMUNE
Tidsram: 52 veckor
Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra mellan behandlingsgrupperna förmågan att inducera immunsvar mellan vuxna och låga doser av REMUNE
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Första postat (Uppskatta)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR-HIV-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera