REMUNE HIV/AIDS-vaksine Fase II Pediatrisk sikkerhet og effekt klinisk studie
22. februar 2016 oppdatert av: Immune Response BioPharma, Inc.
Det primære målet er å sammenligne og evaluere mellom behandlingsgruppene endringene i reduksjon/reduksjon av HIV-viral mengde og øke endringer i antall hvite blodlegemer i hvite blodlegemer i Remune-dosen for voksne versus Remune-placebogruppene med lav dose.
Ytterligere mål inkluderer endringer i CD4+ og CD8+ T-celletall sammen med økt HIV-immunitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter dobbeltblind, randomisert, Sikkerhet og Effektiv, pediatrisk HIV/AIDS fase II-studie med 26 personer, primært for å evaluere sikkerheten og effekten av HIV-1 immunogen og sekundært for å undersøke endringer i CD4+ og CD8+ T-celletall, bestemme Remune-vaksiners effekt av flere inokulasjoner av HIV-1-immunogen på viral replikasjon hos barn med HIV-1-infeksjon og immunogenisitet til Remune.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell designstudie av Remune.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92101
- Clinical Site TBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er klinisk diagnostisert med HIV som er fra 3 måneder til 16 år
- Personer på alle godkjente FDA antivirale medisiner unntatt trippelcocktail HAART-medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Truvada
- Trippelcocktail HAART-medisiner
- Sunne fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REMUNE
Remune-vaksine består av en suspensjon av drepte HIV-1-viruspartikler som er emulgert med Freunds ufullstendige adjuvans (IFA, en blanding av mannidmonooleat og en høyt renset mineralolje).
Hver dose gis ved im-injeksjon og inneholder 10 μg p24-antigen i ca. 100 μg totalt protein.
|
Inokulering av HIV-1-virus via vaksinering av heldrept GP120-utarmet P24-antigenvaksine
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: REMUNE Lav dose
Remune lavdosevaksine består av en suspensjon av drepte HIV-1-viruspartikler som er emulgert med Incomplete Freunds Adjuvans (IFA, en blanding av mannidmonooleat og en høyrenset mineralolje).
Hver dose gis ved im-injeksjon og inneholder 2,5 μg p24-antigen i ca. 25 μg totalt protein.
|
Inokulering av HIV-1-virus via vaksinering av heldrept GP120-utarmet P24-antigenvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å sammenligne og evaluere endringene i HIV-virusmengden mellom behandlingsgruppene ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Hovedmålet er å sammenligne og evaluere endringene i HIV viral belastning (HIV RNA Viral Load) mellom behandlingsgruppene i uke 52
|
52 uker
|
|
Hovedmålet er å sammenligne og evaluere endringene i antall hvite blodlegemer ved uke 52 mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 52 uker
|
Hovedmålet er å sammenligne og evaluere endringene i antall hvite blodlegemer ved uke 52 mellom behandlingsgruppene
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å evaluere og sammenligne endringer i CD4+ og CD8+ T-celletall mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 52
|
Det sekundære målet er å evaluere og sammenligne endringer i CD4+ og CD8+ T-celletall mellom behandlingsgruppene
|
52
|
|
Det sekundære målet er å evaluere og sammenligne effekten av flere inokuleringer av HIV-1-immunogen på viral replikasjon hos barn med HIV-1-infeksjon
Tidsramme: 52 uker
|
HIV-1-immunogen på viral replikasjon hos barn med HIV-1-infeksjon
|
52 uker
|
|
Det sekundære målet er å evaluere og sammenligne mellom behandlingsgruppene for å indusere immunresponser mellom voksne og lave doser REMUNE
Tidsramme: 52 uker
|
Det sekundære målet er å evaluere og sammenligne mellom behandlingsgruppene evnen til å indusere immunresponser mellom voksne og lave doser REMUNE
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IR-HIV-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .