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REMUNE HIV/AIDS 백신 2상 소아 안전 및 효능 임상 연구

2016년 2월 22일 업데이트: Immune Response BioPharma, Inc.
1차 목적은 HIV 바이러스 부하의 감소/감소 변화 및 성인 Remune 용량 대 저용량 Remune 위약 그룹에서 WBC 백혈구 수의 변화 증가를 치료 그룹 간에 비교 및 ​​평가하는 것입니다. 추가 목표에는 HIV 면역성 증가와 함께 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주로 HIV-1 면역원의 안전성과 효능을 평가하고 이차적으로 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 변화를 조사하기 위한 26개 주제 다중 센터 이중맹검 무작위 안전성 및 효능 소아 HIV/AIDS 제2상 연구입니다. Remune의 HIV-1 감염 및 면역원성을 가진 어린이의 바이러스 복제에 대한 HIV-1 면역원의 다중 접종의 Remune 백신 효과를 결정합니다. Remune에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 디자인 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Clinical Site TBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 3개월부터 만 16세까지 임상적으로 HIV 진단을 받은 소아
  • 삼중 칵테일 HAART 약물을 제외한 모든 승인된 FDA 항바이러스 약물에 대한 피험자

제외 기준:

  • 트루바다
  • 트리플 칵테일 HAART 약물
  • 건강한 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리뮨
Remune 백신은 Incomplete Freund's Adjuvant(IFA, mannide mono-oleate와 고도로 정제된 미네랄 오일의 혼합물)로 유화된 사멸된 HIV-1 바이러스 입자의 현탁액으로 구성됩니다. 각 용량은 IM 주사로 제공되며 총 단백질 약 100μg에 p24 항원 10μg이 들어 있습니다.
생물학적: 리뮨
전체 사멸 GP120 고갈 P24 항원 백신의 백신접종을 통한 HIV-1 바이러스의 접종
다른 이름들:
  • HIV-1 면역원
위약 비교기: REMUNE 저용량
Remune 저용량 백신은 Incomplete Freund's Adjuvant(IFA, mannide mono-oleate와 고도로 정제된 미네랄 오일의 혼합물)로 유화된 죽은 HIV-1 바이러스 입자의 현탁액으로 구성됩니다. 각 용량은 IM 주사로 제공되며 총 단백질 약 25μg에 p24 항원 2.5μg이 들어 있습니다.
생물학적: 리뮨
전체 사멸 GP120 고갈 P24 항원 백신의 백신접종을 통한 HIV-1 바이러스의 접종
다른 이름들:
  • HIV-1 면역원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 52주차에 HIV 바이러스 부하의 변화를 치료군 간에 비교 및 ​​평가하는 것입니다.
기간: 52주
1차 목표는 52주차에 HIV 바이러스 부하(HIV RNA Viral Load)의 변화를 치료군 간에 비교 및 ​​평가하는 것입니다.
52주
1차 목표는 52주차에 WBC 백혈구 수의 변화를 치료 그룹 간에 비교 및 ​​평가하는 것입니다.
기간: 52주
1차 목표는 52주차에 WBC 백혈구 수의 변화를 치료 그룹 간에 비교 및 ​​평가하는 것입니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 치료 그룹 간의 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 변화를 평가 및 비교하는 것입니다.
기간: 52
2차 목표는 치료 그룹 간의 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 변화를 평가 및 비교하는 것입니다.
52
2차 목표는 HIV-1 감염 아동의 바이러스 복제에 대한 HIV-1 면역원의 다중 접종 효과를 평가 및 비교하는 것입니다.
기간: 52주
HIV-1 감염 어린이의 바이러스 복제에 대한 HIV-1 면역원
52주
2차 목표는 성인과 저용량의 REMUNE 사이에 면역 반응을 유도하기 위해 치료 그룹을 평가 및 비교하는 것입니다.
기간: 52주
2차 목표는 성인과 저용량의 REMUNE 사이에 면역 반응을 유도하는 능력을 치료 그룹 간에 평가 및 비교하는 것입니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immune Response BioPharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR-HIV-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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