Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REMUNE HIV/AIDS Vaccine Phase II Клиническое исследование безопасности и эффективности у детей

22 февраля 2016 г. обновлено: Immune Response BioPharma, Inc.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить между группами лечения изменения в снижении/снижении вирусной нагрузки ВИЧ и увеличение изменений количества лейкоцитов в лейкоцитах в группах, получавших Remune для взрослых, по сравнению с группами, получавшими Remune с низкой дозой плацебо. Дополнительные цели включают изменение числа CD4+ и CD8+ Т-клеток наряду с усилением иммунитета к ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование II фазы безопасности и эффективности педиатрического исследования ВИЧ/СПИДа с участием 26 субъектов, в первую очередь для оценки безопасности и эффективности иммуногена ВИЧ-1 и, во вторую очередь, для изучения изменений в количестве CD4+ и CD8+ Т-клеток. определить влияние вакцин Remune на множественные прививки иммуногена ВИЧ-1 на репликацию вируса у детей с инфекцией ВИЧ-1 и иммуногенность Remune. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Remune с параллельным дизайном в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с клиническим диагнозом ВИЧ в возрасте от 3 месяцев до 16 лет
  • Субъекты, принимающие любые одобренные FDA противовирусные препараты, кроме тройного коктейля ВААРТ.

Критерий исключения:

  • Трувада
  • Тройной коктейль препаратов ВААРТ
  • Здоровые предметы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОЗВРАТ
Вакцина Remune состоит из суспензии частиц убитого вируса ВИЧ-1, эмульгированных с неполным адъювантом Фрейнда (IFA, смесь моноолеата маннида и высокоочищенного минерального масла). Каждая доза вводится внутримышечно и содержит 10 мкг антигена p24 примерно в 100 мкг общего белка.
Биологический: ВОЗВРАТ
Инокуляция вируса ВИЧ-1 путем вакцинации цельной убитой антигенной вакцины P24 с обедненным GP120
Другие имена:
  • ВИЧ-1 Иммуноген
Плацебо Компаратор: REMUNE Низкая доза
Вакцина Remune с низкой дозой состоит из суспензии частиц убитого вируса ВИЧ-1, эмульгированных с неполным адъювантом Фрейнда (IFA, смесь моноолеата маннида и высокоочищенного минерального масла). Каждая доза вводится внутримышечно и содержит 2,5 мкг антигена р24 в примерно 25 мкг общего белка.
Биологический: ВОЗВРАТ
Инокуляция вируса ВИЧ-1 путем вакцинации цельной убитой антигенной вакцины P24 с обедненным GP120
Другие имена:
  • ВИЧ-1 Иммуноген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить изменения вирусной нагрузки ВИЧ между группами лечения на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52 недели
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить изменения вирусной нагрузки ВИЧ (вирусная нагрузка РНК ВИЧ) между группами лечения на 52-й неделе.
52 недели
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить между группами лечения изменения количества лейкоцитов в лейкоцитах на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52 недели
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить между группами лечения изменения количества лейкоцитов в лейкоцитах на 52-й неделе.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить изменения количества CD4+ и CD8+ Т-клеток между группами лечения.
Временное ограничение: 52
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить изменения количества CD4+ и CD8+ Т-клеток между группами лечения.
52
Вторичная цель - оценить и сравнить влияние множественных прививок иммуногена ВИЧ-1 на репликацию вируса у детей с инфекцией ВИЧ-1.
Временное ограничение: 52 недели
Иммуноген ВИЧ-1 на репликацию вируса у детей с ВИЧ-1-инфекцией
52 недели
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить между группами лечения, чтобы вызвать иммунный ответ между взрослыми и низкими дозами REMUNE.
Временное ограничение: 52 недели
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить между группами лечения способность вызывать иммунный ответ между взрослыми и низкими дозами REMUNE.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune Response BioPharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR-HIV-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться