Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique pédiatrique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin REMUNE contre le VIH/sida

22 février 2016 mis à jour par: Immune Response BioPharma, Inc.
L'objectif principal est de comparer et d'évaluer entre les groupes de traitement les changements dans le déclin/la réduction de la charge virale du VIH et l'augmentation des changements dans le nombre de globules blancs leucocytaires dans la dose adulte de Remune par rapport aux groupes placebo à faible dose de Remune. Les autres objectifs incluent des modifications du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ ainsi qu'une immunité accrue contre le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle de 26 sujets, d'innocuité et d'efficacité, pédiatrique de phase II sur le VIH / SIDA, principalement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunogène du VIH-1 et secondairement pour examiner les changements dans le nombre de lymphocytes T CD4 + et CD8 +, déterminer l'effet des vaccins Remune d'inoculations multiples d'immunogène du VIH-1 sur la réplication virale chez les enfants infectés par le VIH-1 et l'immunogénicité de Remune. Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras parallèles de Remune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Clinical Site TBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants diagnostiqués cliniquement avec le VIH âgés de 3 mois à 16 ans
  • Sujets sous tout médicament antiviral approuvé par la FDA, à l'exception des médicaments triple cocktail HAART

Critère d'exclusion:

  • Truvada
  • Triple cocktail de médicaments HAART
  • Sujets sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REMUNE
Le vaccin Remune consiste en une suspension de particules de virus VIH-1 tuées qui ont été émulsifiées avec de l'adjuvant incomplet de Freund (IFA, un mélange de monooléate de mannide et d'une huile minérale hautement purifiée). Chaque dose est administrée par injection IM et contient 10 μg d'antigène p24 dans environ 100 μg de protéines totales.
Biologique: REMUNE
Inoculation du virus VIH-1 via la vaccination du vaccin GP120 appauvri en antigène P24 entier tué
Autres noms:
  • Immunogène du VIH-1
Comparateur placebo: REMUNE Faible Dose
Le vaccin Remune à faible dose consiste en une suspension de particules de virus VIH-1 tuées qui ont été émulsifiées avec de l'adjuvant incomplet de Freund (IFA, un mélange de monooléate de mannide et d'une huile minérale hautement purifiée). Chaque dose est administrée par injection IM et contient 2,5 μg d'antigène p24 dans environ 25 μg de protéines totales.
Biologique: REMUNE
Inoculation du virus VIH-1 via la vaccination du vaccin GP120 appauvri en antigène P24 entier tué
Autres noms:
  • Immunogène du VIH-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de comparer et d'évaluer entre les groupes de traitement les changements de la charge virale du VIH à la semaine 52
Délai: 52 semaines
L'objectif principal est de comparer et d'évaluer entre les groupes de traitement les changements de la charge virale du VIH (charge virale de l'ARN du VIH) à la semaine 52
52 semaines
L'objectif principal est de comparer et d'évaluer entre les groupes de traitement les changements dans le nombre de globules blancs WBC à la semaine 52
Délai: 52 semaines
L'objectif principal est de comparer et d'évaluer entre les groupes de traitement les changements dans le nombre de globules blancs WBC à la semaine 52
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer les changements dans le nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ entre les groupes de traitement
Délai: 52
L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer les changements dans le nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ entre les groupes de traitement
52
L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer l'effet d'inoculations multiples d'immunogène du VIH-1 sur la réplication virale chez les enfants infectés par le VIH-1
Délai: 52 semaines
Immunogène du VIH-1 sur la réplication virale chez les enfants infectés par le VIH-1
52 semaines
L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer les groupes de traitement pour induire des réponses immunitaires entre les adultes et les faibles doses de REMUNE
Délai: 52 semaines
L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer entre les groupes de traitement la capacité à induire des réponses immunitaires entre l'adulte et les faibles doses de REMUNE
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Response BioPharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR-HIV-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner