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Klinische Phase-II-Studie zur pädiatrischen Sicherheit und Wirksamkeit des REMUNE-HIV/AIDS-Impfstoffs

22. Februar 2016 aktualisiert von: Immune Response BioPharma, Inc.
Das Hauptziel besteht darin, zwischen den Behandlungsgruppen die Veränderungen in der Abnahme/Reduktion der HIV-Viruslast zu vergleichen und zu bewerten und Veränderungen in den Leukozytenzahlen der weißen Blutkörperchen in der Remune-Dosis für Erwachsene im Vergleich zu den Remune-Placebogruppen mit niedriger Dosis zu erhöhen. Zu den weiteren Zielen gehören Veränderungen der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen sowie eine erhöhte HIV-Immunität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, pädiatrische HIV/AIDS-Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit 26 Probanden, die in erster Linie der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HIV-1-Immunogens und sekundär der Untersuchung von Veränderungen der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen dient. Bestimmen Sie die Wirkung von Remune-Impfstoffen mehrerer Impfungen mit HIV-1-Immunogen auf die Virusreplikation bei Kindern mit HIV-1-Infektion und die Immunogenität von Remune. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige parallele Designstudie von Remune.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Clinical Site TBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen klinisch HIV diagnostiziert wurde, im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren
  • Probanden, die ein von der FDA zugelassenes antivirales Medikament einnehmen, mit Ausnahme von Triple-Cocktail-HAART-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Truvada
  • Dreifach-Cocktail-HAART-Medikamente
  • Gesunde Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERGÜTUNG
Der Remune-Impfstoff besteht aus einer Suspension abgetöteter HIV-1-Viruspartikel, die mit unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA, eine Mischung aus Mannidmonooleat und einem hochreinen Mineralöl) emulgiert wurden. Jede Dosis wird durch IM-Injektion verabreicht und enthält 10 μg p24-Antigen in etwa 100 μg Gesamtprotein.
Biologisch: VERGÜTUNG
Inokulation des HIV-1-Virus durch Impfung eines vollständig abgetöteten GP120-Antigen-Impfstoffs mit abgereichertem P24-Antigen
Andere Namen:
  • HIV-1-Immunogen
Placebo-Komparator: REMUNE Niedrige Dosis
Der niedrig dosierte Remune-Impfstoff besteht aus einer Suspension abgetöteter HIV-1-Viruspartikel, die mit unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA, eine Mischung aus Mannidmonooleat und einem hochreinen Mineralöl) emulgiert wurden. Jede Dosis wird durch IM-Injektion verabreicht und enthält 2,5 μg p24-Antigen in etwa 25 μg Gesamtprotein.
Biologisch: VERGÜTUNG
Inokulation des HIV-1-Virus durch Impfung eines vollständig abgetöteten GP120-Antigen-Impfstoffs mit abgereichertem P24-Antigen
Andere Namen:
  • HIV-1-Immunogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der HIV-Viruslast in Woche 52 zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen und zu bewerten
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der HIV-Viruslast (HIV-RNA-Viruslast) in Woche 52 zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen und zu bewerten
52 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der Leukozytenzahl der weißen Blutkörperchen in Woche 52 zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen und zu bewerten
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der Leukozytenzahl der weißen Blutkörperchen in Woche 52 zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen und zu bewerten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten und zu vergleichen
Zeitfenster: 52
Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten und zu vergleichen
52
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung mehrerer Impfungen mit HIV-1-Immunogen auf die Virusreplikation bei Kindern mit einer HIV-1-Infektion zu bewerten und zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
HIV-1-Immunogen auf die Virusreplikation bei Kindern mit HIV-1-Infektion
52 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Behandlungsgruppen zu bewerten und zu vergleichen, um Immunantworten zwischen Erwachsenen und niedrigen REMUNE-Dosen auszulösen
Zeitfenster: 52 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Fähigkeit der Behandlungsgruppen zu bewerten und zu vergleichen, um Immunantworten zwischen Erwachsenen und niedrigen REMUNE-Dosen auszulösen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-HIV-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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