Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny REMUNE HIV/AIDS fáze II

22. února 2016 aktualizováno: Immune Response BioPharma, Inc.
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit mezi léčebnými skupinami změny v poklesu/snížení virové nálože HIV a zvýšení změn v počtu bílých krvinek WBC ve skupinách s dávkou Remune pro dospělé ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou Remune s placebem. Další cíle zahrnují změny v počtu CD4+ a CD8+ T buněk spolu se zvýšenou imunitou proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická randomizovaná, bezpečnost a účinnost, pediatrická studie fáze II HIV/AIDS s 26 subjekty, jejímž cílem je primárně vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunogenu HIV-1 a sekundárně zkoumat změny v počtu CD4+ a CD8+ T buněk, určit účinek vakcín Remune vícenásobných inokulací imunogenu HIV-1 na virovou replikaci u dětí s infekcí HIV-1 a imunogenicitu Remune. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná paralelní designová studie Remune.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Clinical Site TBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti klinicky diagnostikované s HIV ve věku od 3 měsíců do 16 let
  • Subjekty užívající jakoukoli antivirovou léčbu schválenou FDA kromě trojitých koktejlů HAART léků

Kritéria vyloučení:

  • Truvada
  • Trojitý koktejl HAART drogy
  • Zdravé předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REMUNE
Vakcína Remune se skládá ze suspenze usmrcených částic viru HIV-1, které byly emulgovány pomocí nekompletního Freundova adjuvans (IFA, směs manidmonooleátu a vysoce čištěného minerálního oleje). Každá dávka se podává IM injekcí a obsahuje 10 μg antigenu p24 v přibližně 100 μg celkového proteinu.
Biologický: REMUNE
Inokulace viru HIV-1 prostřednictvím vakcinace zcela usmrcené vakcíny GP120 s vyčerpaným antigenem P24
Ostatní jména:
  • HIV-1 imunogen
Komparátor placeba: REMUNE Nízká dávka
Nízkodávková vakcína Remune se skládá ze suspenze usmrcených částic viru HIV-1, které byly emulgovány s neúplným Freundovým adjuvans (IFA, směs manidmonooleátu a vysoce čištěného minerálního oleje). Každá dávka se podává IM injekcí a obsahuje 2,5 μg antigenu p24 v přibližně 25 μg celkové bílkoviny.
Biologický: REMUNE
Inokulace viru HIV-1 prostřednictvím vakcinace zcela usmrcené vakcíny GP120 s vyčerpaným antigenem P24
Ostatní jména:
  • HIV-1 imunogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit změny ve virové náloži HIV mezi léčenými skupinami v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit mezi léčebnými skupinami změny ve virové náloži HIV (HIV RNA Viral Load) v týdnu 52
52 týdnů
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit mezi léčebnými skupinami změny v počtu bílých krvinek WBC v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Primárním cílem je porovnat a vyhodnotit mezi léčebnými skupinami změny v počtu bílých krvinek WBC v 52. týdnu
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat změny v počtu CD4+ a CD8+ T buněk mezi léčenými skupinami
Časové okno: 52
Sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat změny v počtu CD4+ a CD8+ T buněk mezi léčenými skupinami
52
Sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv vícenásobných inokulací imunogenu HIV-1 na virovou replikaci u dětí s infekcí HIV-1
Časové okno: 52 týdnů
HIV-1 imunogen na virové replikaci u dětí s HIV-1 infekcí
52 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat mezi léčebnými skupinami, aby se vyvolala imunitní reakce mezi dospělými a nízkými dávkami REMUNE
Časové okno: 52 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat mezi léčenými skupinami schopnost indukovat imunitní reakce mezi dospělými a nízkými dávkami REMUNE
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Response BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR-HIV-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit