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Estudio clínico de eficacia y seguridad pediátrica de fase II de la vacuna contra el VIH/SIDA REMUNE

22 de febrero de 2016 actualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.
El objetivo principal es comparar y evaluar entre los grupos de tratamiento los cambios en la disminución/reducción de la carga viral del VIH y aumentar los cambios en los recuentos de leucocitos en los grupos de dosis de Remune para adultos frente a los grupos de placebo de dosis baja de Remune. Los objetivos adicionales incluyen cambios en los recuentos de células T CD4+ y CD8+ junto con una mayor inmunidad al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pediátrico de Fase II de VIH/SIDA, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia, de 26 sujetos, para evaluar principalmente la seguridad y la eficacia del inmunógeno del VIH-1 y, en segundo lugar, para examinar los cambios en los recuentos de células T CD4+ y CD8+. determinar el efecto de las vacunas Remune de inoculaciones múltiples de inmunógeno del VIH-1 en la replicación viral en niños con infección por VIH-1 e inmunogenicidad de Remune. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de dos brazos de Remune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Clinical Site TBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños clínicamente diagnosticados con VIH que tienen de 3 meses de edad a la edad de 16 años
  • Sujetos que toman cualquier medicamento antiviral aprobado por la FDA, excepto los medicamentos triple cóctel HAART

Criterio de exclusión:

  • Truvada
  • Cóctel triple de fármacos HAART
  • sujetos sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REMUNE
La vacuna Remune consiste en una suspensión de partículas de virus VIH-1 muertas que se han emulsionado con adyuvante de Freund incompleto (IFA, una mezcla de monooleato de manida y un aceite mineral altamente purificado). Cada dosis se administra mediante inyección IM y contiene 10 μg de antígeno p24 en aproximadamente 100 μg de proteína total.
Biológico: REMUNE
Inoculación del virus VIH-1 a través de la vacunación de una vacuna de antígeno P24 empobrecido en GP120 completamente muerta
Otros nombres:
  • Inmunógeno del VIH-1
Comparador de placebos: REMUNE Dosis Baja
La vacuna de dosis baja de Remune consiste en una suspensión de partículas de virus VIH-1 muertas que se han emulsionado con adyuvante de Freund incompleto (IFA, una mezcla de monooleato de manida y un aceite mineral altamente purificado). Cada dosis se administra mediante inyección IM y contiene 2,5 μg de antígeno p24 en aproximadamente 25 μg de proteína total.
Biológico: REMUNE
Inoculación del virus VIH-1 a través de la vacunación de una vacuna de antígeno P24 empobrecido en GP120 completamente muerta
Otros nombres:
  • Inmunógeno del VIH-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar y evaluar entre los grupos de tratamiento los cambios en la carga viral del VIH en la Semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
El objetivo principal es comparar y evaluar entre los grupos de tratamiento los cambios en la carga viral del VIH (carga viral del ARN del VIH) en la semana 52
52 semanas
El objetivo principal es comparar y evaluar entre los grupos de tratamiento los cambios en los recuentos de leucocitos en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
El objetivo principal es comparar y evaluar entre los grupos de tratamiento los cambios en los recuentos de leucocitos en la semana 52
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es evaluar y comparar los cambios en los recuentos de células T CD4+ y CD8+ entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 52
El objetivo secundario es evaluar y comparar los cambios en los recuentos de células T CD4+ y CD8+ entre los grupos de tratamiento.
52
El objetivo secundario es evaluar y comparar el efecto de múltiples inoculaciones del inmunógeno del VIH-1 sobre la replicación viral en niños con infección por el VIH-1.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Inmunógeno del VIH-1 en la replicación viral en niños con infección por el VIH-1
52 semanas
El objetivo secundario es evaluar y comparar entre los grupos de tratamiento para inducir respuestas inmunitarias entre adultos y dosis bajas de REMUNE
Periodo de tiempo: 52 semanas
El objetivo secundario es evaluar y comparar entre los grupos de tratamiento la capacidad de inducir respuestas inmunitarias entre el adulto y las dosis bajas de REMUNE
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immune Response BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR-HIV-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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