REMUNE HIV/AIDS 疫苗 II 期儿科安全性和有效性临床研究
2016年2月22日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.
主要目的是比较和评估成人 Remune 剂量组与低剂量 Remune 安慰剂组相比，治疗组之间 HIV 病毒载量下降/减少的变化和 WBC 白细胞计数增加的变化。
其他目标包括 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数的变化以及增强的 HIV 免疫力。
研究概览
详细说明
这是一项 26 名受试者的多中心双盲随机、安全性和有效性、儿科 HIV/AIDS II 期研究，主要评估 HIV-1 免疫原的安全性和有效性，其次检查 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数的变化，确定 Remune 疫苗多次接种 HIV-1 免疫原对 HIV-1 感染儿童病毒复制的影响以及 Remune 的免疫原性。
Remune 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行设计研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92101
- Clinical Site TBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 HIV 的 3 个月至 16 岁儿童
- 使用任何经 FDA 批准的抗病毒药物治疗的受试者，三重鸡尾酒 HAART 药物除外
排除标准：
- 特鲁瓦达
- 三重鸡尾酒 HAART 药物
- 健康受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：报酬
Remune 疫苗由用不完全弗氏佐剂（IFA，甘露醇单油酸酯和高度纯化的矿物油的混合物）乳化的杀死的 HIV-1 病毒颗粒悬浮液组成。
每个剂量通过 IM 注射给药，在大约 100 μg 的总蛋白中含有 10 μg p24 抗原。
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通过接种全死 GP120 耗尽 P24 抗原疫苗接种 HIV-1 病毒
其他名称：
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安慰剂比较：REMUNE 低剂量
Remune 低剂量疫苗由用不完全弗氏佐剂（IFA，甘露醇单油酸酯和高度纯化的矿物油的混合物）乳化的杀死的 HIV-1 病毒颗粒悬浮液组成。
每个剂量通过肌内注射给药，在大约 25 μg 的总蛋白中含有 2.5 μg p24 抗原。
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通过接种全死 GP120 耗尽 P24 抗原疫苗接种 HIV-1 病毒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是比较和评估治疗组之间第 52 周时 HIV 病毒载量的变化
大体时间：52周
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主要目的是比较和评估治疗组之间在第 52 周时 HIV 病毒载量（HIV RNA 病毒载量）的变化
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52周
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主要目的是比较和评估治疗组在第 52 周时 WBC 白细胞计数的变化
大体时间：52周
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主要目的是比较和评估治疗组在第 52 周时 WBC 白细胞计数的变化
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标是评估和比较治疗组之间 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数的变化
大体时间：52
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次要目标是评估和比较治疗组之间 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数的变化
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52
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次要目标是评估和比较多次接种 HIV-1 免疫原对 HIV-1 感染儿童病毒复制的影响
大体时间：52周
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HIV-1 免疫原对 HIV-1 感染儿童病毒复制的影响
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52周
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次要目标是评估和比较治疗组之间诱导成人和低剂量 REMUNE 之间的免疫反应
大体时间：52周
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次要目标是评估和比较治疗组在成人和低剂量 REMUNE 之间诱导免疫反应的能力
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard M Bartholomew, PhD、Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月11日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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