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Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia pediatrica del vaccino contro l'HIV/AIDS REMUNE di fase II

22 febbraio 2016 aggiornato da: Immune Response BioPharma, Inc.
L'obiettivo principale è confrontare e valutare tra i gruppi di trattamento i cambiamenti nel declino/riduzione della carica virale dell'HIV e l'aumento dei cambiamenti nella conta dei globuli bianchi nei globuli bianchi nella dose Remune per adulti rispetto ai gruppi placebo Remune a bassa dose. Ulteriori obiettivi includono cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+ insieme a una maggiore immunità all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pediatrico HIV/AIDS di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco, per valutare principalmente la sicurezza e l'efficacia dell'immunogeno dell'HIV-1 e, in secondo luogo, per esaminare i cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+, determinare l'effetto dei vaccini Remune di inoculazioni multiple di immunogeno HIV-1 sulla replicazione virale nei bambini con infezione da HIV-1 e l'immunogenicità di Remune. Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci paralleli di Remune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Clinical Site TBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi clinica di HIV di età compresa tra 3 mesi e 16 anni
  • Soggetti che assumono qualsiasi farmaco antivirale approvato dalla FDA ad eccezione dei farmaci HAART a triplo cocktail

Criteri di esclusione:

  • Truvada
  • Triplo cocktail farmaci HAART
  • Soggetti sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIMBORSO
Il vaccino Remune consiste in una sospensione di particelle di virus HIV-1 ucciso che sono state emulsionate con l'adiuvante di Freund incompleto (IFA, una miscela di mannide mono-oleato e un olio minerale altamente purificato). Ogni dose viene somministrata mediante iniezione IM e contiene 10 μg di antigene p24 in circa 100 μg di proteine ​​totali.
Biologico: RIMBORSO
Inoculazione del virus HIV-1 tramite vaccinazione del vaccino con antigene P24 impoverito GP120 intero ucciso
Altri nomi:
  • Immunogeno HIV-1
Comparatore placebo: REMUNE Dose bassa
Il vaccino Remune a basso dosaggio consiste in una sospensione di particelle di virus HIV-1 ucciso che sono state emulsionate con l'adiuvante di Freund incompleto (IFA, una miscela di mannide mono-oleato e un olio minerale altamente purificato). Ogni dose viene somministrata mediante iniezione IM e contiene 2,5 μg di antigene p24 in circa 25 μg di proteine ​​totali.
Biologico: RIMBORSO
Inoculazione del virus HIV-1 tramite vaccinazione del vaccino con antigene P24 impoverito GP120 intero ucciso
Altri nomi:
  • Immunogeno HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è confrontare e valutare tra i gruppi di trattamento i cambiamenti nella carica virale dell'HIV alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
L'obiettivo principale è confrontare e valutare tra i gruppi di trattamento i cambiamenti nella carica virale dell'HIV (carica virale dell'RNA dell'HIV) alla settimana 52
52 settimane
L'obiettivo principale è confrontare e valutare tra i gruppi di trattamento i cambiamenti nella conta leucocitaria leucocitaria alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
L'obiettivo principale è confrontare e valutare tra i gruppi di trattamento i cambiamenti nella conta leucocitaria leucocitaria alla settimana 52
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare e confrontare i cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+ tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 52
L'obiettivo secondario è valutare e confrontare i cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+ tra i gruppi di trattamento
52
L'obiettivo secondario è valutare e confrontare l'effetto di inoculazioni multiple di immunogeno HIV-1 sulla replicazione virale nei bambini con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: 52 settimane
Immunogeno HIV-1 sulla replicazione virale nei bambini con infezione da HIV-1
52 settimane
L'obiettivo secondario è valutare e confrontare i gruppi di trattamento per indurre risposte immunitarie tra adulti e basse dosi di REMUNE
Lasso di tempo: 52 settimane
L'obiettivo secondario è valutare e confrontare tra i gruppi di trattamento la capacità di indurre risposte immunitarie tra l'adulto e le basse dosi di REMUNE
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR-HIV-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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