REMUNE HIV/AIDS-rokotteen vaiheen II lasten turvallisuuden ja tehon kliininen tutkimus
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Immune Response BioPharma, Inc.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida hoitoryhmien välillä muutoksia HIV-viruskuorman laskussa/vähenemisessä ja lisätä valkosolujen valkosolumäärän muutoksia aikuisten Remune-annoksen vs. pienen annoksen Remune lumelääkeryhmissä.
Muita tavoitteita ovat muutokset CD4+- ja CD8+ T-solujen määrässä sekä lisääntynyt HIV-immuniteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 26 henkilön Multi Centerin kaksoissokkoutettu satunnaistettu turvallisuus ja tehokkuus, lasten HIV/AIDS-vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida HIV-1-immunogeenin turvallisuutta ja tehoa ja toissijaisesti tarkastella muutoksia CD4+- ja CD8+-T-solujen määrässä. Selvitä Remune-rokotteiden vaikutus useiden HIV-1-immunogeenin rokotusten virusreplikaatioon lapsilla, joilla on HIV-1-infektio ja Remunen immunogeenisyys.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaistutkimus Remunesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Clinical Site TBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu HIV ja jotka ovat 3 kuukauden iästä 16 vuoden ikään
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa hyväksyttyä FDA:n viruslääkitystä, paitsi kolmoiscocktail-HAART-lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Truvada
- Triple cocktail HAART-lääkkeet
- Terveitä aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REMUNE
Remune-rokote koostuu suspensiosta tapetuista HIV-1-viruspartikkeleista, jotka on emulgoitu epätäydellisellä Freundin adjuvantilla (IFA, manidimono-oleaatin ja erittäin puhdistetun mineraaliöljyn seos).
Jokainen annos annetaan im-injektiolla, ja se sisältää 10 μg p24-antigeenia noin 100 μg:ssa kokonaisproteiinia.
|
HIV-1-viruksen rokottaminen koko tapetun GP120-tyhjennetyn P24-antigeenirokotteen kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: REMUNE Pieni annos
Pieniannoksinen Remune-rokote koostuu suspensiosta, jossa on tapetut HIV-1-viruspartikkelit, jotka on emulgoitu epätäydellisellä Freundin adjuvantilla (IFA, manidimono-oleaatin ja erittäin puhdistetun mineraaliöljyn seos).
Jokainen annos annetaan im-injektiolla ja sisältää 2,5 μg p24-antigeenia noin 25 μg:ssa kokonaisproteiinia.
|
HIV-1-viruksen rokottaminen koko tapetun GP120-tyhjennetyn P24-antigeenirokotteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida hoitoryhmien välillä HIV-viruskuorman muutoksia viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on verrata ja arvioida hoitoryhmien välillä muutoksia HIV-viruskuormassa (HIV RNA Viral Load) viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida hoitoryhmien välillä muutoksia valkosolujen valkosolujen määrässä viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida hoitoryhmien välillä muutoksia valkosolujen valkosolujen määrässä viikolla 52
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla muutoksia CD4+- ja CD8+ T-solumäärissä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 52
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla muutoksia CD4+- ja CD8+ T-solumäärissä hoitoryhmien välillä
|
52
|
|
Toissijainen tavoite on arvioida ja vertailla useiden HIV-1-immunogeenin rokotusten vaikutusta viruksen replikaatioon lapsilla, joilla on HIV-1-infektio.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HIV-1-immunogeeni viruksen replikaatiossa lapsilla, joilla on HIV-1-infektio
|
52 viikkoa
|
|
Toissijainen tavoite on arvioida ja vertailla hoitoryhmiä immuunivasteiden indusoimiseksi aikuisten ja pienten REMUNE-annosten välillä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla hoitoryhmien kykyä aiheuttaa immuunivasteita aikuisten ja pienten REMUNE-annosten välillä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard M Bartholomew, PhD, Immune Response BioPharma, Inc. Chief R&D Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-HIV-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .